Koreksi Pasal 2
PERBAN Nomor 11 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik di Unit Pengelola Darah dan Bank Plasma
Teks Saat Ini
(1) UPD dan Bank Plasma dalam pelaksanaan pengelolaan darah dan plasma untuk menghasilkan plasma sebagai bahan baku produk obat derivat plasma, mulai dari penyeleksian donor, pengambilan, pengujian, pengolahan, penyimpanan dan/atau pendistribusian darah dan/atau plasma wajib menerapkan Standar CPOB di UPD dan Bank Plasma.
(2) Standar CPOB di UPD dan Bank Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. sistem mutu;
b. personalia;
c. bangunan, sarana dan prasarana;
d. peralatan dan bahan;
e. kualifikasi dan validasi;
f. pengambilan, pengujian, dan pengolahan;
g. penyimpanan dan pengiriman;
h. inspeksi diri (audit internal);
i. keluhan dan penarikan produk;
j. dokumentasi;
k. pengelolaan kegiatan alih daya;
l. jejaring pengujian dan pengolahan;
m. sistem komputerisasi; dan
n. manajemen risiko mutu.
(3) Standar CPOB di UPD dan Bank Plasma sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Koreksi Anda