Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Article 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Pegawai Negeri Sipil yang selanjutnya disingkat PNS adalah warga negara INDONESIA yang memenuhi syarat tertentu, diangkat sebagai pegawai aparatur sipil negara secara tetap oleh Pejabat Pembina Kepegawaian untuk menduduki jabatan pemerintahan.
2. Pejabat Pembina Kepegawaian adalah pejabat yang mempunyai kewenangan MENETAPKAN pengangkatan, pemindahan, pemberhentian, dan pembinaan Manajemen PNS di instansi pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
3. Pejabat yang Berwenang adalah pejabat yang mempunyai kewenangan melaksanakan proses pengangkatan, pemindahan, dan pemberhentian PNS sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Instansi Pemerintah adalah instansi pusat dan instansi daerah.
5. Instansi Pusat adalah kementerian, lembaga pemerintah nonkementerian, kesekretariatan lembaga negara, dan kesekretariatan lembaga nonstruktural.
6. Instansi Daerah adalah perangkat daerah provinsi dan perangkat daerah kabupaten/kota yang meliputi sekretariat daerah, sekretariat dewan perwakilan rakyat daerah, dinas daerah, dan lembaga teknis daerah.
7. Jabatan Fungsional adalah sekelompok Jabatan yang berisi fungsi dan tugas berkaitan dengan pelayanan fungsional yang berdasarkan pada keahlian dan keterampilan tertentu.
8. Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan adalah jabatan yang mempunyai ruang lingkup, tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh untuk melakukan kegiatan teknis fungsional pengawasan Obat dan Makanan.
9. Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang selanjutnya disebut Pengawas Farmasi dan Makanan adalah PNS yang diberi tugas, tanggung jawab, wewenang, dan hak secara penuh oleh pejabat yang berwenang untuk melaksanakan kegiatan teknis fungsional pengawasan Obat dan Makanan.
10. Pengawasan farmasi dan makanan adalah seluruh kegiatan yang berkaitan dengan pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
11. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
12. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
13. Narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG mengenai Narkotika.
14. Psikotropika adalah obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
15. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine, ergotamin, ergometrine, atau Potasium Permanganat.
16. Zat Adiktif adalah bahan yang menyebabkan adiksi atau ketergantungan yang membahayakan kesehatan dengan ditandai perubahan perilaku, kognitif, dan fenomena fisiologis, keinginan kuat untuk mengonsumsi bahan tersebut, kesulitan dalam mengendalikan penggunaannya, memberi prioritas pada penggunaan bahan tersebut daripada kegiatan lain, meningkatnya toleransi dan dapat menyebabkan keadaan gejala putus zat.
17. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
18. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
19. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
20. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
21. Sasaran Kinerja Pegawai yang selanjutnya disingkat SKP adalah rencana kinerja dan target yang akan dicapai oleh seorang PNS yang harus dicapai setiap tahun.
22. Angka Kredit adalah satuan nilai dari uraian kegiatan yang ditetapkan dalam butir kegiatan dan/atau akumulasi nilai dari butir kegiatan yang harus dicapai oleh Pengawas Farmasi dan Makanan dalam rangka pembinaan karier yang bersangkutan.
23. Angka Kredit Kumulatif adalah akumulasi nilai Angka Kredit minimal yang harus dicapai oleh Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai salah satu syarat kenaikan pangkat dan/atau jabatan.
24. Penetapan Angka Kredit yang selanjutnya disingkat PAK adalah hasil penilaian yang diberikan berdasarkan angka kredit untuk pengangkatan atau kenaikan pangkat atau jabatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
25. Tim Penilai Angka Kredit Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang selanjutnya disebut Tim Penilai adalah tim yang dibentuk dan ditetapkan Pejabat yang memiliki kewenangan MENETAPKAN Angka Kredit dan bertugas mengevaluasi keselarasan hasil kerja dengan tugas yang disusun dalam SKP serta menilai capaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan dalam bentuk angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan.
26. Standar Kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan yang selanjutnya disebut Standar Kompetensi adalah deskripsi pengetahuan, keterampilan dan/atau perilaku yang diperlukan seorang Aparatur Sipil Negara dalam
melaksanakan tugas jabatan Pengawas Farmasi dan Makanan.
27. Uji Kompetensi adalah proses pengukuran dan penilaian untuk pemenuhan Standar Kompetensi pada setiap jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
28. Hasil Kerja adalah unsur kegiatan utama yang harus dicapai oleh Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai prasyarat menduduki setiap jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
29. Hasil Kerja Minimal adalah unsur kegiatan utama yang harus dicapai minimal oleh Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai prasyarat pencapaian hasil kerja.
30. Karya Tulis/Karya Ilmiah adalah tulisan hasil pokok pikiran, pengembangan, dan hasil kajian/penelitian yang disusun oleh Pengawas Farmasi dan Makanan baik perorangan atau kelompok di bidang pengawasan obat dan makanan.
31. Instansi Pembina adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
32. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pendayagunaan aparatur negara.
BAB II
KEDUDUKAN, TANGGUNG JAWAB, DAN KLASIFIKASI/RUMPUN JABATAN
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan berkedudukan sebagai pelaksana teknis di bidang pengawasan obat dan makanan pada Instansi Pemerintah.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berkedudukan di bawah dan bertanggung
jawab secara langsung kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama, Pejabat Administrator, atau Pejabat Pengawas yang memiliki keterkaitan dengan pelaksanaan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(3) Kedudukan Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan dalam peta jabatan berdasarkan analisis tugas dan fungsi unit kerja, analisis jabatan, dan analisis beban kerja yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 3
Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 merupakan jabatan karier PNS.
Article 4
Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan termasuk dalam klasifikasi/rumpun Pengawas Kualitas dan Keamanan.
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan berkedudukan sebagai pelaksana teknis di bidang pengawasan obat dan makanan pada Instansi Pemerintah.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berkedudukan di bawah dan bertanggung
jawab secara langsung kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama, Pejabat Administrator, atau Pejabat Pengawas yang memiliki keterkaitan dengan pelaksanaan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(3) Kedudukan Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan dalam peta jabatan berdasarkan analisis tugas dan fungsi unit kerja, analisis jabatan, dan analisis beban kerja yang dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 3
Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 merupakan jabatan karier PNS.
(1) Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan merupakan jabatan fungsional kategori keterampilan dan kategori keahlian.
(2) Jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dari jenjang terendah sampai jenjang tertinggi, terdiri atas:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir; dan
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
(3) Jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dari jenjang terendah sampai jenjang tertinggi, terdiri atas:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan
d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.
(4) Jenjang pangkat untuk masing-masing jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3), ditetapkan sesuai dengan ketentuan peraturan- perundang-undangan tercantum dalam Lampiran IV, sampai dengan Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
BAB IV
TUGAS JABATAN, UNSUR KEGIATAN, URAIAN KEGIATAN TUGAS JABATAN, DAN HASIL KERJA
Tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yaitu melaksanakan pengawasan obat dan makanan yang meliputi standardisasi, pemeriksaan, penindakan, pengujian, penilaian, pemantauan dan penyuluhan terkait obat dan Makanan.
Unsur kegiatan tugas Pengawas Farmasi dan Makanan yang dapat dinilai angka kreditnya, terdiri atas:
a. standardisasi;
b. pemeriksaan;
c. penindakan;
d. pengujian;
e. penilaian;
f. pemantauan; dan
g. penyuluhan.
Article 8
Article 9
Article 10
Dalam hal unit kerja tidak terdapat Pengawas Farmasi dan Makanan yang sesuai dengan jenjang jabatannya untuk melaksanakan kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) dan ayat (2), Pengawas Farmasi dan Makanan yang berada satu tingkat di atas atau satu tingkat di bawah jenjang jabatannya dapat melakukan kegiatan tersebut berdasarkan penugasan secara tertulis dari pimpinan unit kerja yang bersangkutan.
Article 11
Penilaian angka kredit pelaksanaan kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ditetapkan sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan yang melaksanakan tugas satu tingkat di atas jabatannya, angka kredit yang diperoleh ditetapkan sebesar 80% (delapan puluh persen) dari angka kredit setiap butir kegiatan; dan
b. Pengawas Farmasi dan Makanan yang melaksanakan tugas satu tingkat di bawah jabatannya, angka kredit yang diperoleh ditetapkan sebesar 100% (seratus persen) dari angka kredit setiap butir kegiatan, tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yaitu melaksanakan pengawasan obat dan makanan yang meliputi standardisasi, pemeriksaan, penindakan, pengujian, penilaian, pemantauan dan penyuluhan terkait obat dan Makanan.
Unsur kegiatan tugas Pengawas Farmasi dan Makanan yang dapat dinilai angka kreditnya, terdiri atas:
a. standardisasi;
b. pemeriksaan;
c. penindakan;
d. pengujian;
e. penilaian;
f. pemantauan; dan
g. penyuluhan.
BAB Ketiga
Uraian Kegiatan Tugas Jabatan sesuai Jenjang Jabatan
(1) Uraian kegiatan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan sesuai jenjang jabatannya, ditetapkan dalam butir kegiatan sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:
1. menginventarisasi bahan data untuk pelaksanaan pengawasan periklanan dan promosi obat dan makanan;
2. menginventarisasi bahan data untuk melaksanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan obat dan makanan;
3. menginventarisasi bahan dalam penelusuran kasus;
4. menginventarisasi laporan distribusi dan produksi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan;
5. menginventarisasi dan mengidentifikasi data/bahan/materi/hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. mengumpulkan dan menginventarisasi bahan/literatur untuk menentukan jenis/metode pengujian;
7. membuat dan menguji baku pembanding;
8. mengelola sampel untuk pengujian laboratorium; dan
9. melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan I;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:
1. melaksanakan pengambilan contoh produk dalam tim;
2. menginventarisasi bahan dalam rangka penyusunan tindak lanjut pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans /hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan obat dan makanan;
3. menginventarisasi data dukung pemantauan di bidang farmasi dan makanan;
4. melakukan pengambilan contoh/data pemantauan bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
5. melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan II;
6. melakukan pemantauan akomodasi dan lingkungan di laboratorium;
7. melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan tingkat kesulitan I;
8. melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan I;
9. mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan I;
10. mengelola contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;
11. menginventarisasi berkas pra-registrasi/ registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan yang akan dinilai;
12. melakukan proses penilaian variasi kemasan produk Kosmetik;
13. melakukan perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
14. mengelola penerbitan Surat Persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP)/Approvable letter/Notifikasi;
15. mengarsipkan/ menyiapkan/ mendistribusikan bahan kerja teknis untuk menunjang proses registrasi/penilaian; dan
16. mengelola dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:
1. melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan obat dan makanan tingkat kesulitan I dalam tim;
2. melaksanakan pengawasan periklanan obat dan makanan;
3. melaksanakan pengawasan penandaan obat dan makanan;
4. melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);
5. memverifikasi dan validasi data pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE) per bulan;
7. melakukan verifikasi dan validasi hasil uji baku pembanding;
8. melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan/kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;
9. melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;
10. mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan II;
11. menginventarisasi bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;
12. melakukan penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;
13. melakukan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;
14. melakukan analisis kompilasi laporan hasil pengawasan/pengujian dari unit terkait lainnya sebagai bahan pertimbangan proses registrasi;
15. melakukan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
16. menyiapkan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks untuk menunjang proses registrasi/penilaian;
17. menginventarisir bahan/materi untuk pelaksanaan rapat komnas/tim ahli;
18. memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam perorangan;
19. melakukan analisis pemohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk obat dan makanan di peredaran;
20. memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam kelompok;
21. menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi;
22. mengindentifikasi data/materi/literatur sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi;
23. menginventarisasi literatur dan data dalam rangka pembuatan materi penyuluhan/ produk Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE);
24. mengumpulkan dan mengolah data dukung dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan; dan
25. melakukan penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan.
