PERBAN

Peraturan Badan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik

PERBAN Nomor 25 Tahun 2017

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. 3. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. 4. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 6. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF atau PBF Cabang telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat. 7. Pemohon adalah PBF atau PBF Cabang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 8. Audit Pemenuhan Persyaratan CDOB yang selanjutnya disebut Pemeriksaan adalah pemeriksaan secara langsung terhadap sarana distribusi/penyaluran untuk mengetahui pemenuhan persyaratan CDOB. 9. Corrective Action and Preventive Action yang selanjutnya disingkat CAPA adalah tindakan yang harus dilakukan terhadap temuan hasil audit untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian dengan persyaratan pemenuhan CDOB dan kondisi lain yang tidak diinginkan atau tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 11. Deputi adalah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. 12. Direktur adalah Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 13. Kepala Balai adalah Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan. 14. Hari adalah hari kerja.

BAB IV

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 6

Koreksi

Pemohon harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 7

Koreksi

(1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. (2) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. (3) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas hasil pemindaian izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang. (4) Terhadap pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan verifikasi secara daring (online). (5) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu 5 (lima) Hari. (6) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.

Pasal 8

(1) Pendaftaran Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 hanya dilakukan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data Pemohon. (2) Jika terjadi perubahan data, Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data atau mengajukan pendaftaran kembali secara daring (online).

Pasal 9

Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (online) melalui alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Pasal 10

(1) Pemohon melakukan entry data secara daring (online) dan mengunggah dokumen pendukung ke dalam subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. (2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang; b. Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) Penanggung Jawab; c. Denah lokasi dan tata letak (layout); d. Daftar produk yang didistribusikan; e. Struktur organisasi; f. Daftar personalia dan uraian kerja (jobdesk); g. Daftar peralatan atau perlengkapan; h. Sistem Manajemen Mutu (Quality management system); dan i. Dokumen Penilaian Mandiri (self assessment).

Pasal 11

(1) Terhadap permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dilakukan evaluasi. (2) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 15 (lima belas) Hari sejak diterimanya permohonan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa: a. permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat; atau b. permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat.

Pasal 12

(1) Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan belum lengkap dan/atau tidak memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf a, Direktur menerbitkan surat permintaan kelengkapan dokumen. (2) Paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak diterbitkannya surat permintaan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemohon harus menyerahkan kelengkapan dokumen. (3) Dalam jangka waktu permintaan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka perhitungan waktu evaluasi dihentikan (clock off). (4) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon menyerahkan kelengkapan dokumen. (5) Jika Pemohon tidak menyerahkan kelengkapan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka permohonan Sertifikat CDOB dinyatakan ditolak.

Pasal 13

(1) Dalam hal hasil evaluasi permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf b, Direktur melakukan Pemeriksaan paling lambat dalam waktu 20 (dua puluh) Hari sejak permohonan dinyatakan lengkap dan memenuhi syarat. (2) Direktur dapat meminta bantuan Kepala Balai untuk melakukan Pemeriksaan. (3) Hasil Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berupa: a. pemenuhan persyaratan CDOB; atau b. permintaan CAPA. (4) Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap hasil Pemeriksaan yang dilakukan oleh Kepala Balai sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

Pasal 14

(1) Dalam hal hasil Pemeriksaan berupa permintaan CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (3) huruf b, maka Pemohon harus menyampaikan CAPA kepada Direktur. (2) Dalam hal Pemeriksaan dilakukan oleh Kepala Balai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (2), Pemohon menyampaikan CAPA kepada Kepala Balai. (3) Penyampaian CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus dilakukan paling lama 1 (satu) bulan sejak diterbitkannya permintaan CAPA. (4) Terhadap CAPA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilakukan evaluasi CAPA. (5) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak diterimanya CAPA. (6) Direktur dapat melakukan verifikasi terhadap evaluasi CAPA yang dilakukan oleh Kepala Balai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4). (7) Dalam hal Pemohon tidak menyampaikan CAPA dalam waktu 1 (satu) bulan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), permohonan Sertifikasi CDOB ditolak.

Pasal 15

(1) Dalam hal pelaporan kembali CAPA masih belum memenuhi persyaratan CDOB, Pemohon dapat menyampaikan kembali CAPA dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun terhitung sejak hasil evaluasi CAPA pertama diterima. (2) Dalam hal Pemohon tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), permohonan Sertifikat CDOB ditolak.

Pasal 16

Permohonan Sertifikat CDOB yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (7) dan Pasal 15 ayat (2) hanya dapat diajukan kembali sebagai permohonan Sertifikat CDOB baru dengan memperhatikan alasan penolakan.

Pasal 17

Dalam hal permohonan Sertifikat CDOB ditolak, PBF dan PBF Cabang dilarang melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.

Pasal 18

(1) Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CDOB dalam jangka waktu paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak hasil Pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (3) huruf a atau hasil evaluasi CAPA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (4) dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB. (2) Kepala Badan mendelegasikan wewenang penerbitan Sertifikat CDOB kepada Deputi. (3) Sertifikat CDOB berlaku untuk 5 (lima) tahun.

Pasal 19

(1) Dalam hal terdapat perubahan keterangan pada Sertifikat CDOB berupa perubahan alamat yang tidak mengubah lokasi PBF atau PBF Cabang, PBF dan PBF Cabang harus mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB. (2) Dalam hal penambahan gudang PBF dan PBF Cabang dan/atau penambahan aktivitas harus mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB dan dilakukan Pemeriksaan. (3) Dalam hal PBF dan PBF Cabang pindah lokasi, Sertifikat CDOB yang dimiliki di alamat sebelumnya tidak berlaku dan harus mengajukan kembali sebagai permohonan Sertifikat CDOB baru. (4) Masa berlaku sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) mengikuti masa berlaku Sertifikat CDOB sebelumnya.

Pasal 20

(1) Pemegang Sertifikat CDOB wajib mengajukan permohonan resertifikasi dalam waktu 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat CDOB berakhir. (2) Permohonan resertifikasi dilakukan secara daring (online) melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id. (3) Resertifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 sampai dengan Pasal 18.

Pasal 21

(1) Terhadap permohonan Sertifikat CDOB dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

BAB Kedua

Permohonan Sertifikat CDOB

Pasal 9

Koreksi

Permohonan Sertifikat CDOB dilakukan secara daring (online) melalui alamat http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.

Pasal 10

Koreksi

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Dalam hal permohonan Sertifikat CDOB ditolak, PBF dan PBF Cabang dilarang melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran.

Peraturan Badan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

BAB III

Pasal 5

BAB IV

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB Kesatu

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

BAB Kedua

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

BAB Ketiga

Pasal 18

BAB Keempat

Pasal 19

BAB Kelima

Pasal 20

BAB Keenam

Pasal 21

BAB V

Pasal 22

BAB VI

Pasal 23

BAB VII

Pasal 24