Koreksi Pasal II

1. Obat dengan Label yang telah disetujui sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. 2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada angka 1, pencantuman keterangan tidak halal dan label halal pada Label dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Permohonan Registrasi yang diajukan pada Jalur Evaluasi 120 (seratus dua puluh) Hari sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 tentang Perubahan Keempat atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. 4. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 1 Agustus 2025 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 23 TAHUN 2025 TENTANG PERUBAHAN KELIMA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT FORMULIR REGISTRASI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI DOKUMEN RAHASIA Diisi Oleh Badan POM No Pendaftaran Tanggal Penerimaan Kode Evaluasi Sub Kode Evaluasi dd / mm / yyyy A. URAIAN OBAT #) Kategori registrasi Jenis obat *) Baru Generik Produk Biologi Jenis Produk *) Produk Tunggal Produk Kombinasi Produk Combipack Golongan obat *) Keras Bebas Bebas Terbatas Narkotika Psikotropika Nama Obat Kekuatan Satuan Bentuk Sediaan ▼ ▼ Kelas Terapi ▼ Kode ATC ▼ Kemasan (Jenis dan Deskripsi) ▼ Besar Kemasan *) : Pilih salah satu Bentuk Sediaan, Kekuatan, Kemasan lain Bentuk Sediaan Kekuatan Jenis Kemasan Besar Kemasan NIE *) Masa Berlaku NIE *) : NIE : Nomor Izin Edar B. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTAR #) Nama Pendaftar Alamat Pendaftar Nama jalan dan nomor Kota Negara Alamat Surat-menyurat Nama jalan dan nomor Kota Negara Nomor telepon & fax E-mail C. STATUS PRODUKSI #) Status Produksi *) Produksi dalam negeri Produksi sendiri Produksi berdasarkan kontrak Produksi berdasarkan lisensi Impor Obat ditujukan hanya untuk ekspor *) Ya Tidak Nama Pemberi Lisensi ▼ Alamat Pemberi Lisensi Nama jalan dan nomor Kota Negara ▼ ▼ Produsen Nama Alamat SMF **) CPOB Fungsi/Peran Nama jalan dan nomor Kota Negara *) : Pilih salah satu **) : Tanda terima penyerahan D. FORMULA #) 1. Zat Aktif Satuan Dosis CAS NO Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Produsen DMF**) Negara Produsen ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ 2. Eksipien CAS NO Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Fungsi Produsen Negara Produsen ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ 3. Pelarut CAS NO Nama Jumlah Satuan Sumber hewan/manusia Produsen Negara Produsen ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ ▼ **) : Diisi bila DMF dipersyaratkan dan tersedia. E. INFORMASI OBAT Pemerian obat ##) Spesifikasi dan Metode Analisis Obat ##) Spesifikasi Obat Metode Analisis Obat Indikasi #) Posologi #) Rute Pemberian Obat #) F. INFORMASI PRAREGISTRASI Hasil Praregistrasi (HPR)*) Ada Tidak Tanggal Penerbitan HPR Kategori Registrasi Biaya Evaluasi Terbilang Jalur Evaluasi *) 300 HK 150 HK 100 HK 90 HK 75 HK 50 HK 40 HK 20 HK 10 HK 7 HK 5 HK *) : Pilih salah satu G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KEDALUWARSA Cara Penyimpanan Batas Kedaluwarsa Batas Kedaluwarsa setelah kemasan dibuka/rekonstitusi *) *) : Diisi untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetes mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi (setelah obat di rekonstitusi) H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN *) ##) Negara Status Registrasi Tanggal Persetujuan Golongan Obat *) : Diisi hanya untuk Obat Baru, Produk Biologi dan Obat Generik Impor I. INFORMASI PATEN *) ##) Judul Paten Nomor Penerimaan Paten Tanggal Penerimaan Paten *) : Jika ada J. RIWAYAT REGISTRASI ##) Kategori registrasi Tanggal Pengajuan Tanggal Persetujuan NIE Masa Berlaku NIE K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS L. INFORMASI HARGA Kemasan HNA *) HET **) *) : HNA : Harga Netto Apotek **) : HET : Harga Eceran Tertinggi Informasi HNA dan HET dicantumkan pada formulir registrasi