Koreksi Pasal 25

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh BPOM dalam rangka memberikan pembinaan terhadap perbaikan dan pencegahan apabila berdasarkan hasil inspeksi diperlukan tindakan perbaikan. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan kepada Industri Farmasi dan/atau Pelaksana Farmakovigilans apabila terdapat Temuan Minor dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan Mayor. (3) Terhadap tindak lanjut berupa pembinaan teknis, Industri Farmasi harus menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan pencegahan dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak tanggal surat hasil inspeksi. (4) Dalam hal Industri Farmasi tidak dapat menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan pencegahan secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Industri Farmasi wajib memberitahukan perpanjangan waktu penyampaian laporan tindakan perbaikan dan pencegahan paling banyak 1 (satu) kali disertai dengan alasan diperlukannya perpanjangan kepada BPOM. (5) Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan tindakan perbaikan dan pencegahan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) hari kerja terhitung sejak berakhirnya batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Dalam hal Industri Farmasi tidak dapat menyampaikan perbaikan sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (5), BPOM dapat memberikan tindak lanjut berupa sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf b.