(2) Uraian kegiatan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sesuai jenjang jabatannya, ditetapkan dalam butir kegiatan sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:
1. menginventarisasi, mengidentifikasi dan menganalisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3. menginventarisasi, mengidentifikasi dan mengolah data dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. menginventarisasi dan mengidentifikasi bahan masukan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 4 (Form) dalam rangka akreditasi/Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7. menginventarisasi dan mengidentifikasi data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
8. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
9. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
10. melaksanakan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh (dalam tim);
11. melaksanakan Pengawasan Periklanan Obat dan Makanan;
12. melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
13. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15. mengevaluasi dokumen persyaratan dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);
16. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
17. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
18. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;
19. inventarisasi dan identifikasi data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
20. mengumpulkan dan mengolah data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
21. melaksanakan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
22. melaksanakan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
23. melaksanakan kegiatan patroli siber kejahatan obat dan makanan;
24. melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
25. melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
26. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
27. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka penyusunan perkiraan intelijen;
28. inventarisasi dan identifikasi data target operasi penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;
29. menyegel dan/atau membungkus dan/atau menandai barang bukti;
30. menyusun dan membuat surat perintah melaksanakan tugas dan/atau surat perintah penyidikan dan/atau surat perintah penggeledahan dan/atau surat perintah penyitaan dan/atau surat perintah pembungkusan dan penyegelan barang bukti
dan/atau surat perintah penyisihan barang bukti;
31. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
32. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
33. memberikan keterangan sebagai saksi dalam proses penyidikan;
34. menjadi saksi dalam proses persidangan;
35. melakukan penanganan/barang bukti dan atau olah Tempat Kejadian Perkara (TKP) serta tindakan pengamanannya;
36. melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 (sepuluh) sampel;
37. melakukan analisis dan evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;
38. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;
39. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;
40. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
41. melaksanakan validasi dan verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
42. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;
43. melaksanakan penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;
44. melaksanakan penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;
45. melaksanakan penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;
46. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;
47. melakukan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
48. melaksanakan penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
49. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;
50. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
51. melaksanakan Penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;
52. melaksanakan Penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;
53. melaksanakan pra penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi;
54. melaksanakan penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
55. melaksanakan penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;
56. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
57. melaksanakan penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
58. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
59. melaksanakan penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;
60. melaksanakan penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisonal dan suplemen kesehatan;
61. melakukan penelusuran data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk;
62. melakukan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;
63. melaksanakan pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;
64. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;
65. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
66. menyiapkan bahan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
67. melaksanakan verifikasi terhadap Rancangan Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP);
68. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;
69. melaksanakan evaluasi laporan pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;
70. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat umum;
71. melaksanakan penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;
72. melaksanakan penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;
73. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
74. melakukan validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
75. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
76. menginventarisasi dan mengolah data metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
77. melaksanakan pengambilan contoh serta mengelola contoh untuk kajian keamanan, mutu, dan manfaat dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana obat dan makanan;
78. melakukan inventarisasi bahan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
79. menginventarisasi data kebutuhan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
80. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
81. menginventarisasi dan mengolah data rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
82. menginventarisasi data populasi obyek/lokasi pengambilan data primer/bahan kajian keamanan mutu dan manfaat;
83. mengolah contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
84. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan I;
85. menginventarisasi dan mengolah materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/ rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
86. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
87. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
88. membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
89. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan I;
90. melakukan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan
91. melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:
1. menyusun norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);
3. menganalisis data awal dan melaksanakan survei dalam rangka melakukan RIA (Regulatory Impact Assesment);
4. menyusun materi/masukan pada pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 3 (Instruksi Kerja) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. menyusun tools dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
7. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
8. menyusun perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll) audit/asessmen/ surveilan;
9. menganalisis data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
10. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
11. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
12. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
14. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
16. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II;
17. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan
sarana distribusi/farmakovigilans Tingkat Kesulitan II;
18. mengevaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice
(GMP) fasilitas produksi/ Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional/Kosmetika/Suplemen impor (desktop inspection);
19. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
20. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Surat Keterangan Impor
(SKI)/Surat Keterangan Ekspor
(SKE)/Special Access Scheme (SAS) Obat dan Makanan;
21. menyusun matriks perhitungan dan telaahan rekomendasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
22. melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I;
23. mengolah dan menganalisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
24. menganalisis data kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
25. melakukan koordinasi kegiatan
strategis pengawasan obat dan makanan;
26. melakukan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap patroli siber;
28. merencanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
29. mengkoordinir petugas dan melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
30. mengkoordinir petugas dan melaksanakan operasi intelijen;
31. menyusun Basic Descriptive Intelligence;
32. menganalisis data untuk penyusunan perkiraan intelijen;
33. merencanakan operasi penyidikan;
34. melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);
35. menyita dan/atau menyegel barang bukti;
36. menyisihkan dan/atau menitipkan barang bukti;
37. melaksanakan gelar kasus;
38. melakukan koordinasi dengan aparat lingkungan setempat terkait operasi penyidikan;
39. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
40. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
41. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
42. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat kesulitan III;
43. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat kesulitan III;
44. melakukan koordinasi dengan Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;
45. memberikan keterangan ahli dalam proses penyidikan di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
46. memberikan keterangan ahli dalam proses persidangan;
47. melakukan pemusnahan barang bukti;
48. melakukan Verifikasi dan Evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk Obat Dan Makanan dengan metode pengujian laboratorium;
49. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan Tingkat Kesulitan IV;
50. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;
51. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat Secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;
52. evaluasi data dari Certificate Of Analysis (COA) dan Summary Protokol dari pabrik dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya kompenen utama vaksin;
53. menyusun rancangan metode analisis/pembuatan baku pembanding/sintesa baku pembanding/pengujian terhadap standar/uji banding;
54. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
55. melaksanakan validasi/verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
56. membuat sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
57. melaksanakan uji homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
58. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;
59. melaksanakan uji kolaborasi;
60. mengevaluasi hasil metode analisis;
61. mengevaluasi pengelolaan data yang komprehensif;
62. melaksanakan penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk biosimilar atau obat generik pertama;
63. melaksanakan penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;
64. melaksanakan penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
65. melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
66. melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
67. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
68. melaksanakan penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru;
69. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi;
70. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik;
71. melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi;
72. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik /registrasi ulang obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan;
73. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II;
74. melaksanakan penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari pengawas farmasi dan makanan tingkat yang lebih rendah;
75. melaksanakan penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
76. melaksanakan penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
77. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
78. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
79. melaksanakan penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
80. melakukan risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);
81. melakukan penilaian/koordinasi Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan II;
82. melakukan verifikasi notifikasi/penilaian tambahan data pendaftaran produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II;
83. melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi;
84. melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan pasti (Medium Risk);
85. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan II;
86. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa;
87. melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
88. melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap i) registrasi ulang pangan olahan tingkat
kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
89. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
90. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
91. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
92. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
93. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
94. melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek- mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
95. menyusun rancangan rekomendasi keputusan pembekuan/pembatalan izin edar;
96. melaksanakan penilaian dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau mengevaluasi hasil uji toksisitas akut, sub kronik, uji toksisitas
jangka panjang uji toksisitas khusus (jika ada), dan farmakodinamika;
97. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
98. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat khusus;
99. melaksanakan kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi baru atau khusus;
100. menyusun konsep rekomendasi keputusan kajian dalam rangka registrasi produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan;
101. melaksanakan pengkajian kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I;
102. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat untuk uji klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
103. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
104. melakukan evaluasi manifestasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
105. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
106. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
107. menyusun dan menganalisis rancangan metodologi dan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR);
108. melaksanakan pengumpulan data dalam rangka pemantauan Obat Dan Makanan;
109. melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
110. pelaksanaan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan (Koordinator);
111. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
112. menyusun rancangan metodologi dan materi pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
113. melakukan analisis data primer kompleks dari obyek/lokasi kajian dan menysun rencana pelaksaan pengambilan data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks terkait Obat dan Makanan;
114. melakukan pengambilan contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
115. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan II;
116. mengevaluasi materi/justifikasi/kebijakan/ gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
117. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
118. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
119. menyusun rancangan materi penyuluhan/ Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
120. melaksanakan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan II;
121. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;
122. membuat kajian pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;
123. melakukan pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari unit/bidang terkait kepada konsumen; dan
124. menyusun rencana advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, meliputi:
1. mengevaluasi standar hasil bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);
3. menyusun kajian analisis risiko (risk based analysis);
4. menyusun instrumen, melakukan monitoring pelaksanaan, dan mengevaluasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
5. melakukan finalisasi materi dan/atau menyusun justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
6. menyusun/mereview dokumen level 2 (SOP/ prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
7. menyusun rencana kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
8. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
9. menganalisa tools dalam rangka akreditasi/ sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
10. melakukan monitoring dan evaluasi asessmen surveilan/audit internal dalam rangka akreditasi /Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dan lainnya);
11. menyusun prioritas pengawasan sarana/produk;
12. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
14. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;
16. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;
17. melaksanakan analisa penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;
18. Melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;
19. melakukan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
20. merencanakan kegiatan penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
21. menyusun rekomendasi terhadap hasil analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan obat dan makanan;
22. menyusun rencana kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
23. menyusun rekomendasi terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
24. menyusun rencana pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
25. melakukan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26. menyusun rencana kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. melakukan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
28. merencanakan kegiatan patroli siber kejahatan Obat dan Makanan;
29. melakukan koordinasi dan melaksanakan kegiatan intelijen;
30. melakukan evaluasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
31. merencanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
32. membentuk jejaring dan melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
33. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
34. merencanakan Pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
35. menyusun perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
36. mengkoordinir petugas dan melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);
37. mengkoordinir petugas dalam melaksanakan penyitaan dan/atau penyegelan dan/atau pembungkusan dan/atau penyisihan dan/atau penitipan barang bukti;
38. menyusun rekomendasi gelar kasus;
39. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
40. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
41. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap hasil penyidikan Obat dan Makanan;
42. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;
43. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;
44. melakukan kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;
45. menganalisis uji homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji profisiensi/kolaborasi peserta secara statistik;
46. membahas dan mengevaluasi hasil metoda analisis bersama tenaga ahli;
47. menyusun rancangan uji profisiensi/kolaborasi;
48. menganalisis/mengkaji hasil pengujian laboratorium;
49. menganalisis kajian terkait pengembangan ruang lingkup pengujian;
50. membuat kajian dan menyusun rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
51. menyusun tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
52. melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar);
53. melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait efikasi/keamanan registrasi obat baru/produk biologi/biosimilar;
54. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk biologi baru;
55. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar)/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
56. melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk biologi atau biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
57. melaksanakan penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat baru atau produk biologi baru;
58. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi obat baru atau produk biologi baru;
59. melaksanakan penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
60. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
61. melaksanakan penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik
yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
62. melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
63. melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
64. melaksanakan penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
65. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru /dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
66. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
67. melakukan koordinasi dan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus tertentu;
68. melakukan penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan tingkat kesulitan III;
69. melakukan penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesuliatan III;
70. melakukan penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik, Dokumen Informasi Produk (DIP);
71. melaksanakan penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru Kosmetika;
72. melakukan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan olahan;
73. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
74. melaksanakan penilaian
(baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
75. mengkoordinasi dan melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
76. melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat minimal (tingkat kesulitan III);
77. melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat;
produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif tingkat kesulitan II;
78. melaksanakan penilaian hasil uji klinik;
79. menyusun rekomendasi keputusan terhadap status pendaftaran/notifikasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;
80. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat kompleks;
81. melakukan monitoring dan evaluasi hasil penilaian obat dan makanan;
82. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan obat dan makanan;
83. melakukan kajian kausalitas laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
84. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
85. menyusun kajian dan materi metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan ;
86. melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
87. menyusun instrumen monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
88. melakukan kajian hasil monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
89. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalah/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
90. melakukan kajian/telaah hasil inventarisasi data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
91. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan III;
92. menyusun materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut
hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
93. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
94. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
95. melakukan diseminasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
96. Melakukan kajian terhadap data dukung untuk penyusunan materi informasi, publikasi dan edukasi berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
97. mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
98. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan III; dan
99. melaksanakan advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan; dan
d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:
1. melakukan finalisasi standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. melakukan finalisasi kajian analisis risiko (risk based analysis);
3. melakukan verifikasi dan rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. menyusun rekomendasi atau rencana tindak lanjut hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 1 (SOP/Prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7. melakukan finalisasi prioritas pengawasan sarana/produk;
8. mengevaluasi rekomendasi tindak lanjut hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan
pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
9. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV;
10. merumuskan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan;
11. menyusun rencana tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian analisis/tren/potensi/pemetaan Kejahatan obat dan makanan;
12. menyusun rencana tindak lanjut terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
13. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi patroli siber;
14. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi operasi intelijen;
15. mensosialisasikan Basic Descriptive Intelligence;
16. menyusun rekomendasi perkiraan intelijen;
17. menganalisis pengembangan kasus dari berkas perkara;
18. menyusun grand design penindakan;
19. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
20. menyusun grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup pengujian laboratorium;
21. menyusun pengembangan evaluasi lingkup pengujian laboratorium;
22. menyusun pengembangan sistem informasi lingkup pengujian laboratorium;
23. menyusun kajian manajemen risiko lingkup pengujian laboratorium;
24. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
25. menganalisis dan memberikan rekomendasi terhadap hasil pelaksanaan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
26. melaksanakan evaluasi dan analisis hasil penilaian obat/makanan;
27. melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;
28. melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan tingkat kesulitan III;
29. MENETAPKAN rekomendasi
hasil penilaian /pengawasan obat dan makanan atau protokol uji klinik;
30. menyusun rekomendasi perbaikan metode/prosedur/sistem penilaian Obat Dan Makanan berdasarkan hasil kajian;
31. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
32. memberikan tanggapan, pertimbangan, dan keputusan terhadap hasil evaluasi efikasi keamanan dan mutu obat;
33. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat sangat kompleks;
34. melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
35. menyusun grand design/pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
36. menyusun grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
37. menyusun grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
38. menyusun grand design/pengembangan sistem rencana tindak lanjut dan rekomendasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
39. menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
40. membuat kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan III; dan
41. melaksanakan monitoring dan evaluasi advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan.
