Koreksi Pasal 11

(1) Pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf e terkait dengan aspek keamanan terkini berlaku untuk Obat termasuk vaksin. (2) Industri Farmasi harus menyampaikan pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: a. pelaporan disampaikan paling lambat 3 (tiga) hari kerja apabila terdapat Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue); dan b. pelaporan yang tidak termasuk dalam Masalah Keamanan yang Muncul (Emerging Safety Issue) disampaikan paling lambat 15 (lima belas) hari kalender.