Koreksi Pasal 4

(1) Standar Pelayanan penerbitan izin edar produk dan sertifikat Obat dan Makanan sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a terdiri atas: a. izin edar obat; b. penilaian obat pengembangan baru; c. persetujuan pelaksanaan uji klinik obat; d. persetujuan pelaksanaan uji bioekivalensi; e. penilaian uji bioekivalensi; f. surat keterangan ekspor obat/certificate of pharmaceutical product (CPP); g. pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme obat; h. sertifikasi cara pembuatan obat yang baik; i. penilaian pemenuhan persyaratan cara pembuatan obat yang baik terhadap fasilitas pembuatan obat impor; j. persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama dengan nonobat; k. surat keterangan penerapan cara pembuatan obat yang baik; l. sertifikasi cara distribusi obat yang baik; m. persetujuan iklan obat; n. surat keterangan impor obat dan bahan obat; o. analisa hasil pengawasan (AHP) narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi; p. rekomendasi persetujuan impor obat sebagai barang komplementer; q. rekomendasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai importir produsen bahan berbahaya untuk obat; r. rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor bahan berbahaya untuk obat; s. pengkajian keamanan, mutu, dan khasiat/manfaat obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan obat bahan alam INDONESIA; t. persetujuan pelaksanaan uji praklinik (PPUPK) obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik; u. persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik; v. izin edar obat tradisional yang terdiri atas: 1. registrasi baru obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka; 2. registrasi ulang obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka; 3. registrasi variasi mayor obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka; 4. registrasi variasi minor obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dengan persetujuan; 5. registrasi variasi minor obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dengan notifikasi; dan 6. registrasi khusus ekspor obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka. w. izin edar obat kuasi yang terdiri atas: 1. registrasi baru obat kuasi; 2. registrasi ulang obat kuasi; 3. registrasi variasi mayor obat kuasi; 4. registrasi variasi minor obat kuasi dengan persetujuan; 5. registrasi variasi minor obat kuasi dengan notifikasi; dan 6. registrasi obat kuasi khusus ekspor. x. izin edar suplemen kesehatan yang terdiri atas: 1. registrasi baru suplemen kesehatan; 2. registrasi ulang suplemen kesehatan; 3. registrasi variasi mayor suplemen kesehatan; 4. registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan; 5. registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi; dan 6. registrasi khusus ekspor suplemen kesehatan. y. izin edar kosmetika yang terdiri atas: 1. notifikasi baru kosmetika; 2. pembaharuan notifikasi kosmetika; 3. notifikasi perubahan (variasi) perusahaan; 4. notifikasi perubahan (variasi) kemasan; dan 5. notifikasi kosmetika kit. z. persetujuan iklan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan; aa. sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik; bb. sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan obat tradisional yang baik secara bertahap; cc. persetujuan penggunaan fasilitas produksi dan/atau pengujian obat tradisional bersama dengan kosmetika dan pangan olahan; dd. rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi suplemen kesehatan; ee. rekomendasi importir obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan; ff. persetujuan memproduksi suplemen kesehatan di fasilitas pangan; gg. surat keterangan ekspor obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan; hh. surat keterangan impor obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan serta bahan obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan; ii. pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan; jj. rekomendasi persetujuan impor obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan sebagai barang komplementer; kk. rekomendasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai importir produsen bahan berbahaya untuk obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan; ll. rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor bahan berbahaya untuk obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan; mm. sertifikat cara pembuatan kosmetika yang baik; nn. sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik secara bertahap golongan A; oo. sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik golongan B; pp. surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama dengan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT); qq. rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetika; rr. surat keterangan ekspor kosmetika; ss. surat keterangan impor kosmetika dan bahan kosmetika; tt. pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme kosmetika; uu. rekomendasi persetujuan impor kosmetika sebagai barang komplementer; vv. rekomendasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai importir produsen bahan berbahaya untuk kosmetika; ww. rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor bahan berbahaya untuk kosmetika; xx. persetujuan pelaksanaan uji klinik pangan olahan; yy. pengkajian keamanan pangan produk rekayasa genetik (PRG); zz. pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label; aaa. sertifikat pemenuhan komitmen pangan olahan; bbb. sertifikat persetujuan pangan olahan wajib standar nasional INDONESIA (SNI); ccc. izin edar pangan olahan; ddd. izin edar pangan olahan dengan notifikasi eee. sertifikat pemenuhan komitmen variasi minor pangan olahan; fff. sertifikat pemenuhan komitmen variasi mayor pangan olahan; ggg. sertifikat persetujuan variasi mayor pangan olahan wajib standar nasional INDONESIA (SNI); hhh. izin variasi nama produsen pangan olahan; iii. izin variasi nama dan/atau alamat kantor importir pangan olahan selama masih dalam satu provinsi; jjj. izin variasi mayor pangan olahan; kkk. sertifikat pemenuhan komitmen ulang pangan olahan; lll. izin penerapan cara produksi pangan olahan yang baik; mmm. penerapan program manajemen risiko (PMR) keamanan pangan di industri pangan; nnn. pemenuhan komitmen sistem manajemen keamanan pangan olahan di sarana peredaran; ooo. pemenuhan standar sistem manajemen keamanan pangan olahan di sarana peredaran; ppp. surat keterangan ekspor pangan olahan; qqq. sertifikat iradiasi; rrr. surat keterangan impor pangan olahan dan bahan pangan; dan sss. pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme pangan olahan. (2) Standar Pelayanan pengujian Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b terdiri atas: a. penyediaan baku pembanding kimia; b. penyediaan baku mikroba; c. penyediaan hewan uji; d. pengujian Obat dan Makanan; e. pelulusan bets/lot vaksin; f. uji profisiensi; g. kalibrasi; dan h. pelatihan teknis laboratorium. (3) Standar Pelayanan konsultasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c terdiri atas: a. konsultasi norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif; b. konsultasi norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetika; c. konsultasi norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pangan olahan; d. konsultasi masyarakat dan pendampingan pelaku usaha dalam memenuhi standar di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik; e. konsultasi untuk masyarakat dan pelaku usaha pangan olahan; f. pengaduan masyarakat dan informasi Obat dan Makanan; dan g. layanan perpustakaan.