(3) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan dan Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian yang melaksanakan kegiatan tugas jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diberikan nilai angka kredit sebagaimana tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(4) Rincian uraian kegiatan masing-masing jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Instansi Pembina.
(1) Hasil kerja tugas jabatan bagi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan sesuai jenjang jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:
1. data pengawasan iklan;
2. data pemeriksaan kemasan dan penandaan obat dan makanan;
3. data penelusuran kasus;
4. data laporan distribusi dan produksi obat, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan;
5. data kompilasi dan laporan hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. dokumen jenis/metode pengujian;
7. dokumen baku pembanding;
8. daftar sampel pengujian; dan
9. catatan pengujian/lembar catatan pengujian;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:
1. berita acara pengambilan contoh;
2. data hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan obat dan makanan;
3. dokumen data kompilasi;
4. berita acara pemeriksaan;
5. catatan pengujian/ lembar catatan pengujian;
6. laporan pemantauan;
7. catatan pengujian/ lembar catatan pengujian;
8. laporan kalibrasi;
9. dokumen metode analisis verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan I;
10. laporan pengelolaan contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;
11. dokumen data berkas pra-registrasi/registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat
Kuasi, Kosmetik, dan Pangan Olahan yang akan dinilai;
12. dokumen hasil penilaian variasi kemasan produk kosmetik;
13. dokumen data kompilasi perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
14. dokumen data kompilasi penerbitan surat persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP)/Approvable letter/notifikasi;
15. dokumen arsip bahan kerja teknis untuk menunjang proses registrasi/penilaian; dan
16. laporan pengelolaan dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:
1. berita acara pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
2. laporan pengawasan iklan;
3. laporan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
4. laporan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);
5. laporan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE) per bulan;
6. dokumen data kompilasi;
7. dokumen verifikasi dan validasi baku pembanding;
8. catatan pengujian/lembar catatan pengujian;
9. laporan kalibrasi;
10. dokumen metode analisis dalam rangka verifikasi metoda analisis;
11. laporan penyiapan bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;
12. dokumen hasil penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;
13. laporan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;
14. dokumen data kompilasi;
15. laporan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
16. laporan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks;
17. bahan/materi pelaksanaan rapat komisi nasional/tim ahli;
18. laporan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya;
19. laporan analisis permohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk obat dan makanan di peredaran;
20. laporan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam tim;
21. bahan/materi/literatur dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi;
22. data kompilasi dan laporan sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi;
23. bahan/materi/literatur dan data dalam rangka penyuluhan/produk KIE;
24. data kompilasi dan laporan dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan; dan
25. bahan/materi penyuluhan/KIE dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan.
(2) Hasil Kerja tugas jabatan bagi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian
sesuai jenjang jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2), sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:
1. dokumen analisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. dokumen kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3. dokumen pengolahan data dalam rangka melakukan RIA (Regulatory Impact Assesment);
4. dokumen kajian kertas posisi;
5. dokumen level 4;
6. asessmen/surveilan/audit internal;
7. data sarana/produk;
8. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
9. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
10. dokumen hasil pemeriksaaan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh;
11. dokumen hasil pengawasan iklan;
12. dokumen hasil penandaan obat dan makanan;
13. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15. laporan hasil evaluasi dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);
16. persetujuan/rekomendasi denah/Perbaikan denah sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
17. laporan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan
(AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
18. laporan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;
19. laporan pengolahan data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan
kejahatan Obat dan Makanan;
20. laporan pengolahan data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
21. laporan kegiatan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
22. laporan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
23. laporan patroli siber;
24. laporan informasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
25. laporan intelijen;
26. data fisik/digital dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
27. dokumen bahan informasi untuk perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
28. dokumen rencana pelaksanaan (Renlak) target operasi penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
29. berita acara penyegelan/pembungkusan barang bukti;
30. buku kerja yang ditandatangani oleh atasan;
31. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
32. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
33. berita acara pemeriksaan saksi;
34. laporan menghadiri persidangan;
35. daftar barang bukti dan/atau surat tanda terima barang bukti;
36. surat perintah kerja/surat perintah pengujian untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 sampel;
37. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;
38. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;
39. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;
40. laporan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
41. laporan validasi atau verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
42. catatan pengujian/lembar catatan pengujian bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;
43. laporan hasil penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;
44. laporan hasil penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;
45. laporan hasil penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;
46. laporan hasil penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;
47. laporan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
48. laporan Hasil penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
49. laporan hasil penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;
50. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk Biologi;
51. laporan hasil penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;
52. laporan hasil
penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;
53. laporan hasil pra-penilaian registrasi baru Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan Obat Kuasi;
54. laporan hasil penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
55. laporan hasil penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;
56. laporan hasil penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
57. laporan hasil penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
58. laporan hasil penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
59. laporan hasil penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;
60. laporan hasil penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisional dan suplemen kesehatan;
61. laporan hasil penilaian data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);
62. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;
63. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;
64. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;
65. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur PMR;
66. laporan Hasil Penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
67. laporan hasil penilaian verifikasi terhadap rancangan penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/ Surat Persetujuan Perubahan (SPP);
68. dokumen hasil penilaian pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;
69. laporan hasil evaluasi pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;
70. laporan konsultasi registrasi yang bersifat umum;
71. laporan hasil penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;
72. laporan hasil penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;
73. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
74. laporan hasil validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) ESO/KIPI;
75. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
76. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;
77. dokumen perencanaan sampling, laporan hasil sampling serta laporan catatan pengujian sampel hasil sampling;
78. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
79. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
80. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
81. rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan materi pemantauan;
82. data populasi obyek/lokasi pemantaun/dokumen laporan data primer sederhana;
83. berita acara pengambilan sampling dan daftar sampel;
84. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;
85. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
86. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
87. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
88. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;
89. laporan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE);
90. laporan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan
91. data dukung primer dan sekunder keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:
1. dokumen Standar;
2. dokumen Kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);
3. dokumen analisis/laporan hasil survei dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. dokumen kajian kertas posisi;
5. dokumen level 3;
6. tools akreditasi;
7. asessmen/surveilan/audit internal;
8. dokumen perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll) audit/asessmen/ surveilan;
9. data hasil analisa penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
10. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
11. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
12. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
14. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
16. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II ;
17. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan II;
18. laporan hasil evaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP) fasilitas produksi/Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional /kosmetika/suplemen impor (desktop inspection);
19. persetujuan/rekomendasi denah/perbaikan denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
20. surat keterangan impor/surat keterangan ekspor;
21. matriks/telaahan dan Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
22. berita acara pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I;
23. dokumen analisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan
kejahatan Obat dan Makanan;
24. dokumen analisis kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
25. laporan koordinasi kegiatan
strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26. laporan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. rekomendasi tindak lanjut hasil patroli siber;
28. laporan rapat perencanaan kegiatan intelijen di bidang pengawasan obat dan makanan;
29. laporan informasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan obat dan makanan;
30. laporan intelijen;
31. dokumen Basic Descriptive Intelligence;
32. dokumen analisis data perkiraan intelijen;
33. dokumen rencana operasi (Renops) penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;
34. berita acara penggeledahan;
35. berita acara penyitaan;
36. berita acara penyisihan barang bukti;
37. notulensi gelar kasus;
38. berita acara pemeriksaan aparat lingkungan;
39. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
40. resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
41. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
42. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
43. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III ;
44. laporan koordinasi Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;
45. berita acara pemeriksaan ahli;
46. laporan menghadiri persidangan;
47. surat penetapan pemusnahan dan/atau berita acara pemusnahan barang bukti;
48. surat perintah kerja/surat perintah pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode pengujian laboratorium;
49. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan IV;
50. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;
51. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;
52. catatan pengujian/lembar catatan pengujian dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya kompenen utama vaksin;
53. protokol metode analisis/rancangan uji profesiensi/kolaborasi;
54. laporan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
55. laporan validasi atau verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
56. dokumen data sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
57. catatan pengujian/lembar catatan pengujian homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
58. catatan pengujian/lembar catatan pengujian bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;
59. laporan uji kolaborasi;
60. laporan hasil analisis;
61. laporan evaluasi data yang komprehensif;
62. laporan hasil penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk biosimilar atau obat generik pertama;
63. laporan hasil penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;
64. laporan hasil penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau
produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
65. laporan hasil penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
66. laporan hasil penilaian informasi produk dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
67. laporan hasil penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
68. laporan hasil penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru;
69. laporan hasil penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi;
70. laporan hasil penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik;
71. laporan hasil penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi;
72. laporan hasil penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik/registrasi ulang obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan;
73. dokumen hasil penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II;
74. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari
Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) tingkat yang lebih rendah;
75. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
76. laporan Hasil penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
77. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk biologi;
78. laporan hasil penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
79. laporan hasil penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
80. laporan hasil risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);
81. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) Tingkat Kesulitan II;
82. laporan hasil penilaian tambahan data pendaftaran
produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II;
83. laporan hasil penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi;
84. laporan hasil penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan pasti (Medium Risk);
85. laporan Hasil penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan II;
86. laporan Hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I
dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/ verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan Tingkat Kesulitan I/registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa;
87. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
88. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
89. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
90. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
91. laporan hasil penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
92. laporan hasil penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan
berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
93. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
94. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
95. rancangan keputusan pembekuan/pembatalan izin edar;
96. laporan evaluasi dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau hasil uji toksisitas akut, sub kronik, uji toksisitas jangka panjang uji toksisitas khusus (jika ada), dan farmakodinamika;
97. laporan hasil penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen obat pengembangan baru tingkat kesulitan 1;
98. laporan konsultasi registrasi yang bersifat khusus;
99. dokumen kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi baru atau khusus;
100. dokumen kajian akhir dalam rangka registrasi Produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan;
101. dokumen kajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I;
102. dokumen pengajuan obat untuk uji klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
103. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
104. laporan hasil evaluasi manifestasi Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
105. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
106. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
107. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/ Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;
108. data hasil pemantaun Obat dan Makanan;
109. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
110. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
111. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
112. rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan Materi pemantauan;
113. dokumen data primen dan dokumen rencana pengambilan data;
114. berita acara pengambilan sampling dan daftar sampel;
115. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;
116. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
117. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
118. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
119. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;
120. laporan kegiatan penyuluhan/kie
tingkat kesulitan II;
121. laporan tindak lanjut kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;
122. laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan II (validitas efek samping);
123. laporan hasil rujukan/tindak lanjut pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari unit/bidang terkait kepada konsumen; dan
124. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi;
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, meliputi:
1. dokumen standar hasil bidang penilaian dan pengawasan Obat dan Makanan;
2. dokumen kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);
3. dokumen kajian analisis risiko (risk based analysis);
4. instrumen Regulatory Impact Assesment (RIA) /laporan monitoring dan evaluasi;
5. dokumen kertas posisi;
6. dokumen level 2;
7. program/kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
8. asessmen/surveilan/audit internal;
9. hasil analisis dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
10. Corrective Action and Preventive Action (CAPA) dan hasil kajian/evaluasi dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
11. rancangan prioritas pengawasan sarana/produk;
12. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
14. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;
16. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;
17. dokumen analisis penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;
18. berita acara pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;
19. laporan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
20. dokumen perencanaan kegiatan penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan
kejahatan Obat dan Makanan;
21. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) hasil analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan;
22. dokumen perencanaan kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
23. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
24. dokumen perencanaan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
25. laporan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26. dokumen perencanaan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. laporan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
28. dokumen recana kegiatan patroli siber;
29. laporan informasi kegiatan intelijen;
30. laporan evaluasi kegiatan intelijen;
31. rencana operasi intelijen;
32. laporan intelijen;
33. rekomendasi intelijen;
34. dokumen rencana Basic Descriptive Intelligence;
35. buku perkiraan intelijen;
36. berita acara penggeledahan;
37. berita acara penyitaan/pembungkusan/ penyegelan/penyisihan/penitipan barang bukti;
38. laporan gelar kasus;
39. berkas perkara tindak pidana obat dan makanan tingkat kesulitan II;
40. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
41. dokumen rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
42. catatan pengujian/lembar catatan pengujian keamanan dan mutu produk Obat dan Makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;
43. catatan pengujian/lembar catatan pengujian keamanan dan mutu produk Obat dan Makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;
44. dokumen kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;
45. catatan pengujian/lembar catatan pengujian homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji profisiensi/kolaborasi peserta
secara statistik;
46. laporan hasil evaluasi pembahasan metoda analisis bersama tenaga ahli;
47. rancangan uji profisiensi/kolaborasi;
48. laporan analisis/kajian pengujian laboratorium;
49. hasil kajian pengembangan ruang lingkup pengujian;
50. rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
51. laporan tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
52. dokumen hasil penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar);
53. dokumen hasil penilaian pemenuhan data efikasi/keamanan registrasi obat baru/produk biologi/biosimilar;
54. dokumen hasil penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk biologi baru;
55. dokumen hasil penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk /dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II ;
56. dokumen hasil penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk biologi atau
biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
57. Dokumen Hasil Penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat baru atau produk biologi baru;
58. dokumen hasil penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi obat baru atau produk biologi baru;
59. dokumen hasil penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
60. dokumen hasil penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
61. dokumen hasil penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
62. dokumen hasil penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
63. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) tingkat yang lebih rendah;
64. laporan hasil penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
65. laporan hasil penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru/dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
66. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
67. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus tertentu;
68. laporan hasil penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan tingkat kesulitan III;
69. laporan hasil penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesulitan III;
70. dokumen hasil penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik;
Dokumen Informasi Produk (DIP);
71. laporan hasil penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru kosmetika;
72. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan olahan;
73. laporan hasil penilaian verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
74. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
75. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
76. dokumen hasil penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat minimal (tingkat kesulitan III);
77. laporan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat;
produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif tingkat kesulitan II;
78. laporan hasil penilaian hasil uji klinik;
79. laporan hasil penilaian pendaftaran/notifikasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;
80. laporan konsultasi registrasi yang bersifat kompleks;
81. laporan monitoring dan evaluasi hasil penilaian Obat dan Makanan;
82. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
83. laporan hasil kajian kausalitas Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
84. Laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
85. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;
86. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
87. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
88. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
89. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
90. laporan/kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu komplek Obat dan Makanan;
91. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;
92. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
93. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
94. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
95. laporan/presentasi oral/poster;
96. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;
97. rancangan draft materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
98. laporan kegiatan penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE); dan
99. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi; dan
d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:
1. dokumen standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. dokumen kajian analisis risiko (risk based analysis);
3. rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. rekomendasi kertas posisi;
5. dokumen level 1;
6. asessmen/surveilan/audit internal;
7. dokumen prioritas pengawasan sarana/produk;
8. dokumen evaluasi hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
9. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV;
10. dokumen rumusan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan;
11. dokumen perencanaan tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan;
12. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
13. laporan tindak lanjut rekomendasi patroli siber;
14. rencana tindak lanjut rekomendasi intelijen;
15. dokumen sosialisasi Basic Descriptive Intelligence;
16. laporan penetapan perkiraan intelijen ;
17. dokumen analisis pengembangan kasus dari berkas perkara;
18. dokumen grand design penindakan;
19. dokumen tindak lanjut rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
20. laporan grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup pengujian laboratorium;
21. laporan evaluasi lingkup pengujian laboratorium;
22. laporan pengembangan sistem informasi pengujian laboratorium;
23. laporan kajian manajemen resiko lingkup pengujian laboratorium;
24. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk biologi;
25. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
26. dokumen analisis hasil penilaian obat/makanan;
27. laporan hasil penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;
28. laporan hasil penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan tingkat kesulitan III;
29. rekomendasi hasil penilaian obat dan makanan atau protokol uji klinik;
30. metode/prosedur/sistem penilaian obat dan makanan berdasarkan hasil kajian;
31. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
32. laporan hasil keputusan terhadap hasil evaluasi efikasi keamanan dan mutu obat;
33. laporan konsultasi registrasi yang bersifat sangat komplek;
34. dokumen hasil penilaian evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
35. Dokumen pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
36. grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
37. grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
38. konsep/grand design rencana tindak lanjut dan rekomendasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
39. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital;
40. laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III; dan
41. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi.
Article 10
Dalam hal unit kerja tidak terdapat Pengawas Farmasi dan Makanan yang sesuai dengan jenjang jabatannya untuk melaksanakan kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) dan ayat (2), Pengawas Farmasi dan Makanan yang berada satu tingkat di atas atau satu tingkat di bawah jenjang jabatannya dapat melakukan kegiatan tersebut berdasarkan penugasan secara tertulis dari pimpinan unit kerja yang bersangkutan.
Article 11
Penilaian angka kredit pelaksanaan kegiatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ditetapkan sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan yang melaksanakan tugas satu tingkat di atas jabatannya, angka kredit yang diperoleh ditetapkan sebesar 80% (delapan puluh persen) dari angka kredit setiap butir kegiatan; dan
b. Pengawas Farmasi dan Makanan yang melaksanakan tugas satu tingkat di bawah jabatannya, angka kredit yang diperoleh ditetapkan sebesar 100% (seratus persen) dari angka kredit setiap butir kegiatan, tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Pengangkatan PNS ke dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan dan kategori keahlian dapat dilakukan melalui pengangkatan:
a. pertama;
b. perpindahan dari jabatan lain; dan
c. promosi.
Article 14
Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 15
Article 16
Article 17
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan yang memperoleh ijazah sarjana/diploma empat dapat diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian, apabila memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. tersedia kebutuhan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian;
b. ijazah yang dimiliki sesuai dengan kualifikasi yang ditentukan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian;
c. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural;
d. memiliki pangkat paling rendah sesuai dengan kualifikasi pangkat yang ditentukan untuk Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian; dan
e. berusia paling tinggi sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf h.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan yang akan diangkat menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan Angka Kredit yang dinilai dan ditetapkan dari tugas jabatan dengan mempertimbangkan pengalaman dalam pelaksanaan tugas sebagai Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan.
Article 18
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama dapat diangkat dari Jabatan Fungsional ahli utama lain melalui perpindahan dengan persyaratan sebagai berikut:
a. berstatus PNS;
b. memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c. sehat jasmani dan rohani;
d. berijazah sesuai dengan kualifikasi pendidikan yang dibutuhkan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama;
e. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural sesuai dengan Standar Kompetensi yang telah disusun oleh instansi pembina;
f. memiliki pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan makanan paling sedikit 2 (dua) tahun;
g. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir; dan
h. berusia paling tinggi 63 (enam puluh tiga) tahun.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempertimbangkan lowongan kebutuhan untuk Jabatan Fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama dan mendapat persetujuan Menteri.
Article 19
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf c untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ditetapkan berdasarkan kriteria:
a. termasuk dalam kelompok rencana suksesi;
b. menghasilkan inovasi yang bermanfaat bagi instansi dan kepentingan nasional, dan diakui oleh lembaga pemerintah terkait bidang inovasinya; dan
c. memenuhi standar kompetensi jenjang jabatan yang akan diduduki.
Article 20
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi, dilaksanakan dalam hal:
a. PNS yang belum menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan; atau
b. kenaikan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan satu tingkat lebih tinggi dalam satu kategori Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial
kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi Pembina;
b. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir;
c. memiliki rekam jejak yang baik;
d. tidak pernah melakukan pelanggaran kode etik dan profesi PNS; dan
e. tidak pernah dikenakan hukuman disiplin PNS.
(3) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi harus mempertimbangkan ketersediaan lowongan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan diduduki.
(4) Angka Kredit untuk pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi dinilai dan ditetapkan dari tugas jabatan.
(5) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Pengangkatan PNS ke dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan dan kategori keahlian dapat dilakukan melalui pengangkatan:
a. pertama;
b. perpindahan dari jabatan lain; dan
c. promosi.
Article 14
Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui pengangkatan pertama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf a, dilaksanakan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. berstatus PNS;
b. memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c. sehat jasmani dan rohani;
d. berijazah paling rendah sarjana/diploma empat di bidang ilmu alam, teknik atau rekayasa, ilmu sosial, kesehatan, dan jejaring keilmuan multi, inter atau trans disiplin;
e. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi Pembina;
f. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik untuk semua unsur dalam 1 (satu) tahun terakhir.
(3) Pengangkatan pertama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) merupakan pengangkatan untuk mengisi lowongan kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian dari calon PNS.
(4) Calon PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) setelah diangkat sebagai PNS dan telah mengikuti dan lulus uji kompetensi, paling lama 1 (satu) tahun diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(5) PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (4), paling lama 3 (tiga) tahun setelah diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan harus mengikuti dan lulus pendidikan dan pelatihan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(6) Pengawas Farmasi dan Makanan yang belum mengikuti dan/atau tidak lulus pendidikan dan pelatihan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tidak diberikan kenaikan jenjang satu tingkat di atas.
(7) Angka Kredit untuk pengangkatan pertama dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dinilai dan ditetapkan pada saat mulai melaksanakan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui perpindahan dari jabatan lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf b dilaksanakan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. berstatus PNS;
b. memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c. sehat jasmani dan rohani;
d. berijazah paling rendah sarjana/diploma empat untuk pengawas farmasi dan makanan kategori keahlian di bidang ilmu alam, teknik atau rekayasa, ilmu sosial, kesehatan, dan jejaring keilmuan multi, inter atau trans disiplin atau bidang lain sesuai dengan kualifikasi pendidikan yang ditentukan oleh instansi pembina;
e. memiliki pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan makanan paling singkat 2 (dua) tahun;
f. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi Pembina;
g. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir; dan
h. usia paling tinggi:
a) 53 (lima puluh tiga) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
b) 55 (lima puluh lima) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan c) 60 (enam puluh) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama bagi PNS yang menduduki Jabatan Pimpinan Tinggi.
(3) Pengangkatan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempertimbangkan kebutuhan untuk jenjang jabatan fungsional yang akan diduduki.
(4) Pangkat yang ditetapkan bagi PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sama dengan pangkat yang dimilikinya, dan jenjang jabatan yang ditetapkan sesuai dengan jumlah Angka Kredit yang ditetapkan oleh pejabat yang berwenang MENETAPKAN Angka Kredit.
(5) Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dinilai dan ditetapkan dari tugas jabatan dengan mempertimbangkan pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan makanan.
