LEMBAGA UJI KESESUAIAN
(1) Lembaga Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) harus memenuhi:
a. persyaratan manajemen; dan
b. persyaratan teknis.
Persyaratan manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a meliputi:
a. organisasi;
b. sistem manajemen;
c. pengendalian dokumen;
d. kaji ulang permintaan, tender, dan kontrak;
e. pembelian jasa dan perbekalan;
f. pelayanan pelanggan;
g. pengaduan;
h. pengendalian ketidaksesuaian;
i. peningkatan efektivitas sistem manajemen;
j. tindakan perbaikan;
k. tindakan pencegahan;
l. pengendalian rekaman;
m. audit internal; dan
n. kaji ulang manajemen.
(1) Organisasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf a paling sedikit terdiri dari personil yang bertindak sebagai:
a. manajer puncak;
b. manajer mutu;
c. manajer teknis;
d. Tenaga Ahli;
e. Penguji Berkualifikasi; dan
f. pelaksana administrasi.
(2) Personil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat saling merangkap kecuali Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e.
Manajer puncak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat
(1) huruf a memiliki tugas dan tanggung jawab paling sedikit:
a. memastikan bahwa sistem manajemen Lembaga Uji Kesesuaian dikomunikasikan, dimengerti, diterapkan, dan dipelihara oleh seluruh personil pada semua tingkat organisasi Lembaga Uji Kesesuaian pada setiap waktu;
b. menjamin bahwa manajemen dan personilnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan, dan tekanan internal dan eksternal yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu kerja;
c. merencanakan, menerapkan, dan mengevaluasi semua aspek yang berkaitan dengan administrasi dan pengembangan personil Lembaga Uji Kesesuaian;
d. memastikan tidak ada konflik kepentingan dalam pelaksanaan Uji Kesesuaian yang mempengaruhi hasil evaluasi; dan
e. memastikan bahwa seluruh personil melaksanakan semua ketentuan keselamatan radiasi.
Manajer mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf b memiliki tugas dan tanggung jawab paling sedikit:
a. memastikan bahwa sistem manajemen yang terkait mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu;
b. memastikan mutu hasil Uji Kesesuaian tercapai sesuai dengan ketentuan peraturan yang berlaku; dan
c. mengoordinasikan dan mengawasi penerapan jaminan mutu dan kendali mutu.
Manajer teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat
(1) huruf c memiliki tugas dan tanggung jawab paling sedikit:
a. memastikan sumber daya untuk kegiatan pengujian terpenuhi sesuai dengan standar pelayanan;
b. memastikan penerapan kendali mutu pada kegiatan pengujian dan evaluasi draf laporan hasil Uji Kesesuaian;
c. memastikan pengujian dilakukan oleh Penguji Berkualifikasi yang terdaftar dan sesuai dengan lingkup pengujian yang ditetapkan; dan
d. memastikan bahwa Penguji Berkualifikasi melaksanakan ketentuan keselamatan radiasi.
Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf d memiliki tugas dan tanggung jawab paling sedikit:
a. menyusun dan mengembangkan metode pengujian;
b. menyusun dan mengembangkan prosedur evaluasi laporan hasil Uji Kesesuaian;
c. memeriksa kelengkapan draf laporan hasil Uji Kesesuaian dan data dukungnya;
d. melakukan evaluasi draf laporan hasil Uji Kesesuaian;
e. mengkomunikasikan hasil Uji Kesesuaian kepada manajer teknis;
f. MENETAPKAN status pesawat sinar-X yang diuji; dan
g. mengesahkan laporan hasil Uji Kesesuaian, sertifikat, dan notisi Uji Kesesuaian.
Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf e memiliki tugas dan tanggung jawab paling sedikit:
a. melakukan kegiatan pengujian;
b. menyusun draf laporan hasil Uji Kesesuaian; dan
c. memperhatikan aspek mutu dan ketentuan keselamatan radiasi pada setiap pelaksanaan pengujian.
Pelaksana administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf f memiliki tugas dan tanggung jawab melakukan kegiatan administratif pelayanan Uji Kesesuaian mulai dari penerimaan permohonan uji dari pelanggan hingga penyampaian sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian kepada pelanggan.
Sistem manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf b harus ditetapkan, diterapakan, dan dipelihara oleh Lembaga Uji Kesesuaian.
Sistem manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 harus mampu:
a. menjamin mutu hasil Uji Kesesuaian;
b. MENETAPKAN setiap proses yang sudah baku;
c. MENETAPKAN batas tanggung jawab dan wewenang serta keluaran kinerja Lembaga Uji Kesesuaian;
d. MENETAPKAN sistem dokumentasi dan pengendalian rekaman dan laporan;
e. menjamin akuntabilitas kinerja Lembaga Uji Kesesuaian;
f. menjamin penerapan persyaratan yang ditetapkan; dan
g. menjamin kemandirian, ketidakberpihakan, dan obyektivitas pengujian.
Pembelian jasa dan perbekalan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf e harus sesuai dengan kebijakan dan prosedur pengadaan barang dan jasa yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian.
(1) Pelayanan pelanggan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf f antara lain dilakukan melalui:
a. standar pelayanan pelanggan; dan
b. mencari dan menganalisa umpan balik pelanggan.
(2) Pelayanan pelanggan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan oleh Lembaga Uji Kesesuaian dengan:
a. menunjukkan bukti surat penunjukan dari Kepala Badan; dan
b. menjaga kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan.
