Koreksi Pasal 16
PERBAN Nomor 14 Tahun 2024 | Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2024 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan secara Daring
Teks Saat Ini
(1) PSEF dan PSE/PPMSE yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk distribusi Obat secara daring wajib melaporkan:
a. profil PSEF dan PSE/PPMSE;
b. daftar Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a yang bekerja sama dengan PSEF dalam Peredaran Obat secara daring; dan
c. data transaksi Obat yang diedarkan secara daring.
(2) Profil PSEF dan PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit menginformasikan:
a. nama dan alamat PSEF dan PSE/PPMSE;
b. nomor, tanggal terbit, dan tanggal akhir berlaku tanda daftar PSEF dan PSE/PPMSE;
c. nama tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
d. nomor, tanggal izin praktik, dan tanggal akhir berlaku izin praktik tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab;
e. proses bisnis pelaksanaan peredaran Obat secara daring sesuai persetujuan izin PSEF dan PSE/PPMSE;
dan
f. nomor surat tanda registrasi dan tanggal terbit surat tanda registrasi tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Daftar Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, memuat informasi sarana/fasilitas yang bekerja sama paling sedikit meliputi:
a. nama dan alamat sarana/fasilitas dilengkapi dengan sistem pemosisian global;
b. nomor, tanggal izin, dan tanggal akhir berlaku izin sarana/fasilitas sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. nama tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
d. nomor, tanggal izin praktik, dan tanggal akhir berlaku izin praktik tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab;
e. tanggal mulai bekerja sama dengan PSEF dan PSE/PPMSE; dan
f. jadwal praktik apoteker untuk Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang menjadi mitra.
(4) Data transaksi Obat yang diedarkan secara daring sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c paling sedikit memuat informasi:
a. nama sarana/fasilitas yang melaksanakan transaksi;
b. tanggal transaksi;
c. informasi produk Obat yang ditransaksikan;
d. jumlah Obat yang ditransaksikan;
e. nama dan alamat pembeli; dan
f. nomor dokumen transaksi.
(5) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui sistem elektronik.
(6) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b disampaikan pada saat pembuatan akun pada sistem elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (5).
(7) Dalam hal terdapat perubahan terhadap informasi yang disampaikan dalam laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), PSEF dan PSE/PPMSE wajib melakukan pelaporan kepada Kepala Badan.
(8) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat setiap 1 (satu) bulan.
(9) Dalam hal sistem elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (5) belum tersedia, laporan disampaikan secara manual.
Koreksi Anda