Article 17
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan yang memperoleh ijazah sarjana/diploma empat dapat diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian, apabila memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. tersedia kebutuhan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian;
b. ijazah yang dimiliki sesuai dengan kualifikasi yang ditentukan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian;
c. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural;
d. memiliki pangkat paling rendah sesuai dengan kualifikasi pangkat yang ditentukan untuk Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian; dan
e. berusia paling tinggi sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (2) huruf h.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan yang akan diangkat menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan Angka Kredit yang dinilai dan ditetapkan dari tugas jabatan dengan mempertimbangkan pengalaman dalam pelaksanaan tugas sebagai Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan.
Article 18
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama dapat diangkat dari Jabatan Fungsional ahli utama lain melalui perpindahan dengan persyaratan sebagai berikut:
a. berstatus PNS;
b. memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c. sehat jasmani dan rohani;
d. berijazah sesuai dengan kualifikasi pendidikan yang dibutuhkan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama;
e. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural sesuai dengan Standar Kompetensi yang telah disusun oleh instansi pembina;
f. memiliki pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan makanan paling sedikit 2 (dua) tahun;
g. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir; dan
h. berusia paling tinggi 63 (enam puluh tiga) tahun.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempertimbangkan lowongan kebutuhan untuk Jabatan Fungsional
Pengawas Farmasi dan Makanan ahli utama dan mendapat persetujuan Menteri.
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf c untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ditetapkan berdasarkan kriteria:
a. termasuk dalam kelompok rencana suksesi;
b. menghasilkan inovasi yang bermanfaat bagi instansi dan kepentingan nasional, dan diakui oleh lembaga pemerintah terkait bidang inovasinya; dan
c. memenuhi standar kompetensi jenjang jabatan yang akan diduduki.
Article 20
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi, dilaksanakan dalam hal:
a. PNS yang belum menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan; atau
b. kenaikan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan satu tingkat lebih tinggi dalam satu kategori Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial
kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi Pembina;
b. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir;
c. memiliki rekam jejak yang baik;
d. tidak pernah melakukan pelanggaran kode etik dan profesi PNS; dan
e. tidak pernah dikenakan hukuman disiplin PNS.
(3) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi harus mempertimbangkan ketersediaan lowongan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan diduduki.
(4) Angka Kredit untuk pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi dinilai dan ditetapkan dari tugas jabatan.
(5) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui promosi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) Setiap PNS yang diangkat menjadi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan wajib dilantik dan diambil sumpah/janji menurut agama atau kepercayaannya kepada Tuhan Yang Maha Esa;
(2) Sumpah/janji sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan bertujuan untuk menjamin objektivitas pembinaan yang didasarkan sistem prestasi dan sistem karier.
(2) Penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan berdasarkan perencanaan kinerja pada tingkat individu dan tingkat unit atau organisasi, dengan memperhatikan target, capaian, hasil dan manfaat yang dicapai, serta perilaku PNS.
(3) Penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan secara objektif, terukur, akuntabel, partisipatif, dan transparan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 23
Penilaian Kinerja sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 meliputi:
a. SKP; dan
b. Perilaku Kerja.
Article 24
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan wajib menyusun SKP setiap awal tahun.
(2) SKP merupakan target kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan berdasarkan penetapan kinerja unit kerja yang bersangkutan.
(3) SKP untuk setiap jenjang jabatan diambil dari uraian kegiatan tugas jabatan sebagai turunan dari penetapan kinerja unit kerja.
Article 25
(1) Target kinerja sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (2) terdiri dari kinerja utama berupa target Angka Kredit dan/atau kinerja tambahan berupa tugas tambahan.
(2) Target Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), diuraikan dalam bentuk butir kegiatan tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Tugas tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh pimpinan unit kerja berdasarkan penetapan kinerja unit kerja yang bersangkutan.
Article 26
(1) Target Angka Kredit dan tugas tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) sebagai dasar untuk penyusunan, penetapan, dan penilaian SKP.
(2) SKP yang disusun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disetujui dan ditetapkan oleh atasan langsung
(3) Penilaian SKP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Hasil penilaian SKP Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan sebagai capaian SKP.
Paragraf Kedua Target Angka Kredit
Article 27
(1) Target Angka kredit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan setiap tahun ditetapkan paling sedikit:
a. 5 (lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil;
b. 12,5 (dua belas koma lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir; dan
c. 25 (dua puluh lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
(2) Target Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, tidak berlaku bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, yang memiliki pangkat tertinggi dalam jenjang jabatan yang didudukinya.
(3) Target Angka kredit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian setiap tahun ditetapkan paling sedikit:
a. 12,5 (dua belas koma lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
b. 25 (dua puluh lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
c. 37,5 (tiga puluh tujuh koma lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan
d. 50 (lima puluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.
(4) Target angka kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d, tidak berlaku bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama yang memiliki pangkat tertinggi dalam jenjang jabatan yang didudukinya.
(5) Selain Target Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (3), Pengawas Farmasi dan Makanan wajib memperoleh Hasil Kerja Minimal untuk setiap Periode.
(6) Ketentuan mengenai Penghitungan Target Angka Kredit dan Hasil Kerja Minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (3) diatur oleh instansi pembina.
Paragraf Ketiga Angka Kredit Pemeliharaan
Article 28
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan yang telah memenuhi syarat untuk kenaikan jenjang jabatan setingkat lebih tinggi tetapi belum tersedia lowongan jabatan, setiap tahun wajib memenuhi Angka Kredit yaitu:
a. 4 (empat) Angka Kredit untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil; dan
b. 10 (sepuluh) Angka Kredit untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia yang menduduki pangkat tertinggi dari jabatannya, setiap tahun sejak menduduki pangkatnya wajib mengumpulkan paling sedikit 10 (sepuluh) Angka Kredit.
(3) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian yang telah memenuhi syarat untuk kenaikan jenjang jabatan setingkat lebih tinggi tetapi belum tersedia lowongan pada jenjang jabatan yang akan diduduki, setiap tahun wajib memenuhi target Angka Kredit, paling sedikit:
a. 10 (sepuluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
b. 20 (dua puluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda; dan
c. 30 (tiga puluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya.
(4) Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama yang menduduki pangkat tertinggi dari jabatannya, setiap tahun sejak menduduki pangkatnya wajib mengumpulkan paling sedikit 25 (dua puluh lima) Angka Kredit.
Article 29
Perilaku kerja sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 huruf b ditetapkan berdasarkan standar perilaku kerja dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan dinilai sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan bertujuan untuk menjamin objektivitas pembinaan yang didasarkan sistem prestasi dan sistem karier.
(2) Penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan berdasarkan perencanaan kinerja pada tingkat individu dan tingkat unit atau organisasi, dengan memperhatikan target, capaian, hasil dan manfaat yang dicapai, serta perilaku PNS.
(3) Penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan secara objektif, terukur, akuntabel, partisipatif, dan transparan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 23
Penilaian Kinerja sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 meliputi:
a. SKP; dan
b. Perilaku Kerja.
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan wajib menyusun SKP setiap awal tahun.
(2) SKP merupakan target kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan berdasarkan penetapan kinerja unit kerja yang bersangkutan.
(3) SKP untuk setiap jenjang jabatan diambil dari uraian kegiatan tugas jabatan sebagai turunan dari penetapan kinerja unit kerja.
(1) Target kinerja sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (2) terdiri dari kinerja utama berupa target Angka Kredit dan/atau kinerja tambahan berupa tugas tambahan.
(2) Target Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), diuraikan dalam bentuk butir kegiatan tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Tugas tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh pimpinan unit kerja berdasarkan penetapan kinerja unit kerja yang bersangkutan.
Article 26
(1) Target Angka Kredit dan tugas tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) sebagai dasar untuk penyusunan, penetapan, dan penilaian SKP.
(2) SKP yang disusun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disetujui dan ditetapkan oleh atasan langsung
(3) Penilaian SKP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Hasil penilaian SKP Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) ditetapkan sebagai capaian SKP.
Paragraf Kedua Target Angka Kredit
Article 27
(1) Target Angka kredit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan setiap tahun ditetapkan paling sedikit:
a. 5 (lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil;
b. 12,5 (dua belas koma lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir; dan
c. 25 (dua puluh lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
(2) Target Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c, tidak berlaku bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, yang memiliki pangkat tertinggi dalam jenjang jabatan yang didudukinya.
(3) Target Angka kredit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian setiap tahun ditetapkan paling sedikit:
a. 12,5 (dua belas koma lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
b. 25 (dua puluh lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
c. 37,5 (tiga puluh tujuh koma lima) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan
d. 50 (lima puluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.
(4) Target angka kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d, tidak berlaku bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama yang memiliki pangkat tertinggi dalam jenjang jabatan yang didudukinya.
(5) Selain Target Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (3), Pengawas Farmasi dan Makanan wajib memperoleh Hasil Kerja Minimal untuk setiap Periode.
(6) Ketentuan mengenai Penghitungan Target Angka Kredit dan Hasil Kerja Minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (3) diatur oleh instansi pembina.
Paragraf Ketiga Angka Kredit Pemeliharaan
Article 28
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan yang telah memenuhi syarat untuk kenaikan jenjang jabatan setingkat lebih tinggi tetapi belum tersedia lowongan jabatan, setiap tahun wajib memenuhi Angka Kredit yaitu:
a. 4 (empat) Angka Kredit untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil; dan
b. 10 (sepuluh) Angka Kredit untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia yang menduduki pangkat tertinggi dari jabatannya, setiap tahun sejak menduduki pangkatnya wajib mengumpulkan paling sedikit 10 (sepuluh) Angka Kredit.
(3) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian yang telah memenuhi syarat untuk kenaikan jenjang jabatan setingkat lebih tinggi tetapi belum tersedia lowongan pada jenjang jabatan yang akan diduduki, setiap tahun wajib memenuhi target Angka Kredit, paling sedikit:
a. 10 (sepuluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama;
b. 20 (dua puluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda; dan
c. 30 (tiga puluh) untuk Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya.
(4) Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama yang menduduki pangkat tertinggi dari jabatannya, setiap tahun sejak menduduki pangkatnya wajib mengumpulkan paling sedikit 25 (dua puluh lima) Angka Kredit.
Perilaku kerja sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 huruf b ditetapkan berdasarkan standar perilaku kerja dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan dinilai sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BAB VIII
PENILAIAN DAN PENETAPAN ANGKA KREDIT, PEJABAT YANG MENGUSULKAN ANGKA KREDIT, PEJABAT YANG BERWENANG MENETAPKAN ANGKA KREDIT,
(1) Capaian SKP Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat
(4) disampaikan kepada Tim Penilai untuk dilakukan penilaian sebagai capaian Angka Kredit.
(2) Capaian Angka Kredit Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ditetapkan paling tinggi 150% (seratus lima puluh persen) dari target Angka Kredit minimal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28.
(3) Dalam hal telah memenuhi Angka Kredit yang dipersyaratkan untuk kenaikan pangkat/jabatan, capaian Angka Kredit Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diusulkan kepada pejabat yang memiliki kewenangan MENETAPKAN Angka Kredit untuk ditetapkan dalam PAK.
(4) PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (3) digunakan sebagai dasar kenaikan pangkat/jabatan setingkat lebih tinggi tercantum dalam Lampiran IV sampai dengan
Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Article 31
(1) Untuk mendukung objektivitas dalam penilaian kinerja, Pengawas Farmasi dan Makanan mendokumentasikan hasil kerja yang diperoleh sesuai dengan SKP yang ditetapkan setiap tahunnya.
(2) Tim Penilai dapat meminta laporan pelaksanaan kegiatan dan bukti fisik hasil kerja Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai bahan pertimbangan dalam pelaksanaan penilaian Angka Kredit.
(3) Hasil penilaian dan PAK Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (1) dan ayat
(3) dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan.
Article 32
Usul penetapan angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan diajukan oleh:
a. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang membidangi kesekretariatan pada lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan atau yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama
yang membidangi kesekretariatan di lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya dan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia di lingkungan Instansi Pemerintah;
c. Paling rendah Pejabat Administrator yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan atau yang membidangi kepegawaian pada instansi pemerintah kepada pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil sampai dengan Mahir dan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Ahli Muda di lingkungan Instansi Pemerintah.
