Koreksi Pasal 7

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan pembuatan Obat di Rumah Sakit. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf a dikenakan apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasuk dalam Temuan minor (ringan) dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan mayor (sedang) sehingga diperlukan tindak lanjut di Rumah Sakit. (3) Temuan minor (ringan) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. tidak menyebabkan penurunan mutu Obat; b. tidak menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; c. bukan merupakan Temuan Sistemik; dan/atau d. tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan. (4) Temuan mayor (sedang) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan Temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan baik secara teknis dan/atau administratif yang: a. menyebabkan potensi penurunan mutu Obat; b. menyebabkan potensi penyimpangan peredaran Obat dari dan/atau ke fasilitas atau pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau c. merupakan Temuan Sistemik yang mengakibatkan pembuatan Obat menjadi tidak konsisten terhadap ketentuan, standar dan persyaratan.