Koreksi Pasal 4

(1) Industri Farmasi harus menyusun dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sejak proses pengembangan produk sampai produk diedarkan. (2) Dokumen Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari dokumen registrasi produk. (3) Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.