Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan baku dan/atau memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan barang yang mempunyai nilai tambah atau manfaat lebih tinggi.
2. Produk Farmasi adalah bahan baku obat dan produk obat.
3. Perusahaan Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi serta menyalurkan obat dan bahan baku obat.
4. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
5. Bahan Baku Obat yang selanjutnya disebut Bahan Baku, adalah bahan yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan produk Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku Obat.
6. Bahan Baku Aktif adalah Bahan Baku Obat yang memiliki efek farmakologis.
7. Bahan Baku Tambahan adalah Bahan Baku Obat yang tidak memiliki efek farmakologis.
8. Penelitian dan Pengembangan Produk Farmasi yang selanjutnya disebut Penelitian dan Pengembangan adalah kegiatan yang dilakukan menurut kaidah dan metode ilmiah secara sistematis untuk memperoleh data dan informasi, yang berkaitan dengan pemahaman dan pembuktian kebenaran atau ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis di bidang kesehatan serta menarik kesimpulan ilmiah bagi keperluan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kesehatan.
9. Pengembangan Obat Baru adalah pengembangan Obat atau Bahan Obat baru yang meliputi pengembangan mutu Obat, proses pembuatan dan metode analisis Obat baru.
10. Uji Klinis adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinis, farmakologis, dan/atau farmakodinamika lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektivitas produk yang diteliti.
11. Formulasi adalah proses pembuatan berbagai bentuk sediaan Obat yang mengandung bahan aktif dan eksipien yang bertujuan untuk menentukan semua variabel yang diperlukan dalam pengembangan dan Produksi sediaan farmasi secara optimal.
12. Bioavailabilitas yang selanjutnya disingkat dengan BA adalah persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk Obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian produk Obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urine.
13. Bioekivalensi yang selanjutnya disingkat dengan BE adalah tidak adanya perbedaan signifikan dalam ekivalen farmasetik atau alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama sehingga akan menghasilkan Bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan.
14. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk Produk Farmasi.
15. Proses Pencampuran adalah proses penggabungan Bahan Baku Aktif dan Bahan Baku Tambahan sesuai dengan formulasi yang ditetapkan.
16. Dosage Forming adalah proses pembentukan Obat untuk siap dipasarkan.
17. Pengemasan adalah proses pembungkusan, pewadahan, atau pengepakan suatu Produk Farmasi dengan menggunakan bahan tertentu sehingga Produk Farmasi yang ada di dalamnya bisa tertampung dan terlindungi.
18. Batch Release adalah pelulusan hasil pengujian terhadap suatu produk.
19. Pengemasan Primer adalah pengemasan yang bersentuhan dengan Obat.
20. Pengemasan Sekunder adalah pengemasan pelengkap dari pengemasan primer.
21. Tingkat Komponen Dalam Negeri Produk Farmasi yang selanjutnya disebut TKDN Produk Farmasi adalah komposisi nilai kandungan dari modal, tenaga kerja, Bahan Baku, Penelitian dan Pengembangan yang berasal dari dalam negeri yang digunakan pada proses manufaktur, dan penyelesaian akhir suatu barang dan dilaksanakan di dalam negeri.
22. Penghitungan dan Verifikasi adalah kegiatan yang dilakukan oleh lembaga verifikasi independen untuk menghitung besaran nilai TKDN Barang/Jasa dengan data yang diambil atau dikumpulkan dari kegiatan usaha perusahaan industri atau Penyedia Barang/Jasa serta
memeriksa kebenaran penghitungan besaran nilai TKDN yang dilakukan oleh Perusahaan Industri Farmasi.
23. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.
24. Direktur Jenderal adalah direktur jenderal di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang untuk melakukan pembinaan atas industri farmasi, kosmetik, dan Obat tradisional.
25. Direktur adalah direktur di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang untuk melakukan pembinaan atas industri farmasi, kosmetik, dan Obat tradisional.
26. Kepala Pusat Peningkatan Penggunaan Produk Dalam Negeri adalah kepala pusat di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang di bidang peningkatan penggunaan produk dalam negeri.