Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Obat Berbasis Sel Manusia adalah obat yang berasal dari sel somatik dan/atau produk rekayasa jaringan manusia, tidak termasuk produk turunan yang dihasilkan oleh sel tersebut, produk sel punca autologus dan embrionik, maupun produk darah.
3. Pendaftar adalah industri farmasi yang telah mendapatkan izin industri farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Evaluator adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang berdasarkan surat penunjukan dan surat tugas dari pejabat yang berwenang bertugas untuk melakukan evaluasi dan/atau penilaian terhadap permohonan registrasi Obat yang diajukan oleh Pendaftar.
5. Organisasi Riset adalah seseorang atau suatu organisasi yang melakukan pengembangan Obat Berbasis Sel Manusia.