Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2019 tentang PERUBAHAN ATA...

Pasal I

Beberapa Ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 1692) diubah sebagai berikut: 1. Ketentuan Pasal 37 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:

Pasal I

Pasal 45

Koreksi

(1) Evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 dilakukan terhadap data khasiat dan keamanan berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian khasiat keamanan oleh Tim Penilai Khasiat Keamanan. (2) Komite Nasional Penilai Obat melakukan pembahasan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan memberikan rekomendasi keputusan kepada Kepala Badan. (3) Dalam hal diperlukan klarifikasi dan/atau penjelasan teknis secara rinci terhadap dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (1), Komite Nasional Penilai Obat dapat meminta klarifikasi kepada Pendaftar melalui dengar pendapat. (4) Untuk pelaksanaan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada Pendaftar. (5) Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) secara tertulis kepada Pendaftar paling lama 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak pelaksanaan rapat berkala Komite Nasional Penilai Obat. 3. Ketentuan Pasal 49 diubah sehingga Pasal 49 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 49

Koreksi

(1) Kepala Badan dalam menerbitkan keputusan terhadap permohonan registrasi yang diajukan oleh Pendaftar diberikan berdasarkan pertimbangan sebagai berikut: a. hasil evaluasi dokumen Registrasi dan/atau rekomendasi yang diterbitkan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Tim Penilai Khasiat Keamanan, Tim Penilai Mutu, Tim Penilai Informasi Produk dan Label; dan/atau b. hasil pemeriksaan setempat di fasilitas pembuatan Obat (in-situ). (2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (3) Keputusan berupa persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a diberikan oleh Kepala Badan kepada Pendaftar yang memenuhi persyaratan administrasi dan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (4) Keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b diberikan oleh Kepala Badan kepada Pendaftar yang berdasarkan evaluasi dan/atau penilaian tidak memenuhi persyaratan administrasi dan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. 4. Ketentuan Pasal 50 dihapus. 5. Ketentuan ayat (2) Pasal 51 diubah dan ditambahkan 1 (satu) ayat yakni ayat (3) sehingga Pasal 51 berbunyi sebagai berikut:

Pasal 51

Koreksi

(1) Persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (2) huruf a diberitahukan secara tertulis kepada Pendaftar berupa: a. Izin Edar; b. persetujuan khusus ekspor; atau c. persetujuan Registrasi Variasi. (2) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan apabila hasil pembuatan Obat skala komersial memenuhi persyaratan. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, Obat yang belum dibuat dalam skala komersial dapat diterbitkan Surat pemberitahuan persetujuan (approvable letter) dalam rangka persiapan pembuatan Obat skala komersial. 6. Beberapa ketentuan dalam Lampiran XIII diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal II

Koreksi

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 17 Juli 2019 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 18 Juli 2019 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. WIDODO EKATJAHJANA LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 15 TAHUN 2019 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KELENGKAPAN DOKUMEN PRAREGISTRASI A. DOKUMEN ADMINISTRATIF 1. Surat pengantar. 2. Sertifikat dan dokumen administratif lain sesuai Lampiran VI. 3. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 100 (seratus) Hari. 3.1. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (Orphan Drug), dan/atau 3.2. Justifikasi bahwa Obat diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang mengancam nyawa manusia (life saving), dan/atau mudah menular kepada orang lain, dan/atau belum ada atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif, dan/atau 3.3. Dokumen penunjang untuk program kesehatan masyarakat. 4. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 120 (seratus dua puluh) Hari. Dokumen penunjang untuk persyaratan Registrasi yang telah disetujui di negara referensi (reference country) dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik: 1.1. Informasi status peredaran dilengkapi bukti yang sahih. 1.2. Dokumen assessment report (AR) lengkap dari badan otoritas terkait dalam bahasa Inggris dari satu negara referensi, dengan persyaratan indikasi dan posologi yang diajukan mirip dengan yang disetujui untuk negara referensi tersebut. Jika disetujui di lebih dari satu negara, harus dibuat matriks sandingan dan yang disetujui adalah yang paling ketat. Ketentuan Registrasi dengan negara referensi: 4.2.1. Kriteria pemilihan negara referensi: 4.2.1.1. Negara yang akan menjadi referensi merupakan Negara dengan sistem evaluasi yang dikenal baik dan telah mempublikasikan AR dalam Bahasa Inggris, dan 4.2.1.2. Telah menjadi negara referensi oleh banyak negara lain. Berdasarkan kriteria tersebut diatas, maka ditetapkan negara referensi adalah Uni Eropa, US, Australia, Kanada, Inggris dan Jepang. 4.2.2. Seluruh aspek terkait mutu Obat, termasuk tetapi tidak terbatas pada sumber bahan baku, Formula, tempat produksi, spesifikasi rilis dan shelf life, harus sama dengan yang disetujui di negara referensi. 4.2.3. Obat yang diajukan bukan merupakan Obat yang memerlukan evaluasi khusus terkait adanya perbedaan pola penyakit, pola resistensi dan/atau kebijakan program nasional, seperti antiinfeksi, antivirus (Hepatitis C; HIV), antimalaria, dan Obat Tuberkulosa. 4.2.4. Surat pernyataan yang menyatakan bahwa seluruh aspek mutu Obat sama dengan yang disetujui di negara referensi, termasuk pernyataan bahwa Drug Master File (DMF) yang diserahkan ke Badan POM sama dengan yang diserahkan ke negara referensi, jika dipersyaratkan. 4.2.5. Obat telah disetujui di negara referensi dengan persetujuan dalam 5 (lima) tahun terakhir. 5. Dokumen pertimbangan penetapan jalur 300 (tiga ratus) Hari. Untuk Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, atau Registrasi Variasi Major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur 100 (seratus) Hari dan 120 (seratus dua puluh) Hari maka akan dilakukan evaluasi melalui jalur 300 (tiga ratus) Hari. 6. Dokumen Obat terkait paten (jika perlu) 6.1. Surat pernyataan terkait paten. 6.2. Hasil penelusuran paten dari Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual. 6.3. Hasil kajian mandiri paten. B. DOKUMEN MUTU 1. Ringkasan Dokumen Mutu (Quality overall summary). 2. Informasi tentang bahan bersumber hewan yang digunakan dalam proses pembuatan Zat Aktif dan Obat. 3. DMF atau dokumen setara dari produsen Zat Aktif untuk Zat Aktif yang belum pernah digunakan untuk produksi Obat yang disetujui di INDONESIA (jika perlu). 4. Data ekivalensi (ringkasan/protokol) atau justifikasi tidak diperlukan uji ekivalensi. C. DOKUMEN NONKLINIK (jika perlu) 1. Tinjauan studi nonklinik (Nonclinical overview). 2. Matriks ringkasan studi nonklinik (Nonclinical tabulated summary). D. DOKUMEN KLINIK (jika perlu) 1. Tinjauan studi klinik (Clinical overview). 2. Matriks sinopsis studi klinik (Tabulated study synopses). KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO

Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2019 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT

Pasal I

Pasal 37

Pasal I

Pasal 37

Pasal 45

Pasal 49

Pasal 51

Pasal II