Koreksi Pasal 5

(1) Industri Farmasi dalam menerapkan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 sampai dengan Pasal 4, harus melakukan pelaporan Farmakovigilans kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional. (2) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dalam rangka pemantauan dan pengumpulan informasi khasiat dan keamanan Obat selama beredar. (3) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas: a. pelaporan spontan; b. pelaporan berkala pasca pemasaran; c. pelaporan studi keamanan pasca pemasaran; d. pelaporan publikasi/literatur ilmiah; e. pelaporan tindak lanjut otoritas regulatori negara lain; f. pelaporan tindak lanjut Pemilik Izin Edar di negara lain; g. pelaporan pelaksanaan Perencanaan Manajemen Risiko; dan/atau h. pelaporan sinyal keamanan. (4) Pelaporan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan oleh Industri Farmasi secara nonelektronik atau elektronik.