Koreksi Pasal 22

(1) Produsen wajib melaporkan perubahan data PMR sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3) secara elektronik kepada BPOM. (2) Perubahan data PMR sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. perubahan administrasi; dan/atau b. perubahan teknis. (3) BPOM melakukan evaluasi dan kajian risiko terhadap laporan perubahan data PMR sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (4) Berdasarkan hasil kajian risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3), BPOM dapat melakukan Audit Lapang terhadap perubahan data PMR yang berdampak pada perubahan proses produksi. (5) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan/atau hasil Audit Lapang sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan terhadap perubahan data yang diajukan oleh Produsen.