Koreksi Pasal 9

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Juni 2025 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2025 NOMOR Ж LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 20 TAHUN 2025 TENTANG STANDAR CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK STANDAR CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK PENDAHULUAN Standar ini menggantikan standar CDOB sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Standar ini mengacu pada beberapa referensi internasional mencakup PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE011-1 tahun 2014), PIC/S Guidelines on the Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use (PI047-1 tahun 2018), WHO Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (Technical Report Series 1025 Annex 7), WHO Good Trade and Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials (Technical Report Series 996 Annex 6) dan The International Pharmaceutical Excipient Council Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipient Tahun 2017. Khusus untuk Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP, mengacu pada referensi WHO Technical Report Series 961 Annex 9 Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical (TTSP) Products. Selain mengacu pada referensi internasional terkini, juga menyesuaikan dengan kebutuhan pengawasan BPOM. A. PRINSIP UMUM 1. Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian, dan penarikan Obat dan/atau Bahan Obat, dalam rantai distribusi. 2. Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat merupakan kegiatan penting dalam pengelolaan atau manajemen rantai pasok yang semakin kompleks dan melibatkan banyak pihak. Ketentuan di dalam standar ini mencegah masuknya Obat dan/atau Bahan Obat substandar dan/atau palsu ke dalam rantai distribusi yang legal serta memastikan integritas rantai distribusi. 3. Semua pihak yang terlibat dalam rantai pasok Obat dan/atau Bahan Obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu dan keamanan Obat dan/atau Bahan Obat sesuai dengan standar dan/atau persyaratan yang ditetapkan serta sesuai dengan tujuan penggunaannya. Kepatuhan terhadap standar ini akan memastikan pengendalian rantai pasok dan mempertahankan mutu dan integritas Obat dan/atau Bahan Obat selama proses distribusi. 4. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk baku pembanding, Obat yang digunakan untuk uji klinik atau riset Obat lainnya, Obat yang digunakan untuk donasi, serta Obat dan/atau Bahan Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme/SAS). 5. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko. B. RUANG LINGKUP 6. Dokumen ini MENETAPKAN standar untuk distribusi Obat dan/atau Bahan Obat yang digunakan untuk manusia, termasuk produk biologi seperti vaksin dan produk Obat derivat plasma. 7. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, Industri Farmasi, fasilitas distribusi, dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan Obat dan/atau Bahan Obat, memastikan mutu dan keamanan Obat dan/atau Bahan Obat serta mencegah paparan Obat dan/atau Bahan Obat substandar dan/atau palsu terhadap pasien, serta memastikan integritas rantai distribusi tetap terjaga. C. RIWAYAT PERUBAHAN Tahun Judul Alasan Perubahan 2003 Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik Baru 2012 Pedoman Teknis CDOB Edisi Tahun 2012 Mengacu pada GDP-WHO Technical Report Series 957 Tahun 2010 Annex 5, GSP-WHO Technical Report Series 908 Annex 9, GTDP-WHO Technical Report Series 917 Annex 2, Guideline on the International Packaging and Shipping of Vaccines – WHO IVB 05.23, GDP- EMEA (Eropa), dan GDP-HAS (Singapura). 2020 Pedoman Teknis CDOB Edisi Tahun 2020 Perubahan pada Bab: Bangunan dan Peralatan, Operasional, Transportasi, Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak, dan Dokumentasi. 2025 Standar Cara Distribusi Obat Yang Baik Perubahan pada seluruh Bab dengan mengacu pada: 1. PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE011-1 tahun 2014). 2. PIC/S Guidelines on the Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use (PI047-1 tahun 2018). 3. WHO Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (Technical Report Series 1025 Annex 7). 4. WHO Good Trade and Distribution Practices for Pharmaceutical Starting Materials (Technical Report Series 996 Annex 6). 5. The International Pharmaceutical Excipient Council Good Distribution Practices Guide for Pharmaceutical Excipient Tahun 2017. 6. Khusus untuk Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP, menggunakan literatur WHO Technical Report Series 961 Annex 9 Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical (TTSP) Products.