Koreksi Pasal 7

(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a dalam menyelenggarakan Peredaran Obat dan Makanan secara Daring dapat menggunakan Sistem Elektronik yang disediakan, dikelola, dan dioperasikan secara mandiri atau bekerja sama dengan PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf b. (2) PBF Cabang dalam melakukan pengadaan dan Penyaluran Obat dan Bahan Obat secara daring wajib menggunakan Sistem Elektronik yang disediakan dan dikelola oleh PBF pusat. (3) PBF pusat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dalam menyediakan dan mengelola Sistem Elektronik untuk PBF Cabang dapat bekerja sama dengan PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf b. (4) PSE/PPMSE sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (3) wajib memberikan otoritas secara penuh kepada Pelaku Usaha terhadap penggunaan Sistem Elektronik yang dimuat dalam syarat dan ketentuan antara PSE/PPMSE dan Pengguna Sistem Elektronik. (5) Pemberian otoritas secara penuh sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi: a. otorisasi kerahasiaan data; dan b. otorisasi dalam penyempurnaan bisnis proses kegiatan usaha, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Sistem Elektronik yang digunakan dalam Peredaran Obat dan Makanan secara Daring kepada masyarakat wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. menginformasikan secara benar mengenai: 1. nama dan alamat atau identitas Pelaku Usaha dengan jelas dan mampu telusur; dan 2. data dan/atau informasi yang dicantumkan pada label/penandaan produk berupa keterangan tertulis dan/atau gambar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. b. menayangkan informasi nomor Izin Edar obat dan makanan. c. memiliki mekanisme pencatatan/ pendokumentasian transaksi elektronik yang mampu telusur dan dapat memberikan Akses kepada setiap Pengguna Sistem Elektronik dan Pengawas sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Dalam hal Sistem Elektronik digunakan untuk peredaran Obat dan PKMK secara daring ke masyarakat, selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Sistem Elektronik juga wajib memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. memiliki sistem otorisasi untuk tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab; b. menginformasikan nama dan alamat lengkap Fasilitas Pelayanan Kesehatan, surat elektronik, nomor telepon, nomor dan tanggal terbit izin Fasilitas Pelayanan Kesehatan; c. menginformasikan nama tenaga kefarmasian yang menjadi penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan disertai dengan nomor dan tanggal terbit serta izin praktik; dan d. memiliki sistem validasi terhadap keabsahan dan legalitas sarana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (8) Sistem Elektronik yang digunakan dalam pengadaan dan Penyaluran Obat dan Bahan Obat secara daring wajib mengacu cara distribusi Obat yang baik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai cara distribusi Obat yang baik.