Article 33
Pejabat yang memiliki kewenangan MENETAPKAN angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan, yaitu:
a. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang membidangi kesekretariatan pada lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan di lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya dan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia di lingkungan Instansi Pemerintah; dan
c. pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil sampai dengan Mahir dan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Ahli Muda di lingkungan Instansi Pemerintah.
Article 34
(1) Dalam menjalankan tugasnya, pejabat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 dibantu oleh Tim Penilai.
(2) Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki tugas:
a. mengevaluasi keselarasan hasil penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) dan ayat (3);
b. memberikan penilaian Angka Kredit berdasarkan nilai capaian tugas jabatan;
c. memberikan rekomendasi kenaikan pangkat dan/atau jenjang jabatan;
d. memberikan rekomendasi mengikuti uji kompetensi;
e. melakukan pemantauan terhadap hasil penilaian capaian tugas jabatan;
f. memberikan pertimbangan penilaian SKP;
g. memberikan bahan pertimbangan kepada Pejabat yang Berwenang dalam pengembangan PNS, pengangkatan dalam jabatan, pemberian tunjangan dan sanksi, mutasi, serta keikutsertaan Pengawas Farmasi dan Makanan dalam pendidikan dan pelatihan.
(3) Tim Penilai Pengawas Farmasi dan Makanan terdiri atas:
a. Tim Penilai Pusat bagi Pejabat Pimpinan Tinggi Madya untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, Pengawas Farmasi dan
Makanan Ahli Madya dan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
b. Tim Penilai Unit Kerja bagi Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil sampai dengan Mahir dan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Ahli Muda di lingkungan instansi pemerintah.
Article 35
Article 36
Tata kerja Tim Penilai dan tata cara penilaian Angka Kredit serta Hasil Kerja Minimal Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan diatur oleh Instansi Pembina.
(1) Capaian SKP Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat
(4) disampaikan kepada Tim Penilai untuk dilakukan penilaian sebagai capaian Angka Kredit.
(2) Capaian Angka Kredit Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ditetapkan paling tinggi 150% (seratus lima puluh persen) dari target Angka Kredit minimal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28.
(3) Dalam hal telah memenuhi Angka Kredit yang dipersyaratkan untuk kenaikan pangkat/jabatan, capaian Angka Kredit Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diusulkan kepada pejabat yang memiliki kewenangan MENETAPKAN Angka Kredit untuk ditetapkan dalam PAK.
(4) PAK sebagaimana dimaksud pada ayat (3) digunakan sebagai dasar kenaikan pangkat/jabatan setingkat lebih tinggi tercantum dalam Lampiran IV sampai dengan
Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Article 31
(1) Untuk mendukung objektivitas dalam penilaian kinerja, Pengawas Farmasi dan Makanan mendokumentasikan hasil kerja yang diperoleh sesuai dengan SKP yang ditetapkan setiap tahunnya.
(2) Tim Penilai dapat meminta laporan pelaksanaan kegiatan dan bukti fisik hasil kerja Pengawas Farmasi dan Makanan sebagai bahan pertimbangan dalam pelaksanaan penilaian Angka Kredit.
(3) Hasil penilaian dan PAK Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (1) dan ayat
(3) dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan dalam penilaian kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan.
Usul penetapan angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan diajukan oleh:
a. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang membidangi kesekretariatan pada lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan atau yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah kepada Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama
yang membidangi kesekretariatan di lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya dan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia di lingkungan Instansi Pemerintah;
c. Paling rendah Pejabat Administrator yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan atau yang membidangi kepegawaian pada instansi pemerintah kepada pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil sampai dengan Mahir dan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Ahli Muda di lingkungan Instansi Pemerintah.
Pejabat yang memiliki kewenangan MENETAPKAN angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan, yaitu:
a. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya yang membidangi kesekretariatan pada lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan di lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya dan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia di lingkungan Instansi Pemerintah; dan
c. pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil sampai dengan Mahir dan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Ahli Muda di lingkungan Instansi Pemerintah.
(1) Dalam menjalankan tugasnya, pejabat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 dibantu oleh Tim Penilai.
(2) Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki tugas:
a. mengevaluasi keselarasan hasil penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) dan ayat (3);
b. memberikan penilaian Angka Kredit berdasarkan nilai capaian tugas jabatan;
c. memberikan rekomendasi kenaikan pangkat dan/atau jenjang jabatan;
d. memberikan rekomendasi mengikuti uji kompetensi;
e. melakukan pemantauan terhadap hasil penilaian capaian tugas jabatan;
f. memberikan pertimbangan penilaian SKP;
g. memberikan bahan pertimbangan kepada Pejabat yang Berwenang dalam pengembangan PNS, pengangkatan dalam jabatan, pemberian tunjangan dan sanksi, mutasi, serta keikutsertaan Pengawas Farmasi dan Makanan dalam pendidikan dan pelatihan.
(3) Tim Penilai Pengawas Farmasi dan Makanan terdiri atas:
a. Tim Penilai Pusat bagi Pejabat Pimpinan Tinggi Madya untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, Pengawas Farmasi dan
Makanan Ahli Madya dan Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
b. Tim Penilai Unit Kerja bagi Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada instansi pemerintah untuk angka kredit bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil sampai dengan Mahir dan Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Ahli Muda di lingkungan instansi pemerintah.
Article 35
Article 36
Tata kerja Tim Penilai dan tata cara penilaian Angka Kredit serta Hasil Kerja Minimal Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan diatur oleh Instansi Pembina.
(1) Kenaikan pangkat dapat dipertimbangkan apabila capaian Angka Kredit telah memenuhi Angka Kredit Kumulatif yang dipersyaratkan.
(2) Angka Kredit Kumulatif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihitung berdasarkan pencapaian Angka Kredit pada setiap tahun dan perolehan Hasil Kerja Minimal pada setiap periode.
(3) Jumlah Angka Kredit Kumulatif yang harus dipenuhi untuk kenaikan pangkat dan/atau jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, untuk Pengawas Farmasi dan Makanan:
a. dengan pendidikan Diploma III tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
b. dengan pendidikan Strata I atau Diploma IV tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
c. dengan pendidikan Strata II tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
d. dengan pendidikan Strata III tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Article 38
(1) Dalam hal untuk kenaikan pangkat sebagaimana dimaksud dalam pasal 37 ayat (1), Pengawas Farmasi dan Makanan dapat melaksanakan kegiatan penunjang, meliputi:
a. pengajar/pelatih di bidang pengawasan farmasi dan makanan;
b. keanggotaan dalam Tim Penilai/Tim Uji Kompetensi;
c. perolehan penghargaan/tanda jasa;
d. perolehan gelar/ijazah lain; atau
e. pelaksanaan tugas lain yang mendukung pelaksanaan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
(2) Kegiatan penunjang sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), diberikan Angka Kredit tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini, dengan kumulatif Angka Kredit paling tinggi 20% (dua puluh persen) dari Angka Kredit yang dipersyaratkan untuk kenaikan pangkat.
(3) Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan untuk satu kali kenaikan pangkat.
Article 39
(1) Kenaikan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan satu tingkat lebih tinggi wajib memenuhi Angka Kredit yang ditetapkan.
(2) Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihitung dari akumulasi Angka Kredit kenaikan pangkat dalam satu jenjang yang sedang diduduki tercantum dalam Lampiran IV sampai dengan Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Kenaikan jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan memperhatikan ketersediaan lowongan kebutuhan jabatan.
(4) Selain memenuhi syarat kinerja, pejabat fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan dinaikkan jabatannya setingkat lebih tinggi harus mengikuti dan
lulus uji kompetensi, memenuhi Hasil Kerja Minimal, dan persyaratan lain yang ditentukan oleh Instansi Pembina.
(5) Syarat kinerja, Hasil Kerja Minimal, dan/atau persyaratan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diatur lebih lanjut oleh Instansi Pembina.
Article 40
(1) Dalam hal untuk kenaikan jenjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1), Pengawas Farmasi dan Makanan dapat melaksanakan kegiatan pengembangan profesi.
(2) Kegiatan pengembangan profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. perolehan ijazah/gelar pendidikan formal di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. pembuatan karya tulis/karya ilmiah di bidang pengawasan obat dan makanan;
c. penerjemahan/penyaduran buku, karya ilmiah, peraturan dan bahan lainnya di bidang pengawasan obat dan makanan;
d. penyusunan standar/ pedoman/ petunjuk pelaksanaan/ petunjuk teknis di bidang pengawasan obat dan makanan;
e. pengembangan kompetensi di bidang pengawasan obat dan makanan; atau
f. kegiatan lain yang ditetapkan oleh Instansi Pembina di bidang pengawasan obat dan makanan.
(3) Kegiatan pengembangan profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan Angka Kredit tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(4) Bagi Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan naik ke jenjang jabatan Penyelia, Ahli Madya, dan Ahli Utama, Pengawas Farmasi dan Makanan wajib melaksanakan kegiatan pengembangan profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, dengan Angka Kredit pengembangan profesi yang disyaratkan sebagai berikut:
a. 4 (empat) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir yang akan naik jabatan setingkat lebih tinggi menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
b. 6 (enam) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda yang akan naik jabatan setingkat lebih tinggi menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya.
c. 12 (dua belas) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya yang akan naik jabatan setingkat lebih tinggi menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.
Article 41
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan yang secara bersama- sama membuat Karya Tulis/Karya Ilmiah di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, diberikan Angka Kredit dengan ketentuan sebagai berikut:
a. apabila terdiri dari 2 (dua) orang penulis maka pembagian Angka Kredit yaitu 60% (enam puluh persen) bagi penulis utama dan 40% (empat puluh persen) bagi penulis pembantu;
b. apabila terdiri dari 3 (tiga) orang penulis maka pembagian Angka Kredit yaitu 50% (lima puluh persen) bagi penulis utama dan masing-masing 25% (dua puluh lima persen) bagi penulis pembantu;
c. apabila terdiri dari 4 (empat) orang penulis maka pembagian Angka Kredit yaitu 40% (empat puluh persen) bagi penulis utama dan masing-masing 20% (dua puluh persen) bagi penulis pembantu; dan
d. apabila tidak terdapat atau tidak dapat ditentukan penulis utama dan penulis pembantu maka pembagian Angka Kredit dibagi sebesar proporsi yang sama untuk setiap penulis.
(2) Jumlah penulis pembantu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling banyak 3 (tiga) orang.
Article 42
Persyaratan dan mekanisme kenaikan pangkat dan jenjang jabatan bagi Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 43
Pengawas Farmasi dan Makanan yang memiliki Angka Kredit melebihi Angka Kredit yang disyaratkan untuk kenaikan pangkat setingkat lebih tinggi, kelebihan angka kredit tersebut dapat diperhitungkan untuk kenaikan pangkat berikutnya dalam satu jenjang.
Article 44
Dalam hal target Angka Kredit yang disyaratkan untuk kenaikan pangkat/jabatan setingkat lebih tinggi tidak tercapai, Pengawas Farmasi dan Makanan tidak diberikan kenaikan pangkat/jabatan.
(1) Kenaikan pangkat dapat dipertimbangkan apabila capaian Angka Kredit telah memenuhi Angka Kredit Kumulatif yang dipersyaratkan.
(2) Angka Kredit Kumulatif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihitung berdasarkan pencapaian Angka Kredit pada setiap tahun dan perolehan Hasil Kerja Minimal pada setiap periode.
(3) Jumlah Angka Kredit Kumulatif yang harus dipenuhi untuk kenaikan pangkat dan/atau jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, untuk Pengawas Farmasi dan Makanan:
a. dengan pendidikan Diploma III tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
b. dengan pendidikan Strata I atau Diploma IV tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
c. dengan pendidikan Strata II tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
d. dengan pendidikan Strata III tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
Article 38
(1) Dalam hal untuk kenaikan pangkat sebagaimana dimaksud dalam pasal 37 ayat (1), Pengawas Farmasi dan Makanan dapat melaksanakan kegiatan penunjang, meliputi:
a. pengajar/pelatih di bidang pengawasan farmasi dan makanan;
b. keanggotaan dalam Tim Penilai/Tim Uji Kompetensi;
c. perolehan penghargaan/tanda jasa;
d. perolehan gelar/ijazah lain; atau
e. pelaksanaan tugas lain yang mendukung pelaksanaan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
(2) Kegiatan penunjang sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), diberikan Angka Kredit tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini, dengan kumulatif Angka Kredit paling tinggi 20% (dua puluh persen) dari Angka Kredit yang dipersyaratkan untuk kenaikan pangkat.