Badan POM dan disampaikan kepada Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan melalui Sistem Informasi Kesehatan serta dievaluasi oleh Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI N. DOKUMEN TEKNIS Jenis Format Dokumen *) ACTD ICH CTD Jumlah ordner/map Jumlah Salinan BAGIAN I : Dokumen Administratif dan Informasi Produk BAGIAN II : Dokumen Mutu BAGIAN III : Dokumen Nonklinik BAGIAN IV : Dokumen Klinik *) : Pilih salah satu O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI Nama Jabatan Alamat Nomor telepon & fax Nomor telepon genggam E-mail Keterangan: 1. #) : Harus diisi pada saat pengajuan praregistrasi dan tidak dapat diperbaharui pada saat pengajuan Registrasi. ##) : Diisi pada saat pengajuan praregistrasi dan dapat diperbaharui pada saat pengajuan Registrasi. 2. Untuk Registrasi Variasi dan Registrasi Ulang yang diajukan bersamaan dengan perubahan tertentu, seluruh informasi yang tercantum dalam Formulir Registrasi harus diisi sesuai dengan yang telah disetujui, kecuali untuk bagian yang akan dilakukan perubahan maka informasi dapat diperbarui. 3. Untuk Registrasi Ulang, seluruh informasi yang tercantum dalam Formulir Registrasi harus diisi sesuai dengan yang telah disetujui. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 23 TAHUN 2025 TENTANG PERUBAHAN KELIMA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA LABEL No Informasi yang harus dicantumkan Bungkus Luar Catch Cover/ Amplop Etiket Blister/ Strip Blister (kemasan terkecil pada Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas) Etiket Ampul/Vial 1 Nama Obat √ √ √ √ √ √ 2 Bentuk sediaan √ √ √ (-) √ √ e) 3 Besar kemasan (unit) √ √ √ (-) (-) √ 4 Nama dan kekuatan Zat Aktif (Komposisi) g) √ √ √ √ √ √ 5 Nama dan alamat Pendaftar √ √ √ √ d) √ √ d) 6 Nama dan alamat produsen √ √ √ √ d) √ √ f) 7 Nama dan alamat pemberi lisensi √ √ √ √ d) √ (-) 8 Cara pemberian √ √ √ (-) (-) √ 9 Nomor Izin Edar √ √ √ √ √ √ 10 Nomor bets √ √ √ √ √ √ 11 Tanggal produksi √ √ (-) (-) √ (-) 12 Batas kedaluwarsa √ √ √ √ √ √ 13 Indikasi √ a) √ √ b) (-) √ (-) 14 Posologi √ a) √ √ b) (-) √ (-) 15 Kontraindikasi √ b) √ √ b) (-) √ (-) 16 Efek samping √ b) √ √ b) (-) √ (-) 17 Interaksi Obat √ b) k) √ k) √ b) k) (-) √ k) (-) 18 Peringatan – Perhatian √ b) √ √ b) (-) √ (-) 19 Peringatan khusus, misalnya: a. “Harus dengan resep dokter" √ √ √ √ (-) √ e) b. Tanda peringatan (P. No. 1 – P. No. 6) √ √ √ (-) √ (-) c. Kotak peringatan √ √ √ (-) √ (-) d. Label Halal h) √ √ √ (-) (-) √ e) e. Kandungan alkohol √ √ √ (-) (-) √ 20 Cara penyimpanan Obat (termasuk cara penyimpanan setelah rekonstitusi) √ √ √ (-) √ (-) 21 Label khusus, misalnya: a. Informasi Harga Eceran Tertinggi (HET) i) √ √ √ √ √ √ e) b. Logo golongan Obat keras/bebas terbatas/bebas √ √ √ (-) √ (-) c. Logo generik (khusus untuk Obat Generik) h) √ √ √ √ √ √ e) d. Identitas yang mampu telusur untuk menjamin keabsahan produk √ c) √ c) √ c) √ c) √ c) √ c) e. Logo golongan narkotika √ (-) √ (-) (-) √e) f. Logo radioaktif j) √ (-) √ (-) (-) √ Keterangan: a) : harus dicantumkan untuk Obat bebas dan Obat bebas terbatas, untuk Obat keras dapat merujuk pada Informasi Produk untuk Pasien. b) : informasi dapat merujuk pada Informasi Produk untuk Pasien. c) : penerapan identitas yang mampu telusur untuk menjamin keabsahan produk diatur dengan Peraturan Kepala Badan. d) : untuk alamat dapat dicantumkan nama kota dan/atau negara. e) : dikecualikan untuk ampul atau vial kurang dari 10 mL. f) : untuk alamat hanya nama negara. g) : termasuk pencantuman keterangan tidak halal sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. h) : dicantumkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. i) : informasi HET harus dicantumkan dan disampaikan kepada Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan melalui Sistem Informasi Kesehatan serta dievaluasi oleh Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. j) k) : : dicantumkan untuk produk radiofarmaka yang mengandung radioaktif. dicantumkan jika ada. