Koreksi Pasal 4

(1) Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 berlaku tanpa pengajuan permohonan dari pemilik EUA. (2) Ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. tidak melakukan kegiatan Pemasukan Obat dan Vaksin COVID-19 ke dalam wilayah INDONESIA; b. tidak melakukan kegiatan produksi Obat dan Vaksin COVID-19; c. tidak melakukan variasi terhadap persetujuan EUA yang telah diterbitkan; dan d. tidak menyalurkan Obat dan Vaksin COVID-19 berupa sediaan injeksi selain ke Fasilitas Distribusi dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan berupa pusat kesehatan masyarakat, klinik, rumah sakit, atau kantor kesehatan pelabuhan yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menangani pasien dengan penyakit yang termasuk dalam kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. (3) Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun terhitung sejak status pandemi COVID-19 dinyatakan telah berakhir oleh pemerintah dan tidak dapat diperpanjang. (4) Obat dan Vaksin COVID-19 dengan izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat keras. (5) Izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak berlaku apabila: a. EUA yang ditetapkan sebagai izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dikembalikan kepada BPOM; atau b. masa berlaku izin edar dengan ketentuan pembatasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) telah berakhir.