Koreksi Pasal 25

(1) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (7) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan (clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui tambahan data. (2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Perhitungan jangka waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan perbaikan melalui tambahan data secara lengkap dan benar dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan perbaikan melalui tambahan data paling banyak 2 (dua) kali dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan perbaikan. (5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada BPOM dengan batas waktu masing-masing paling lambat 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat permohonan perpanjangan tambahan data. (6) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5), permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (7) Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka waktu paling lama 5 (lima) Hari sejak perbaikan melalui tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh BPOM. (8) Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala Badan menerbitkan keputusan berupa persetujuan atas perubahan fasilitas paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi. (9) Masa berlaku persetujuan atas perubahan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (8) mengikuti masa berlaku sertifikat yang telah diterbitkan sebelumnya. (10) Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan melakukan pelanggaran terkait persyaratan keamanan dan mutu, BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang disampaikan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.