PERBAN

Peraturan Badan Nomor 28 Tahun 2013 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT, BAHAN OBAT TRADISONAL, BAHAN SUPLEMENKESEHATAN, DAN BAHAN PANGAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

PERBAN Nomor 28 Tahun 2013

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Dalam Peraturan ini, yang dimaksud dengan: 1. Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan adalah importasi Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA. 2. Surat Keterangan Impor, yang selanjutnya disingkat SKI, adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam wilayah INDONESIA. 3. Surat Keterangan Komoditas Non Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut SKK-NOM, adalah surat keterangan untuk pemasukan Bahan Baku yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan. 4. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding, tidak termasuk bahan obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor. 5. Bahan Obat Tradisional adalah simplisia atau sediaan galenik yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen. www.djpp.kemenkumham.go.id 6. Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan yang dimaksudkan untuk pembuatan suplemen kesehatan, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan. 7. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. 8. Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk bahan tambahan pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya. 9. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang bertanggung jawab di bidang pengawasan obat dan makanan.

BAB II

PERSYARATAN

Pasal 2

Koreksi

(1) Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. (2) Selain harus memenuhi ketentuan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.

Pasal 3

Koreksi

Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan dilakukan oleh industri atau importir di bidang Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

(1) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam www.djpp.kemenkumham.go.id Pasal 3, pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan. (2) Persetujuan dari Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa SKI. (3) SKI hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan. (4) SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Pasal 5

SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, juga berlaku untuk pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan di wilayah Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan Bebas.

Pasal 6

(1) Daftar Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan yang diatur pemasukannya tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (2) Dalam hal terdapat permohonan SKK-NOM, yang peruntukannya bukan sebagai Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan namun memiliki Harmonized System Code (HS Code) yang sama dengan yang tercantum dalam Lampiran II sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat menerbitkan SKK-NOM yang bersifat nontransaksional.

Pasal 7

(1) SKK-NOM sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) dapat diterbitkan dengan ketentuan sebagai berikut: a. diterbitkan hanya 1 (satu) kali dengan masa berlaku 2 (dua) tahun sepanjang tidak ada perubahan nama bahan baku, HS Code, nama eksportir, dan nama importir; dan b. jika dianggap perlu, Badan Pengawas Obat dan Makanan setiap saat dapat melakukan pemeriksaan secara acak atas kebenaran pelaksanaan SKK-NOM di gudang importir dan/atau pada jalur distribusi. www.djpp.kemenkumham.go.id (2) Jika hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (1) huruf b diketahui bahwa bahan baku yang dimasukkan berdasarkan SKK- NOM disalurkan dan/atau digunakan untuk pembuatan atau produksi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Pangan maka akan dikenai sanksi administratif (3) SKK-NOM sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

BAB III

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 8

Koreksi

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan SKI harus melakukan pendaftaran dengan mekanisme Single Sign On untuk mendapatkan akun pemohon berupa user ID dan password. (2) Mekanisme Single Sign On sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh akses login di inhouse Badan POM (termasuk Balai Besar/Balai POM) dan Portal INDONESIA National Single Window. (3) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang harus disahkan oleh notaris.

Pasal 9

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e- bpom.pom.go.id. (2) Pemohon melakukan entry data secara elektronik dan menyampaikan dokumen pendukung yang diupload ke dalam aplikasi e-bpom. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas: a. Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; b. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; c. Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); www.djpp.kemenkumham.go.id f. Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; g. Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; dan h. Daftar HS Code yang akan diimpor. (4) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), dilakukan verifikasi. (5) Untuk keperluan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), pemohon harus memperlihatkan dokumen asli sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, pemohon akan mendapatkan user ID dan password.

Pasal 10

(1) Pendaftaran pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (2) Jika terjadi perubahan data, pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali.

Pasal 11

Tata cara pendaftaran pemohon dan perubahan data pemohon terdapat dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) yang dapat diakses pada aplikasi e-bpom.

