Koreksi Pasal 5

(1) Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 melakukan pembayaran sesuai dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak surat perintah bayar. (2) Dalam hal permohonan penerbitan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dibatalkan oleh Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak setelah melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (3) BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dan ayat (2). (4) Dalam hal dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dilengkapi dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari badan otoritas negara tempat Vaksin diluluskan, BPOM melakukan pengujian Vaksin sesuai dengan parameter uji yang telah ditetapkan oleh BPOM. (5) Evaluasi dokumen dan pengujian Vaksin sesuai dengan parameter uji sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) dilaksanakan menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan mekanisme dihentikan (clock off) dengan ketentuan sebagai berikut: a. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka Izin Edar dan Vaksin produksi dalam negeri yang khusus digunakan pada uji klinik fase III dengan proses pelulusan melalui: 1. evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari; dan 2. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan oleh BPOM paling lama 84 (delapan puluh empat) Hari. b. Vaksin produksi dalam negeri dalam rangka EUA dengan proses pelulusan melalui: 1. evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; dan 2. pengujian Vaksin sesuai dengan parameter yang telah ditetapkan oleh BPOM paling lama 30 (tiga puluh) Hari. c. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin impor melalui SAS dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama 7 (tujuh) Hari; d. Vaksin impor dalam rangka EUA dengan Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui evaluasi dokumen paling lama 3 (tiga) Hari; e. Vaksin impor dalam rangka Izin Edar dan Vaksin impor melalui SAS tanpa Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui melalui evaluasi dokumen dan pengujian paling lama 84 (delapan puluh empat) Hari; dan f. Vaksin impor dalam rangka EUA tanpa Sertifikat Pelulusan Bets/Lot Vaksin dari Badan Otoritas Negara Tempat Vaksin Diluluskan dengan proses pelulusan melalui melalui evaluasi dokumen dan pengujian paling lama 30 (tiga puluh) Hari, terhitung sejak tanggal pembayaran, dokumen lengkap, dan sampel termasuk baku, pereaksi, dan kit yang spesifik diterima oleh BPOM. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) memerlukan klarifikasi/tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan klarifikasi/tambahan data kepada Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak. (7) Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak harus menyampaikan klarifikasi/tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dalam jangka waktu paling lama 90 (sembilan puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (8) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dihentikan (clock off) sampai dengan Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak menyampaikan klarifikasi/tambahan data sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7). (9) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilanjutkan (clock on) setelah Pemilik Izin, Sponsor Uji Klinik, dan/atau Organisasi Riset Kontrak menyampaikan klarifikasi/tambahan data sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7).