Koreksi Pasal 3B

(1) Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3A ayat (2) harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. sesuai dengan penetapan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah; b. terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari Obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data nonklinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait; c. memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku dan Cara Pembuatan Obat yang Baik; d. memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data nonklinik dan klinik Obat untuk indikasi yang diajukan; dan e. belum ada alternatif pengobatan/ penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. (2) Importasi, produksi, dan distribusi Obat untuk EUA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3A ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Industri Farmasi yang memiliki EUA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3A ayat (1) berkewajiban untuk: a. bertanggung jawab terhadap mutu Obat; b. melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap Obat yang sedang dalam penelitian uji klinik di dunia untuk memastikan efektivitas dan keamanannya; c. melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan d. melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi Obat selama persetujuan penggunaan darurat kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai EUA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3A ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan petunjuk teknis pelaksanaan yang ditetapkan oleh Kepala Badan.