Koreksi Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah. 2. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. 3. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/ atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/ atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/ atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 4. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. 5. Brosur adalah lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lain yang memuat Penandaan mengenai Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan disertakan pada kemasan produk. 6. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi atau Suplemen Kesehatan. 7. Kemasan Primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan. 8. Kemasan Sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. 9. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 10. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. 11. Nama Umum adalah nama yang digunakan pada produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan berupa nama generik atau nama yang berdasarkan formula komposisi umum/empiris, khasiat riwayat empiris, nama bahan aktif utama penyusun, dan/atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional. 12. Nama Dagang adalah merek yang digunakan pada Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan yang diperdagangkan oleh seseorang atau beberapa orang secara bersama-sama atau badan hukum untuk membedakan dengan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan lainnya. 13. Komposisi Pendukung Utama Khasiat adalah bahan aktif utama yang mendukung klaim indikasi pada produk Obat Bahan Alam. 14. Produk Iradiasi adalah produk yang dengan sengaja dikenai radiasi ionisasi tanpa memandang sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan. 15. Produk Rekayasa Genetik adalah organisme hasil modifikasi, organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern. 16. Produk Nano adalah produk yang dihasilkan dari proses nanoteknologi dengan ukuran partikel antara 1 nanometer sampai dengan kurang dari 1.000 (seribu) nanometer. 17. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.