Koreksi Pasal 2
PERBAN Nomor 15 Tahun 2022 | Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2022 tentang PENERAPAN FARMAKOVIGILANS
Teks Saat Ini
(1) Industri Farmasi wajib menerapkan Farmakovigilans untuk menjamin keamanan Obat yang beredar.
(2) Industri Farmasi dalam menerapkan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilaksanakan secara mandiri atau dengan menunjuk Pelaksana Farmakovigilans.
(3) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. aspek keamanan Obat dalam rangka deteksi, penilaian, pemahaman, minimalisasi risiko, dan
pencegahan efek samping atau masalah lain terkait dengan penggunaan;
b. aspek khasiat terkait dengan perubahan profil manfaat risiko Obat; dan/atau
c. aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan dan efektivitas Obat.
(4) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap:
a. penggunaan sesuai persetujuan izin edar;
b. penggunaan sesuai persetujuan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization);
c. penggunaan di luar penandaan yang disetujui;
d. penyalahgunaan;
e. penggunaan yang salah;
f. overdosis;
g. kesalahan dalam pengobatan; dan/atau
h. obat tidak efektif.
(5) Penerapan Farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi kegiatan:
a. penerapan sistem mutu;
b. pencantuman fungsi Farmakovigilans dalam struktur organisasi yang merupakan unit terpisah dari unit komersial;
c. penunjukan penanggung jawab dan wakil penanggung jawab Farmakovigilans;
d. pelatihan Farmakovigilans;
e. penyampaian ringkasan sistem Farmakovigilans secara berkala setiap 2 (dua) tahun dan apabila terdapat perubahan yang bermakna terkait sistem Farmakovigilans paling lambat disampaikan 1 (satu) bulan setelah terjadi perubahan kepada Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional;
f. pelaksanaan proses pemantauan profil keamanan yang berkesinambungan;
g. penyusunan dan pelaksanaan program audit terhadap penerapan Farmakovigilans yang disetujui oleh manajemen puncak;
h. penetapan, penilaian, dan penerapan sistem manajemen risiko;
i. proses manajemen sinyal;
j. komunikasi keamanan;
k. pelaporan dan pendokumentasian aktivitas Farmakovigilans;
l. perjanjian kerja sama apabila aktivitas Farmakovigilans melibatkan Pelaksana Farmakovigilans; dan
m. pelaksanaan tindak lanjut regulatori yang ditetapkan BPOM terhadap keputusan terkait peningkatan potensi risiko/sinyal keamanan obat yang dilaporkan.
(6) Penerapan sistem manajemen risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf h dilaksanakan melalui Perencanaan Manajemen Risiko.
(7) Perencanaan Manajemen Risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (6) hanya untuk produk sebagai berikut:
a. Obat baru;
b. Produk Biologi termasuk biosimilar;
c. Obat generik tertentu; atau
d. Obat yang mengalami suatu perubahan yang dapat meningkatkan risiko keamanan.
(8) Kriteria Obat generik tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (7) huruf c sesuai pedoman yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Koreksi Anda