Koreksi Pasal 14

(1) Dalam hal terdapat perubahan dokumen Uji Bioekivalensi, Pendaftar harus mengajukan permohonan persetujuan perubahan dokumen Uji Bioekivalensi dilengkapi dengan alasan perubahan kepada BPOM. (2) Dalam hal perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berdampak pada hasil Uji Bioekivalensi dan/atau bioavailabilitas obat uji, Pendaftar harus mengajukan permohonan persetujuan pelaksanaan Uji Bioekivalensi baru sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. (3) Obat uji sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan obat yang akan diuji dan ditetapkan ekivalensinya terhadap Obat Komparator. (4) Pengajuan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak. (5) BPOM melakukan evaluasi dan menerbitkan keputusan terhadap perubahan dokumen Uji Bioekivalensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal unggah dokumen perubahan Uji Bioekivalensi. (6) Evaluasi terhadap pengajuan perubahan dokumen Uji Bioekivalensi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9 dan Pasal 10. (7) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) meliputi: a. persetujuan perubahan dokumen Uji Bioekivalensi; atau b. penolakan perubahan dokumen Uji Bioekivalensi.