Koreksi Pasal 2

(1) Industri Farmasi harus melakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat untuk memastikan ambang batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat dan Bahan Obat sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu. (2) Pengkajian keamanan, dan/atau mutu Cemaran Nitrosamin dalam Obat dilaksanakan untuk obat yang sedang dalam proses pengajuan izin edar dan/atau obat yang telah memiliki izin edar dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan prinsip kajian risiko. (4) Kajian risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan kajian atau pemantauan terhadap keluaran/hasil proses manajemen risiko mempertimbangkan kesesuaian dengan aspek pengetahuan dan pengalaman baru terkait risiko.