PERBAN

Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2019 tentang PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL

PERBAN Nomor 14 Tahun 2019

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB II

PENARIKAN OBAT

Pasal 3

(1) Pemilik Izin Edar wajib melakukan penarikan terhadap Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label. (2) Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh Bets.

Pasal 4

Koreksi

(1) Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berupa: a. Penarikan wajib; atau b. Penarikan mandiri. (2) Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan. (3) Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan berdasarkan: a. hasil sampling dan pengujian; b. Sistem Kewaspadaan Cepat; c. hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat; d. hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat; dan/atau e. temuan hasil inspeksi. (4) Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin Edar. (5) Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin Edar terhadap keamanan, khasiat, mutu, dan label obat beredar. (6) Pemilik Izin Edar melaksanakan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dengan menerbitkan instruksi penarikan. (7) Instruksi penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (4) disampaikan kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian. (8) Instruksi penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) disampaikan tembusan kepada Kepala Badan dan Direktur Jenderal di lingkungan Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang Kefarmasian.

Pasal 5

(1) Dalam hal akan dilaksanakan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b, Pemilik Izin Edar wajib menyampaikan informasi rencana Penarikan Obat kepada Kepala Badan. (2) Informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit memuat informasi sebagai berikut: a. identitas Obat; b. alasan penarikan; c. penetapan kelas penarikan; dan d. jangkauan penarikan.

Pasal 6

Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diklasifikasikan dalam: a. Penarikan Obat kelas I; b. Penarikan Obat kelas II; dan c. Penarikan Obat kelas III.

Pasal 10

(1) Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada: a. fasilitas distribusi; b. fasilitas pelayanan kefarmasian; c. fasilitas pelayanan kesehatan; dan d. masyarakat. (2) Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. pedagang besar farmasi; b. instalasi farmasi pemerintah; c. apotek; d. instalasi farmasi rumah sakit; e. pusat kesehatan masyarakat; f. klinik; g. toko obat; h. dokter; dan i. bidan. (3) Kepala Badan dapat mengubah jangkauan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berdasarkan pertimbangan kajian risiko.

Pasal 11

(1) Fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (2) yang masuk dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan penarikan sesuai dengan instruksi Pemilik Izin Edar. (2) Selain melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), fasilitas distribusi wajib melaksanakan pengembalian dan pelaporan. (3) Pengembalian dan pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis mengenai cara distribusi Obat yang baik.

Pasal 12

(1) Fasilitas pelayanan kefarmasian yang masuk dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan pengembalian sesuai dengan instruksi Pemilik Izin Edar. (2) Selain melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), fasilitas pelayanan kefarmasian wajib melaksanakan pelaporan. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis mengenai cara pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian.

Pasal 13

Tata cara Penarikan Obat dari instalasi farmasi milik pemerintah, instalasi farmasi rumah sakit milik pemerintah, dan pusat kesehatan masyarakat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 14

(1) Fasilitas pelayanan kesehatan yang masuk dalam jangkauan penarikan wajib melaksanakan pengembalian sesuai dengan instruksi Pemilik Izin Edar. (2) Selain melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), fasilitas pelayanan kesehatan wajib melaksanakan pelaporan. (3) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 15

Penarikan Obat pada masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf d dilaksanakan melalui publikasi.

Pasal 16

(1) Pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib dilaporkan kepada Kepala Badan. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat; b. laporan berkala pelaksanaan Penarikan Obat; dan c. laporan akhir hasil Penarikan Obat.

Pasal 17

(1) Laporan awal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf a paling sedikit memuat informasi serta kelengkapan data dan/atau dokumen sebagai berikut: a. jumlah Obat yang diproduksi untuk Bets yang ditarik; b. sisa stok Obat yang belum diedarkan; c. jumlah Obat yang diedarkan pada setiap fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan untuk Bets yang ditarik; d. salinan instruksi penarikan dari Pemilik Izin Edar kepada fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, dan/atau fasilitas pelayanan kesehatan; dan e. implementasi publikasi.

Pasal 18

Laporan berkala sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf b paling sedikit memuat informasi serta kelengkapan data dan/atau dokumen sebagai berikut: a. hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan kesimpulan akhir; b. progres tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang; dan c. progres data hasil penarikan.

Pasal 19

Laporan akhir hasil Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf c dilengkapi dengan informasi dan/atau dokumen sebagai berikut: a. data hasil penarikan; dan b. implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang.

