Koreksi Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Two-dimensional (2D) barcodes yang selanjutnya disebut 2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. 2. Otentifikasi adalah metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor bets, kedaluwarsa, dan/atau nomor serial produk Obat dan Makanan. 3. Identifikasi adalah metode untuk memverifikasi legalitas Obat dan Makanan berbasis Izin Edar. 4. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. 5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 6. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. 7. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 8. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 9. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 10. Pangan Olahan untuk Diet Khusus yang selanjutnya disebut Pangan Diet Khusus adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik atau fisiologis tertentu. 11. Aplikasi Track and Trace Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Aplikasi Track and Trace Badan POM adalah aplikasi untuk menerbitkan kode yang berisi serangkaian angka dan huruf dalam 2D Barcode dan/atau mencatat setiap perpindahan produk sehingga dapat diperoleh informasi produk dan lokasi produk, baik lokasi terkini maupun riwayat lokasi pergerakan produk unik tersebut. 12. Sistem Agregasi adalah sistem pemberian kode yang memuat informasi detail produk yang berada dalam kode primer yang tercantum pada kode sekunder sedangkan detail produk pada kode primer dan kode sekunder tercantum dalam kemasan tersier. 13. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat dan makanan. 14. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan Obat. 15. Fasilitas Distribusi adalah fasilitas yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Obat, yaitu pedagang besar farmasi dan instalasi farmasi pemerintah. 16. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, instalasi farmasi klinik, puskesmas, dan toko Obat. 17. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi, bentuk pemberitahuan pemenuhan komitmen Pangan Olahan dan bentuk persetujuan pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 18. Kemasan Primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Obat dan makanan. 19. Kemasan Sekunder adalah kemasan yang melindungi Kemasan Primer. 20. Kemasan Tersier adalah kemasan yang digunakan untuk menggabungkan seluruh Kemasan Sekunder untuk memudahkan proses transportasi dan mencegah kerusakan produk. 21. Kemasan Tunggal adalah kemasan yang didalamnya hanya terdapat satu sediaan farmasi termasuk sediaan farmasi yang dilengkapi dengan alat bantu administrasi ataupun pelarut yang pemberiannya disatukan. Tiap Kemasan Tunggal harus diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa. 22. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Badan POM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan. 23. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 24. Hari adalah hari kerja.