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 23 TAHUN 2025 TENTANG PERUBAHAN KELIMA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KELENGKAPAN DOKUMEN PRAREGISTRASI A. DOKUMEN ADMINISTRATIF 1. Surat pengantar. 2. Sertifikat dan dokumen administratif lain sesuai Lampiran VI. 3. Dokumen pertimbangan penetapan Jalur Evaluasi 100 (seratus) Hari. 3.1. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug), 3.2. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif, dan/atau 3.3. Dokumen penunjang untuk program kesehatan masyarakat. 4. Dokumen pertimbangan penetapan Jalur Evaluasi 90 (sembilan puluh) Hari. Dokumen penunjang untuk persyaratan Registrasi yang telah disetujui di negara referensi (reference country) dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik: 4.1 Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih. 4.2 Dokumen assessment report (AR) lengkap dari badan otoritas terkait dalam Bahasa Inggris dari satu negara referensi, dengan persyaratan indikasi dan posologi yang diajukan mirip dengan yang disetujui untuk negara referensi tersebut. Jika disetujui di lebih dari satu negara referensi, harus dibuat matriks sandingan dan yang disetujui adalah yang paling ketat. Ketentuan Registrasi dengan negara referensi: 4.2.1. Kriteria pemilihan negara referensi: 4.2.1.1. Negara yang akan menjadi referensi merupakan Negara dengan sistem evaluasi yang dikenal baik dan telah mempublikasikan AR dalam Bahasa Inggris, dan 4.2.1.2. Telah menjadi negara referensi oleh banyak negara lain. Berdasarkan kriteria tersebut diatas, maka ditetapkan negara referensi adalah Uni Eropa, Amerika Serikat, Australia, Kanada, Inggris, Jepang dan Swiss. 4.2.2. Seluruh aspek terkait mutu Obat, termasuk tetapi tidak terbatas pada sumber bahan baku, Formula, tempat produksi, spesifikasi rilis dan shelf life, harus sama dengan yang disetujui di negara referensi. 4.2.3. Obat yang diajukan bukan merupakan Obat yang memerlukan evaluasi khusus terkait adanya perbedaan pola penyakit, pola resistensi dan/atau kebijakan program nasional, seperti antiinfeksi, antivirus (Hepatitis C; HIV), antimalaria, dan Obat Tuberkulosa. 4.2.4. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa seluruh aspek mutu Obat sama dengan yang disetujui di negara referensi, termasuk pernyataan bahwa Drug Master File (DMF) yang diserahkan ke Badan POM sama dengan yang diserahkan ke negara referensi dan matriks sandingan mutu Obat antara Obat yang diajukan dengan Obat yang disetujui di negara referensi, jika dipersyaratkan. 4.2.5. Obat telah disetujui di negara referensi dengan persetujuan dalam 5 tahun terakhir. 5. Dokumen pertimbangan penetapan Jalur Evaluasi 300 (tiga ratus) Hari. Untuk Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, atau Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam Jalur Evaluasi 100 (seratus) Hari dan 90 (sembilan puluh) Hari maka akan dilakukan evaluasi melalui Jalur Evaluasi 300 (tiga ratus) Hari. 6. Dokumen Obat terkait paten (jika perlu) 6.1. Surat pernyataan terkait paten. 6.2. Hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual. 6.3. Hasil kajian mandiri paten. B. DOKUMEN MUTU 1. Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary). 2. Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif dan Obat. 3. DMF atau dokumen setara dari produsen Zat Aktif untuk Zat Aktif yang belum pernah digunakan untuk produksi Obat yang disetujui di INDONESIA (jika perlu). 4. Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi. C. DOKUMEN NONKLINIK (jika perlu) 1. Tinjauan studi nonklinik (Nonclinical overview). 2. Matriks ringkasan studi nonklinik (Nonclinical tabulated summary). D. DOKUMEN KLINIK (jika perlu) 1. Tinjauan studi klinik (Clinical overview). 2. Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses). KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR