Koreksi Pasal 4

(1) Bukti Empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d bersumber dari: a. naskah klasik; b. farmakope; c. monografi; dan/atau d. referensi ilmiah atau persyaratan lain yang diakui. (2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d berasal dari: a. data uji praklinik dan/atau data klinik; dan/atau b. referensi ilmiah yang diakui. (3) Dalam hal Obat Bahan Alam berupa Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya dengan klaim tertentu, Pelaku Usaha harus melakukan pengujian praklinik dan/atau uji klinik. (4) Data uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a berupa: a. data keamanan berupa hasil pengujian toksisitas; dan/atau b. data farmakodinamik. (5) Pengujian praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.