(3) Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan untuk satu kali kenaikan pangkat.
(1) Kenaikan jenjang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan satu tingkat lebih tinggi wajib memenuhi Angka Kredit yang ditetapkan.
(2) Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihitung dari akumulasi Angka Kredit kenaikan pangkat dalam satu jenjang yang sedang diduduki tercantum dalam Lampiran IV sampai dengan Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Kenaikan jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan memperhatikan ketersediaan lowongan kebutuhan jabatan.
(4) Selain memenuhi syarat kinerja, pejabat fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan dinaikkan jabatannya setingkat lebih tinggi harus mengikuti dan
lulus uji kompetensi, memenuhi Hasil Kerja Minimal, dan persyaratan lain yang ditentukan oleh Instansi Pembina.
(5) Syarat kinerja, Hasil Kerja Minimal, dan/atau persyaratan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diatur lebih lanjut oleh Instansi Pembina.
Article 40
(1) Dalam hal untuk kenaikan jenjang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1), Pengawas Farmasi dan Makanan dapat melaksanakan kegiatan pengembangan profesi.
(2) Kegiatan pengembangan profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. perolehan ijazah/gelar pendidikan formal di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. pembuatan karya tulis/karya ilmiah di bidang pengawasan obat dan makanan;
c. penerjemahan/penyaduran buku, karya ilmiah, peraturan dan bahan lainnya di bidang pengawasan obat dan makanan;
d. penyusunan standar/ pedoman/ petunjuk pelaksanaan/ petunjuk teknis di bidang pengawasan obat dan makanan;
e. pengembangan kompetensi di bidang pengawasan obat dan makanan; atau
f. kegiatan lain yang ditetapkan oleh Instansi Pembina di bidang pengawasan obat dan makanan.
(3) Kegiatan pengembangan profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan Angka Kredit tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(4) Bagi Pengawas Farmasi dan Makanan yang akan naik ke jenjang jabatan Penyelia, Ahli Madya, dan Ahli Utama, Pengawas Farmasi dan Makanan wajib melaksanakan kegiatan pengembangan profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, dengan Angka Kredit pengembangan profesi yang disyaratkan sebagai berikut:
a. 4 (empat) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir yang akan naik jabatan setingkat lebih tinggi menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia.
b. 6 (enam) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda yang akan naik jabatan setingkat lebih tinggi menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya.
c. 12 (dua belas) bagi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya yang akan naik jabatan setingkat lebih tinggi menjadi Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama.
Article 41
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan yang secara bersama- sama membuat Karya Tulis/Karya Ilmiah di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, diberikan Angka Kredit dengan ketentuan sebagai berikut:
a. apabila terdiri dari 2 (dua) orang penulis maka pembagian Angka Kredit yaitu 60% (enam puluh persen) bagi penulis utama dan 40% (empat puluh persen) bagi penulis pembantu;
b. apabila terdiri dari 3 (tiga) orang penulis maka pembagian Angka Kredit yaitu 50% (lima puluh persen) bagi penulis utama dan masing-masing 25% (dua puluh lima persen) bagi penulis pembantu;
c. apabila terdiri dari 4 (empat) orang penulis maka pembagian Angka Kredit yaitu 40% (empat puluh persen) bagi penulis utama dan masing-masing 20% (dua puluh persen) bagi penulis pembantu; dan
d. apabila tidak terdapat atau tidak dapat ditentukan penulis utama dan penulis pembantu maka pembagian Angka Kredit dibagi sebesar proporsi yang sama untuk setiap penulis.
(2) Jumlah penulis pembantu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), paling banyak 3 (tiga) orang.
Persyaratan dan mekanisme kenaikan pangkat dan jenjang jabatan bagi Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pengawas Farmasi dan Makanan yang memiliki Angka Kredit melebihi Angka Kredit yang disyaratkan untuk kenaikan pangkat setingkat lebih tinggi, kelebihan angka kredit tersebut dapat diperhitungkan untuk kenaikan pangkat berikutnya dalam satu jenjang.
Article 44
Dalam hal target Angka Kredit yang disyaratkan untuk kenaikan pangkat/jabatan setingkat lebih tinggi tidak tercapai, Pengawas Farmasi dan Makanan tidak diberikan kenaikan pangkat/jabatan.
(1) Penetapan kebutuhan PNS dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dihitung berdasarkan beban kerja yang ditentukan dari indikator sebagai berikut:
a. jumlah sarana produksi dan distribusi yang harus diawasi;
b. jumlah produk yang beredar;
c. demografi kewilayahan (jumlah penduduk); dan
d. topografi kewilayahan.
(2) Pedoman perhitungan kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diatur oleh Instansi Pembina setelah mendapat persetujuan dari Menteri.
Article 46
Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan berdasarkan Peraturan Menteri ini dilakukan berdasarkan pedoman penghitungan kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang telah ditetapkan oleh Instansi Pembina.
(1) PNS yang menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan harus memenuhi standar kompetensi sesuai dengan jenjang jabatan.
(2) Kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan, meliputi:
a. kompetensi teknis;
b. kompetensi manajerial; dan
c. kompetensi sosial-kultural.
(3) Rincian standar kompetensi setiap jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Instansi Pembina.
Article 48
(1) Untuk meningkatkan kompetensi dan profesionalisme Pengawas Farmasi dan Makanan wajib diikutsertakan pelatihan.
(2) Pelatihan yang diberikan bagi Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)
disesuaikan dengan hasil analisis kebutuhan pelatihan dan penilaian kinerja.
(3) Pelatihan yang diberikan kepada Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dalam bentuk:
a. pelatihan fungsional; dan
b. pelatihan teknis bidang pengawasan obat dan makanan.
(4) Selain pelatihan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pengawas Farmasi dan Makanan dapat mengembangkan kompetensinya melalui program pengembangan kompetensi lainnya.
(5) Program pengembangan kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi:
a. mempertahankan kompetensi dan kinerja sebagai Pengawas Farmasi dan Makanan (maintain performance)/Penyegaran Pengawas Farmasi dan Makanan;
b. seminar;
c. lokakarya (workshop);
d. konferensi; dan
e. studi banding.
(6) Ketentuan mengenai pelatihan dan pengembangan kompetensi serta pedoman penyusunan analisis kebutuhan pelatihan Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) oleh instansi pembina.
(1) PNS yang menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan harus memenuhi standar kompetensi sesuai dengan jenjang jabatan.
(2) Kompetensi Pengawas Farmasi dan Makanan, meliputi:
a. kompetensi teknis;
b. kompetensi manajerial; dan
c. kompetensi sosial-kultural.
(3) Rincian standar kompetensi setiap jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Instansi Pembina.
(1) Untuk meningkatkan kompetensi dan profesionalisme Pengawas Farmasi dan Makanan wajib diikutsertakan pelatihan.
(2) Pelatihan yang diberikan bagi Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1)
disesuaikan dengan hasil analisis kebutuhan pelatihan dan penilaian kinerja.
(3) Pelatihan yang diberikan kepada Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dalam bentuk:
a. pelatihan fungsional; dan
b. pelatihan teknis bidang pengawasan obat dan makanan.
(4) Selain pelatihan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pengawas Farmasi dan Makanan dapat mengembangkan kompetensinya melalui program pengembangan kompetensi lainnya.
(5) Program pengembangan kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi:
a. mempertahankan kompetensi dan kinerja sebagai Pengawas Farmasi dan Makanan (maintain performance)/Penyegaran Pengawas Farmasi dan Makanan;
b. seminar;
c. lokakarya (workshop);
d. konferensi; dan
e. studi banding.
(6) Ketentuan mengenai pelatihan dan pengembangan kompetensi serta pedoman penyusunan analisis kebutuhan pelatihan Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) oleh instansi pembina.
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan diberhentikan dari jabatannya apabila:
a. mengundurkan diri dari Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
b. diberhentikan sementara sebagai PNS;
c. menjalani cuti di luar tanggungan negara;
d. menjalani tugas belajar lebih dari 6 (enam) bulan;
e. ditugaskan secara penuh pada Jabatan Pimpinan Tinggi, jabatan Administrator, Pengawas, atau Pelaksana; atau
f. tidak memenuhi persyaratan jabatan.
(2) Pengunduran diri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat dipertimbangkan dalam hal memiliki alasan pribadi yang tidak mungkin untuk melaksanakan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(3) Pengawas Farmasi dan Makanan yang diberhentikan karena alasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sampai dengan huruf e dapat diangkat kembali sesuai dengan jenjang jabatan terakhir apabila tersedia kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(4) Pengangkatan kembali dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dilakukan dengan menggunakan Angka Kredit terakhir yang dimiliki dan dapat ditambah dengan Angka Kredit dari penilaian pelaksanaan tugas bidang Pengawasan Obat dan Makanan selama diberhentikan
(5) Tidak memenuhi persyaratan jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dapat dipertimbangkan dalam hal:
a. tidak memenuhi kualifikasi pendidikan yang dipersyaratkan untuk menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan; atau
b. tidak memenuhi standar kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan
Article 50
Pengawas Farmasi dan Makanan yang diberhentikan karena ditugaskan pada jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (1) huruf e, dapat disesuaikan pada jenjang sesuai dengan pangkat terakhir pada jabatannya paling lama 1 tahun
setelah diangkat kembali pada jenjang terakhir yang didudukinya, setelah mengikuti dan lulus uji kompetensi apabila tersedia kebutuhan.
Article 51
(1) Terhadap Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (1) huruf a dan huruf f dilaksanakan pemeriksaan dan mendapatkan izin dari Pejabat yang Berwenang sebelum ditetapkan pemberhentiannya.
(2) Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dapat diangkat kembali dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
Article 52
Pemberhentian dari Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
BAB XIII
PEMINDAHAN KE DALAM JABATAN LAIN, LARANGAN RANGKAP JABATAN, PETUNJUK PELAKSANAAN, DAN PENUGASAN DAERAH TERPENCIL
Untuk kepentingan organisasi dan pengembangan karier, Pengawas Farmasi dan Makanan dapat dipindahkan ke dalam jabatan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan dengan persetujuan Pejabat Pembina Kepegawaian.
Untuk optimalisasi pelaksanaan tugas dan pencapaian kinerja organisasi, Pengawas Farmasi dan Makanan dilarang rangkap Jabatan dengan Jabatan Pimpinan Tinggi, Jabatan Administrator, Jabatan Pengawas, atau Jabatan Pelaksana.
Article 55
(1) Petunjuk pelaksanaan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan diatur oleh Kepala Badan Kepegawaian Negara.
(2) Petunjuk teknis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan diatur oleh Pimpinan Instansi Pembina.
Article 56
(1) Pengawas Farmasi dan Makanan yang bertugas di daerah terpencil/rawan/berbahaya, dapat diberikan tambahan Angka Kredit 25% (dua puluh lima persen) dari Angka Kredit Kumulatif untuk kenaikan pangkat setingkat lebih tinggi dan diakui sebagai tugas pokok dalam PAK.
(2) Pemberian tambahan Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan selama melaksanakan tugas di daerah tersebut terpencil/rawan/berbahaya.
(3) Kriteria dan penetapan daerah terpencil/rawan/berbahaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) lebih lanjut ditetapkan oleh pimpinan Instansi Pembina sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(1) Instansi pembina berperan sebagai pengelola Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan yang bertanggung jawab untuk menjamin terwujudnya standar kualitas dan profesionalitas jabatan.
(2) Instansi Pembina mempunyai tugas sebagai berikut:
a. menyusun pedoman kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
b. menyusun standar kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
c. menyusun petunjuk pelaksanaan dan petunjuk teknis Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
d. menyusun standar kualitas hasil kerja dan pedoman penilaian kualitas hasil kerja Pengawas Farmasi dan Makanan;
e. menyusun pedoman penulisan Karya Tulis/Karya Ilmiah yang bersifat inovatif di bidang pengawasan farmasi dan makanan;
f. menyusun kurikulum pelatihan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
g. menyelenggarakan pelatihan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
h. membina penyelenggaraan pelatihan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
i. menyelenggarakan uji kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
j. menganalisis kebutuhan pelatihan fungsional di bidang tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
k. melakukan sosialisasi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
l. mengembangkan sistem informasi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
m. memfasilitasi pelaksanaan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
n. memfasilitasi pembentukan organisasi profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
o. memfasilitasi penyusunan dan penetapan kode etik profesi dan kode perilaku Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
p. melakukan akreditasi pelatihan fungsional dengan mengacu kepada ketentuan yang telah ditetapkan oleh Lembaga Administrasi Negara;
q. melakukan pemantauan dan evaluasi penerapan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan di seluruh Intansi Pemerintah yang menggunakan Jabatan tersebut; dan
r. melakukan koordinasi dengan instansi pengguna dalam rangka pembinaan karier Pengawas Farmasi dan Makanan.