Pasal 12

(1) User ID dan password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) merupakan data rahasia Perusahaan. (2) Penyalahgunaan user ID dan password merupakan tanggung jawab Perusahaan sepenuhnya.

Pasal 13

(1) SKI diterbitkan berdasarkan permohonan. (2) Permohonan SKI sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. sertifikat analisis; b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan; www.djpp.kemenkumham.go.id c. surat pernyataan tujuan penggunaan; d. faktur (invoice); e. packing list; f. Bill of Lading (B/L) atau Air Way Bill (AWB); dan g. bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). (3) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit harus memuat nomor bets/nomor lot/kode produksi dan tanggal produksi dan/atau tanggal kedaluwarsa. (4) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, maka nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a.

Pasal 14

Khusus permohonan SKI untuk: a. Bahan Obat berkhasiat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang masih berlaku dari Badan Otoritas setempat. b. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan keterangan asal bahan. c. Bahan Obat yang berasal dari Produk Biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

Pasal 15

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan surat rekomendasi pemasukan dari Kementerian Pertanian untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan. www.djpp.kemenkumham.go.id

Pasal 16

Khusus permohonan SKI untuk Bahan Pangan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. Sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku; b. Pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya; dan/atau c. Sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB Kesatu

Pendaftaran Pemohon

Pasal 8

Koreksi

(1) Pemohon yang akan mengajukan permohonan SKI harus melakukan pendaftaran dengan mekanisme Single Sign On untuk mendapatkan akun pemohon berupa user ID dan password. (2) Mekanisme Single Sign On sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh akses login di inhouse Badan POM (termasuk Balai Besar/Balai POM) dan Portal INDONESIA National Single Window. (3) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa, maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang harus disahkan oleh notaris.

Pasal 9

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.e- bpom.pom.go.id. (2) Pemohon melakukan entry data secara elektronik dan menyampaikan dokumen pendukung yang diupload ke dalam aplikasi e-bpom. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) terdiri atas: a. Asli Surat Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur atau Kuasa Direksi dan bermaterai; b. Asli Surat Pernyataan Penanggung Jawab dan bermaterai; c. Fotokopi Angka Pengenal Impor (API); d. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP); e. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); www.djpp.kemenkumham.go.id f. Fotokopi Surat Kuasa Pemasukan yang dibuat dalam bentuk Akta Umum oleh Notaris, dalam hal pemohon merupakan perusahaan yang diberi kuasa untuk mengimpor; g. Izin Industri Farmasi atau Izin PBF Penyalur Bahan Obat, dalam hal pemasukan Bahan Obat; dan h. Daftar HS Code yang akan diimpor. (4) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), dilakukan verifikasi. (5) Untuk keperluan verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), pemohon harus memperlihatkan dokumen asli sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, pemohon akan mendapatkan user ID dan password.

Pasal 10

(1) Pendaftaran pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (2) Jika terjadi perubahan data, pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali.

Pasal 11

Tata cara pendaftaran pemohon dan perubahan data pemohon terdapat dalam Petunjuk Penggunaan (User Manual) yang dapat diakses pada aplikasi e-bpom.

Pasal 12

(1) User ID dan password sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) merupakan data rahasia Perusahaan. (2) Penyalahgunaan user ID dan password merupakan tanggung jawab Perusahaan sepenuhnya.

Peraturan Badan Nomor 28 Tahun 2013 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT, BAHAN OBAT TRADISONAL, BAHAN SUPLEMENKESEHATAN, DAN BAHAN PANGAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

BAB III

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

BAB Kesatu

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

BAB Kedua

Pasal 13

BAB Ketiga

Pasal 14

BAB Keempat

Pasal 15

BAB Kelima

Pasal 16

BAB IV

Pasal 17

BAB V

Pasal 18

BAB VI

Pasal 19

BAB VII

Pasal 20

Pasal 21

BAB IX

Pasal 22

BAB X

Pasal 23

Pasal 24