Koreksi Pasal 23

(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam. (3) IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Pemberi Kontrak. (4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagai Pemegang Izin Edar. (5) Obat Bahan Alam yang dibuat di dalam negeri berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. sebagian tahapan pembuatan; atau b. seluruh tahapan pembuatan. (6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi; c. Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sebagai Pemberi Kontrak; dan d. Sertifikat CPOTB Penerima Kontrak sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang akan dilakukan Registrasi. (7) Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c dikecualikan bagi badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam. (8) Dalam hal Pelaku Usaha melakukan kontrak sebagian tahapan pembuatan, ketentuan Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi. (9) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. memiliki rekomendasi sebagai badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam, dengan ketentuan: 1. wajib memiliki penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai; 2. memiliki fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; 3. memiliki sistem manajemen mutu yang dapat menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam; dan 4. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPOTB. b. melakukan kontrak produksi Obat Bahan Alam untuk seluruh tahapan produksi; dan c. memiliki penanggung jawab seorang apoteker, jika kontrak produksi dilakukan untuk Sediaan berupa tablet, tablet salut, effervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.