Koreksi Pasal 2

(1) Bahan Baku yang digunakan dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu berdasarkan kajian risiko harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu sebagai Bahan Baku farmasi. (2) Sediaan tertentu berdasarkan kajian risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan sediaan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik yang berdasarkan kajian berpotensi memberikan efek yang berbahaya bagi kesehatan jika tidak menggunakan Bahan Baku farmasi. (3) Kajian risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman kajian risiko penggunaan Bahan Baku dalam Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu. (4) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (3) digunakan sebagai acuan bagi: a. pelaku usaha di bidang Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu untuk memastikan pemenuhan standar dan/atau persyaratan mutu dalam rangka registrasi/notifikasi termasuk selama produk diedarkan; dan b. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam memastikan Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, dan Kosmetik sediaan tertentu sebelum dan/atau selama beredar telah memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu. (5) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdiri atas: a. pendahuluan; b. kajian risiko; dan c. penutup. (6) Pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.