Koreksi Pasal 12

(1) Pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain terkait aspek keamanan terkini sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf f berlaku bagi produk ekspor/impor dan produk lisensi di INDONESIA. (2) Pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: a. pelaporan disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja apabila terdapat Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan b. pelaporan yang tidak termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue) disampaikan paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.