Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2021 tentang STANDAR KEGIA...

Pasal 5

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 1 April 2021 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 1 April 2021 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. WIDODO EKATJAHJANA LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR OBAT DAN MAKANAN DAFTAR STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR OBAT DAN MAKANAN A. STANDAR DAN PERSYARATAN SUBSEKTOR OBAT A.1 Standar dan Persyaratan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat A.2 Standar dan Persyaratan Penilaian Obat Pengembangan Baru A.3 Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik A.4 Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi A.5 Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik A.6 Standar dan Persyaratan Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor A.7 Standar dan Persyaratan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Obat Bersama dengan Non-Obat A.8 Standar dan Persyaratan Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik. A.9 Standar dan Persyaratan Persetujuan Iklan Obat B. STANDAR DAN PERSYARATAN SUBSEKTOR OBAT TRADISIONAL, OBAT KUASI, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIKA B.1 Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Tradisional B.2 Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat Kuasi B.3 Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Suplemen Kesehatan B.4 Standar dan Persyaratan Penerbitan Izin Edar Kosmetika B.5 Standar dan Persyaratan Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik (PPUPK) Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika B.6 Standar dan Persyaratan Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika B.7 Standar dan Persyaratan Penerbitan Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik B.8 Standar dan Persyaratan Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik secara Bertahap B.9 Standar dan Persyaratan Penerbitan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dan/atau Pengujian Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetika dan Pangan Olahan B.10 Standar dan Persyaratan Penerbitan Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan B.11 Standar dan Persyaratan Penerbitan Rekomendasi Importir Obat Tradisional/Suplemen Kesehatan dan Badan Usaha di Bidang Pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai Pemilik atau Pemegang Izin Edar yang Melakukan Kontrak Produksi dengan Industri yang Memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang Berada di Wilayah INDONESIA B.12 Standar dan Persyaratan Penerbitan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik B.13 Standar dan Persyaratan Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik secara Bertahap Golongan A B.14 Standar dan Persyaratan Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Golongan B B.15 Standar dan Persyaratan Penerbitan Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) B.16 Standar dan Persyaratan Penerbitan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika B.17 Standar dan Persyaratan Penerbitan Persetujuan Iklan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan C. STANDAR DAN PERSYARATAN SUBSEKTOR PANGAN OLAHAN C.1 Standar Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan C.2 Standar Sertifikat Persetujuan Pangan Olahan Wajib SNI C.3 Standar Izin Edar Pangan Olahan C.4 Standar Izin Edar Pangan Olahan dengan Notifikasi C.5 Standar Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Minor Pangan Olahan C.6 Standar Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Mayor Pangan Olahan C.7 Standar Sertifikat Persetujuan Variasi Mayor Pangan Olahan Wajib SNI C.8 Standar Izin Variasi Nama Produsen Pangan Olahan C.9 Standar Izin Variasi Nama dan/atau Alamat Kantor Importir Pangan Olahan Selama Masih dalam Satu Provinsi C.10 Standar Izin Variasi Mayor Pangan Olahan C.11 Standar Sertifikat Pemenuhan Komitmen Ulang Pangan Olahan C.12 Standar Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label C.13 Standar Sertifikat Iradiasi C.14 Standar Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan C.15 Standar Pengkajian Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) C.16 Standar Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga C.17 Standar dan Persyaratan Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik C.18 Standar Penerapan Program Manajemen Risiko (PMR) Keamanan Pangan di Industri Pangan C.19 Standar dan Persyaratan Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran C.20 Standar dan Persyaratan Pemenuhan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran D. STANDAR DAN PERSYARATAN EKSPOR DAN IMPOR SEKTOR OBAT DAN MAKANAN D.1 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Ekspor Obat/Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) D.2 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Ekspor Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan D.3 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Ekspor Kosmetika D.4 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Ekspor Pangan Olahan D.5 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Impor Obat dan Bahan Obat D.6 Standar Persyaratan Surat Keterangan Impor Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan serta Bahan Obat Tradisional, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan D.7 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Impor Kosmetika dan Bahan Kosmetika D.8 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Impor Pangan Olahan dan Bahan Pangan D.9 Standar dan Persyaratan Analisa Hasil Pengawasan (AHP) Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi D.10 Standar dan Persyaratan Surat Keterangan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik D.11 Standar dan Persyaratan Pemasukan melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme Obat D.12 Standar dan Persyaratan Pemasukan melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan D.13 Standar dan Persyaratan Pemasukan melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme Kosmetika D.14 Standar dan Persyaratan Pemasukan melalui Mekanisme Jalur Khusus atau Special Access Scheme Pangan Olahan D.15 Standar dan Persyaratan Rekomendasi Persetujuan Impor Obat sebagai Barang Komplementer D.16 Standar dan Persyaratan Rekomendasi Persetujuan Impor Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan sebagai Barang Komplementer D.17 Standar dan Persyaratan Rekomendasi Persetujuan Impor Kosmetika sebagai Barang Komplementer D.18 Standar dan Persyaratan Rekomendasi untuk Mendapatkan Pengakuan sebagai Importir Produsen Bahan Berbahaya untuk Obat D.19 Standar dan Persyaratan Penerbitan Rekomendasi untuk Mendapatkan Pengakuan sebagai Importir Produsen Bahan Berbahaya untuk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan D.20 Standar dan Persyaratan Rekomendasi untuk Mendapatkan Pengakuan sebagai Importir Produsen Bahan Berbahaya untuk Kosmetika

Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2021 tentang STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO SEKTOR OBAT DAN MAKANAN

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5