Koreksi Pasal 4

(1) Obat Donasi yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memiliki Izin Edar/EUA. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat Donasi yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pemasukan Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ke dalam wilayah INDONESIA melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk Obat Donasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) wajib dipertahankan selama di Peredaran.