(3) Standar pelayanan pelanggan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf b meliputi:
a. kualifikasi dan kompetensi personil;
b. kondisi akomodasi dan lingkungan;
c. metode uji dan pengendalian data;
d. peralatan;
e. ketertelusuran pengukuran;
f. penanganan barang yang diuji;
g. jaminan mutu hasil pengujian; dan
h. pelaporan hasil Uji Kesesuaian.
(1) Kualifikasi personil sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf a, meliputi:
a. kualifikasi personil untuk Tenaga Ahli; dan
b. kualifikasi personil untuk Penguji Berkualifikasi.
(2) Kualifikasi personil untuk Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling rendah berlatar belakang pendidikan:
a. S2 (strata dua) ilmu fisika dengan peminatan fisika medik; atau
b. S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi, atau DIV (diploma empat) teknik radiodiagnostik, teknik radiologi, atau teknik elektromedik.
(3) Selain kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, Tenaga Ahli juga harus berpengalaman sebagai Penguji Berkualifikasi dengan telah melakukan Uji Kesesuaian sebanyak 20 (dua puluh) kali untuk masing- masing jenis pesawat sinar-X yang dibuktikan dengan sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian.
(4) Selain kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, Tenaga Ahli juga harus berpengalaman sebagai Penguji Berkualifikasi dengan telah melakukan Uji Kesesuaian sebanyak 30 (tiga puluh) kali untuk masing- masing jenis pesawat sinar-X yang dibuktikan dengan sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian.
(5) Kualifikasi personil untuk Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling rendah berlatar belakang pendidikan S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi atau DIV (diploma empat) teknik radiodiagnostik, teknik radiologi, atau teknik elektromedik.
(1) Kompetensi Personil sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf a harus sesuai dengan lingkup layanan Uji Kesesuaian dan lulus pelatihan Uji Kesesuaian sesuai dengan lingkup kompetensi.
(2) Kompetensi personil sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Kondisi akomodasi dan lingkungan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf b harus dipantau, dikendalikan, dan direkam sesuai dengan persyaratan peralatan dan obyek uji.
(1) Metode uji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf c disusun oleh Lembaga Uji Kesesuaian sesuai dengan pedoman yang telah ditetapkan atau diusulkan dan disetujui oleh Kepala Badan.
(2) Metode uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sesuai dengan jenis pesawat sinar-X.
(3) Dalam hal Lembaga Uji Kesesuaian menggunakan metode uji yang dimodifikasi, metode uji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus divalidasi.
Pengendalian data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf c yang menggunakan komputer atau peralatan otomatis untuk mengakuisisi, mengolah, merekam, melaporkan, menyimpan, atau menampilkan kembali data pengujian, Lembaga Uji Kesesuaian harus memastikan bahwa:
a. piranti lunak yang digunakan dalam pengujian dan pengolahan data dikendalikan dan divalidasi;
b. perlindungan terhadap keutuhan dan kerahasiaan pemasukan data, penyimpanan data, dan pengolahan data telah ditetapkan dan diterapkan; dan
c. komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya.
(1) Peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf d harus disediakan oleh Lembaga Uji Kesesuaian sesuai dengan lingkup pengujian.
(2) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit terdiri atas:
a. peralatan utama; dan
b. peralatan pendukung.
(3) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) selengkapnya tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Lembaga Uji Kesesuaian harus melakukan pengendalian peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (1) pada saat penggunaan, transportasi, penyimpanan, dan perawatan sesuai dengan standar yang ditetapkan.
(2) Lembaga Uji Kesesuaian dapat menggunakan peralatan milik pihak lain melalui kontrak atau kerja sama.
(3) Kontrak atau kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan jika:
a. peralatan sedang dikalibrasi;
b. peralatan rusak; atau
c. peralatan masih dalam pemesanan.
(1) Lembaga Uji Kesesuaian harus melakukan Pengecekan Antara terhadap peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 paling sedikit 1 (satu) kali dalam masa kalibrasi untuk memberikan keyakinan pada kinerja peralatan.
(2) Metode Pengecekan Antara terhadap peralatan disusun oleh Lembaga Uji Kesesuaian berdasarkan Standar Nasional INDONESIA (SNI) atau standar internasional atau referensi lain yang relevan.
(3) Dalam hal Lembaga Uji Kesesuaian menggunakan metode Pengecekan Antara yang dimodifikasi, metode sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus divalidasi.
(4) Dalam hal Pengecekan Antara sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menunjukkan hasil yang menyimpang, Lembaga Uji Kesesuaian harus melakukan analisis untuk mencari penyebab penyimpangan.
(1) Ketertelusuran pengukuran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf e harus dinyatakan terhadap semua peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30.
(2) Untuk menjamin ketertelusuran pengukuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) semua peralatan wajib dikalibrasi.
(3) Kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilakukan di fasilitas atau lembaga kalibrasi yang terakreditasi oleh:
a. Komite Akreditasi Nasional (KAN); atau
b. lembaga akreditasi negara lain yang telah memiliki perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Arrangement (MRA)) dengan KAN.
(1) Kalibrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (2) dilakukan secara berkala paling sedikit 1 (satu) kali dalam 2 (dua) tahun.
(2) Kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat digantikan oleh Pengecekan Antara sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 dan Pengecekan Antara tidak dapat memperpanjang masa berlaku kalibrasi.
Jaminan mutu hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf g dilakukan melalui uji banding antarsesama Lembaga Uji Kesesuaian.