Pasal 20

(1) Laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf a wajib disampaikan dalam jangka waktu paling lama: a. 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas I; b. 5 (lima) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas II; dan c. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas III. (2) Laporan akhir pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf c wajib disampaikan dengan ketentuan sebagai berikut: a. Penarikan Obat pada fasilitas distribusi dalam waktu paling lama: 1. 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas I; 2. 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas II; dan 3. 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas III. b. Penarikan Obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan dalam waktu paling lama: 1. 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas I; 2. 80 (delapan puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas II; dan 3. 120 (seratus dua puluh) Hari sejak tanggal surat penarikan untuk Penarikan Obat kelas III.

Pasal 21

Pemilik Izin Edar wajib melakukan monitoring dan evaluasi terhadap efektivitas pelaksanaan Penarikan Obat.

Pasal 22

(1) Pemilik Izin Edar wajib melakukan dan memastikan publikasi terkait dengan Penarikan Obat berjalan efektif. (2) Publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui media cetak dan elektronik. (3) Publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut: a. klasifikasi Penarikan Obat kelas I dalam jangka waktu paling lama 1 x 24 (satu kali dua puluh empat) jam sejak tanggal surat penarikan; b. klasifikasi Penarikan Obat kelas II dalam batas waktu paling lambat 3 (tiga) Hari sejak tanggal surat penarikan; dan c. klasifikasi Penarikan Obat kelas III dalam batas waktu paling lambat 5 (lima) hari sejak tanggal surat penarikan.

Pasal 23

(1) Publikasi dapat dilakukan berdasarkan hasil kajian risiko yang menyatakan bahwa Penarikan Obat harus diinformasikan pada masyarakat. (2) Publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh Kepala Badan atau pejabat yang berwenang untuk kepentingan perlindungan masyarakat.

Pasal 24

Dalam hal Kepala Badan dan/atau Pemilik Izin Edar melakukan publikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 dan Pasal 23, publikasi Penarikan Obat wajib memuat informasi sebagai berikut: a. identitas obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditarik dan cakupan peredarannya; b. Bets yang ditarik; c. alasan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; d. jangkauan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; dan e. informasi panduan bagi masyarakat atau tenaga kesehatan bila menemukan, memiliki dan/atau telah mengonsumsi obat tersebut.

BAB Keempat

Jangkauan Penarikan

Pasal 10

Koreksi

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Penarikan Obat pada masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf d dilaksanakan melalui publikasi.

BAB IV

PEMUSNAHAN

Pasal 27

Koreksi

(1) Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang telah ditarik dari peredaran atau yang masih dalam persediaan Pemilik Izin Edar wajib dilakukan pemusnahan. (2) Pemusnahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap: a. Obat; b. kemasan; dan/atau c. label. (3) Dalam hal pemusnahan Obat dilaksanakan terhadap kemasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan pada label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c tidak mempengaruhi mutu Obat, Obat dapat dikemas kembali. (4) Pemilik Izin Edar bertanggung jawab terhadap pengemasan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Pengemasan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3) wajib dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB. (6) Pemusnahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan: a. tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia; dan b. tidak mencemari lingkungan. (7) Pemusnahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Perundang-undangan.

Pasal 28

(1) Pemusnahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dilakukan oleh Pemilik Izin Edar dengan disaksikan oleh Petugas. (2) Pemilik Izin Edar wajib membuat Berita Acara Pemusnahan terkait dengan kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Berita acara pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling sedikit memuat keterangan mengenai: a. hari, tanggal, dan tempat/lokasi pemusnahan; b. pihak yang memusnahkan/Pemilik Izin Edar; c. saksi Petugas; d. nama obat; e. bentuk sediaan; f. nomor izin edar; g. jumlah obat; h. nomor bets; i. cara pemusnahan; dan j. nama dan tanda tangan pihak yang memusnahkan beserta saksi-saksi.

Pasal 29

(1) Pelaksanaan Pemusnahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 wajib dilaporkan kepada Kepala Badan. (2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan berita acara pemusnahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) dan dokumentasi visual. (3) Dokumentasi visual sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa foto dan/atau rekaman video pelaksanaan pemusnahan.

Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2019 tentang PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

BAB Kesatu

Pasal 3

BAB Kedua

Pasal 4

Pasal 5

BAB Ketiga

Pasal 6

Pasal 7

BAB 1

Pasal 7

Pasal 8

BAB 2

Pasal 8

Pasal 9

BAB 3

Pasal 9

BAB Keempat

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

BAB Kelima

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

BAB Keenam

Pasal 20

Pasal 21

BAB Ketujuh

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

BAB III

Pasal 25

Pasal 26

BAB IV

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB V

Pasal 30

Pasal 31

BAB V

Pasal 32

BAB VI

Pasal 33

Pasal 34