Koreksi Pasal 10

(1) Pelaporan publikasi/literatur ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) huruf d berlaku untuk Obat berdasarkan kajian prioritas yang dilakukan oleh Industri Farmasi. (2) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan publikasi/literatur ilmiah terkait adanya KTD serius paling lambat 15 (lima belas) hari kalender. (3) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan publikasi/literatur ilmiah terkait adanya KTD nonserius yang tidak dapat diperkirakan secara kumulatif setiap 6 (enam) bulan sekali.