Koreksi Pasal 37
PERBAN Nomor 23 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 23 Tahun 2025 tentang Perubahan Kelima atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat
Teks Saat Ini
(1) Jalur Evaluasi terdiri atas:
a. Jalur Evaluasi 5 (lima) Hari meliputi Registrasi Obat Generik untuk EUA;
b. Jalur Evaluasi 7 (tujuh) Hari meliputi Registrasi Obat khusus ekspor;
c. Jalur Evaluasi 10 (sepuluh) Hari meliputi Registrasi Ulang;
d. Jalur Evaluasi 20 (dua puluh) Hari meliputi:
1. Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi untuk EUA;
2. Registrasi Variasi Notifikasi;
3. Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk EUA Obat Baru dan Produk Biologi;
e. Jalur Evaluasi 40 (empat puluh) Hari meliputi Registrasi Variasi Minor;
f. Jalur Evaluasi 50 (lima puluh) Hari meliputi Registrasi pertama Obat Pengembangan Baru oleh Industri Farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA;
g. Jalur Evaluasi 75 (tujuh puluh lima) Hari meliputi Registrasi pertama Obat Generik Pertama oleh Industri Farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA dan Registrasi Variasi Obat Baru dan Produk Biologi terkait mutu yang telah disetujui paling sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
h. Jalur Evaluasi 90 (sembilan puluh) Hari meliputi Registrasi Baru dan Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat dan Produk Biologi Baru yang telah disetujui paling sedikit di 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
i. Jalur Evaluasi 100 (seratus) Hari meliputi:
1. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif;
2. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug) di INDONESIA;
3. Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, Obat Generik, dan Obat Generik Bermerek ditujukan untuk program kesehatan nasional yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau hasil prakualifikasi Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization);
4. Registrasi pertama Obat Baru dan Produk Biologi oleh Industri Farmasi yang melakukan investasi di INDONESIA;
5. Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi yang telah melalui proses Obat Pengembangan Baru, dan paling sedikit 1 (satu) uji klinik dilakukan di INDONESIA;
6. Registrasi Baru Obat Generik yang memiliki Formula, sumber bahan baku, spesifikasi Obat, mutu, proses produksi, dan menggunakan f asilitas produksi yang sama dengan Obat Generik Bermerek yang telah disetujui atau sebaliknya;
7. Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru untuk Obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada angka 1 (satu) sampai dengan angka 3 (tiga);
8. Registrasi Variasi Major Obat Baru, Produk Biologi, dan Obat Generik terkait mutu dan Informasi Produk;
9. Registrasi Baru peralihan dari EUA menjadi Izin Edar.
j. Jalur Evaluasi 150 (seratus lima puluh) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Generik dan Obat Generik Bermerek yang tidak termasuk dalam Jalur Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam huruf i; dan
k. Jalur Evaluasi 300 (tiga ratus) Hari meliputi Registrasi Baru Obat Baru dan Produk Biologi serta Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam Jalur Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam huruf h dan huruf i.
(2) Pemenuhan terhadap kriteria dan persyaratan Jalur Evaluasi 90 (sembilan puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h dilaksanakan sesuai dengan kelengkapan dokumen praregistrasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran XIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
4. Beberapa ketentuan mengenai formulir registrasi dalam Lampiran II diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
5. Beberapa ketentuan mengenai informasi minimal yang harus dicantumkan pada Label dalam Lampiran XI diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
6. Beberapa ketentuan mengenai kelengkapan dokumen praregistrasi dalam Lampiran XIII diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Koreksi Anda