Koreksi Pasal 3

(1) Pengkajian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin. (2) Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai acuan bagi: a. Industri Farmasi dalam melaksanakan kajian secara mandiri; dan b. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan evaluasi terhadap hasil kajian mandiri Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada huruf a dalam rangka pengawasan sebelum dan selama beredar. (3) Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. informasi tentang Cemaran Nitrosamin dan batas asupan harian interim; b. pengembangan metode analisis dan contoh perhitungan batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat berdasarkan dosis harian maksimum; dan c. tahapan kajian risiko. (4) Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.