(3) Uji kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf i dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Uji kompetensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilakukan oleh Instansi Pemerintah pengguna Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan setelah mendapat akreditasi dari Instansi Pembina.
(5) Instansi pembina dalam melaksanakan tugas pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, huruf i, huruf k, huruf l, huruf m, huruf n, huruf o, huruf q, dan huruf r, menyampaikan hasil pelaksanaan pembinaan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan secara berkala sesuai dengan perkembangan pelaksanaan pembinaan kepada Menteri dengan tembusan Kepala Badan Kepegawaian Negara.
(6) Instansi pembina menyampaikan secara berkala setiap tahun pelaksanaan tugas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f, huruf g, huruf h, huruf j, dan huruf p kepada Menteri dengan tembusan Kepala Lembaga Administrasi Negara.
(7) Ketentuan lebih lanjut mengenai penyelenggaraan uji kompetensi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf i diatur oleh instansi pembina.
(1) Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan wajib memiliki 1 (satu) organisasi profesi.
(2) Setiap Pengawas Farmasi dan Makanan wajib menjadi anggota organisasi profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(3) Pembentukan organisasi profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) difasilitasi oleh Instansi Pembina.
(4) Organisasi profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menyusun kode etik dan kode perilaku profesi.
(5) Organisasi profesi mempunyai tugas:
a. menyusun kode etik dan kode perilaku profesi;
b. memberikan advokasi; dan
c. memeriksa dan memberikan rekomendasi atas pelanggaran kode etik dan kode perilaku profesi.
(6) Kode etik dan kode perilaku profesi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) huruf a, ditetapkan oleh organisasi profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan setelah mendapat persetujuan dari Pimpinan Instansi Pembina.
Article 59
Hubungan kerja antara Instansi Pembina dengan organisasi profesi bersifat koordinatif dan fasilitatif untuk penyelenggaraan tugas dan fungsi pembinaan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
Article 60
Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pembentukan organisasi profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan hubungan kerja instansi pembina dengan organisasi profesi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan
Makanan diatur oleh Instansi Pembina, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku:
a. Keputusan pembebasan sementara Pengawas Farmasi dan Makanan karena tidak dapat mengumpulkan Angka Kredit yang disyaratkan untuk kenaikan pangkat/jabatan setingkat lebih tinggi sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 48/KEP/M.PAN/8/2002 Tentang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Angka Kreditnya, dinyatakan tidak berlaku dan PNS yang bersangkutan diangkat kembali dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
b. Keputusan pembebasan sementara bagi Pengawas Farmasi dan Makanan yang disebabkan karena dijatuhi hukuman disiplin tingkat sedang atau berat berupa penurunan pangkat, dapat diangkat kembali dalam jabatan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan setelah selesai menjalankan hukuman disiplin;
c. Prestasi kerja yang telah dilaksanakan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini dan sudah diajukan peniliannya, dinilai berdasarkan Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 48/KEP/M.PAN/8/2002 Tentang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Angka Kreditnya.
(2) Pengangkatan kembali PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a ditetapkan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. sepanjang belum ditetapkan keputusan pemberhentian dari Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan;
b. belum melebihi batas paling tinggi masa pembebasan sementara sejak dibebaskan dari Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan; dan
c. memiliki kinerja paling kurang bernilai baik selama masa pembebasan sementara.
Article 62
Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan berdasarkan Peraturan Menteri ini tidak dapat dilakukan sebelum pedoman perhitungan kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan ditetapkan.
Article 63
(1) PNS yang telah diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan sebelum Peraturan Menteri ini mulai berlaku, tetap melaksanakan tugas sesuai jenjang jabatannya sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini.
(2) PNS yang menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan yang belum memperoleh sarjana atau diploma empat, tetap melaksanakan tugas jabatan sesuai dengan jenjang jabatannya berdasarkan Peraturan Menteri ini.
(3) Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) wajib memperoleh ijazah sarjana atau diploma empat paling lama 10 (sepuluh) tahun sejak Peraturan Menteri ini mulai berlaku.
(4) Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan yang belum memperoleh ijazah sarjana atau diploma empat sampai dengan batas waktu sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), diberhentikan dari jabatan fungsionalnya.
Pembentukan Organisasi Profesi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (3) dilaksanakan paling lama 5 (lima) tahun terhitung sejak Peraturan Menteri ini mulai berlaku.
Pada saat Peraturan Menteri ini berlaku, semua peraturan pelaksanaan dari Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 48/KEP/M.PAN/8/2002 Tentang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Angka Kreditnya, dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan belum diganti berdasarkan Peraturan Menteri ini.
Article 66
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara Nomor 48/KEP/M.PAN/8/2002 tentang Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dan Angka Kreditnya dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Article 67
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 13 Januari 2020
MENTERI PENDAYAGUNAAN APARATUR NEGARA DAN REFORMASI BIROKRASI REPUBLIK INDONESIA,
ttd
TJAHJO KUMOLO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 17 Januari 2020
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
WIDODO EKATJAHJANA
(1) Uraian kegiatan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan sesuai jenjang jabatannya, ditetapkan dalam butir kegiatan sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:
1. menginventarisasi bahan data untuk pelaksanaan pengawasan periklanan dan promosi obat dan makanan;
2. menginventarisasi bahan data untuk melaksanakan pemeriksaan kemasan dan penandaan obat dan makanan;
3. menginventarisasi bahan dalam penelusuran kasus;
4. menginventarisasi laporan distribusi dan produksi Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan;
5. menginventarisasi dan mengidentifikasi data/bahan/materi/hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. mengumpulkan dan menginventarisasi bahan/literatur untuk menentukan jenis/metode pengujian;
7. membuat dan menguji baku pembanding;
8. mengelola sampel untuk pengujian laboratorium; dan
9. melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan I;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:
1. melaksanakan pengambilan contoh produk dalam tim;
2. menginventarisasi bahan dalam rangka penyusunan tindak lanjut pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans /hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan obat dan makanan;
3. menginventarisasi data dukung pemantauan di bidang farmasi dan makanan;
4. melakukan pengambilan contoh/data pemantauan bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
5. melakukan penyiapan sarana dan prasarana laboratorium tingkat kesulitan II;
6. melakukan pemantauan akomodasi dan lingkungan di laboratorium;
7. melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan tingkat kesulitan I;
8. melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan I;
9. mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan I;
10. mengelola contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;
11. menginventarisasi berkas pra-registrasi/ registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan yang akan dinilai;
12. melakukan proses penilaian variasi kemasan produk Kosmetik;
13. melakukan perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
14. mengelola penerbitan Surat Persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP)/Approvable letter/Notifikasi;
15. mengarsipkan/ menyiapkan/ mendistribusikan bahan kerja teknis untuk menunjang proses registrasi/penilaian; dan
16. mengelola dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:
1. melakukan pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan obat dan makanan tingkat kesulitan I dalam tim;
2. melaksanakan pengawasan periklanan obat dan makanan;
3. melaksanakan pengawasan penandaan obat dan makanan;
4. melaksanakan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);
5. memverifikasi dan validasi data pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE) per bulan;
7. melakukan verifikasi dan validasi hasil uji baku pembanding;
8. melakukan pengujian laboratorium untuk produk obat dan makanan/kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;
9. melakukan kalibrasi alat laboratorium tingkat kesulitan II;
10. mengumpulkan dan memverifikasi data/literatur dalam rangka verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan II;
11. menginventarisasi bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;
12. melakukan penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;
13. melakukan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;
14. melakukan analisis kompilasi laporan hasil pengawasan/pengujian dari unit terkait lainnya sebagai bahan pertimbangan proses registrasi;
15. melakukan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
16. menyiapkan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks untuk menunjang proses registrasi/penilaian;
17. menginventarisir bahan/materi untuk pelaksanaan rapat komnas/tim ahli;
18. memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam perorangan;
19. melakukan analisis pemohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk obat dan makanan di peredaran;
20. memberikan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam kelompok;
21. menyiapkan data/materi/literatur dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi;
22. mengindentifikasi data/materi/literatur sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi;
23. menginventarisasi literatur dan data dalam rangka pembuatan materi penyuluhan/ produk Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE);
24. mengumpulkan dan mengolah data dukung dalam rangka kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dan Advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan; dan
25. melakukan penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan Edukasi (KIE) dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan.
(2) Uraian kegiatan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sesuai jenjang jabatannya, ditetapkan dalam butir kegiatan sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:
1. menginventarisasi, mengidentifikasi dan menganalisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3. menginventarisasi, mengidentifikasi dan mengolah data dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. menginventarisasi dan mengidentifikasi bahan masukan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 4 (Form) dalam rangka akreditasi/Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7. menginventarisasi dan mengidentifikasi data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
8. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
9. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
10. melaksanakan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh (dalam tim);
11. melaksanakan Pengawasan Periklanan Obat dan Makanan;
12. melaksanakan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
13. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15. mengevaluasi dokumen persyaratan dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);
16. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
17. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
18. melakukan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;
19. inventarisasi dan identifikasi data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
20. mengumpulkan dan mengolah data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
21. melaksanakan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
22. melaksanakan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
23. melaksanakan kegiatan patroli siber kejahatan obat dan makanan;
24. melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
25. melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
26. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
27. inventarisasi dan identifikasi informasi dalam rangka penyusunan perkiraan intelijen;
28. inventarisasi dan identifikasi data target operasi penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;
29. menyegel dan/atau membungkus dan/atau menandai barang bukti;
30. menyusun dan membuat surat perintah melaksanakan tugas dan/atau surat perintah penyidikan dan/atau surat perintah penggeledahan dan/atau surat perintah penyitaan dan/atau surat perintah pembungkusan dan penyegelan barang bukti
dan/atau surat perintah penyisihan barang bukti;
31. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
32. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
33. memberikan keterangan sebagai saksi dalam proses penyidikan;
34. menjadi saksi dalam proses persidangan;
35. melakukan penanganan/barang bukti dan atau olah Tempat Kejadian Perkara (TKP) serta tindakan pengamanannya;
36. melakukan verifikasi dan evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 (sepuluh) sampel;
37. melakukan analisis dan evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;
38. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;
39. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan), kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;
40. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
41. melaksanakan validasi dan verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
42. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;
43. melaksanakan penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;
44. melaksanakan penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;
45. melaksanakan penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;
46. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;
47. melakukan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
48. melaksanakan penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
49. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;
50. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
51. melaksanakan Penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;
52. melaksanakan Penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;
53. melaksanakan pra penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi;
54. melaksanakan penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
55. melaksanakan penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;
56. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
57. melaksanakan penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
58. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
59. melaksanakan penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;
60. melaksanakan penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisonal dan suplemen kesehatan;
61. melakukan penelusuran data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk;
62. melakukan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;
63. melaksanakan pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;
64. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;
65. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
66. menyiapkan bahan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
67. melaksanakan verifikasi terhadap Rancangan Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP);
68. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;
69. melaksanakan evaluasi laporan pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;
70. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat umum;
71. melaksanakan penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;
72. melaksanakan penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;
73. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
74. melakukan validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
75. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
76. menginventarisasi dan mengolah data metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
77. melaksanakan pengambilan contoh serta mengelola contoh untuk kajian keamanan, mutu, dan manfaat dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana obat dan makanan;
78. melakukan inventarisasi bahan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
79. menginventarisasi data kebutuhan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
80. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
81. menginventarisasi dan mengolah data rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
82. menginventarisasi data populasi obyek/lokasi pengambilan data primer/bahan kajian keamanan mutu dan manfaat;
83. mengolah contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
84. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan I;
85. menginventarisasi dan mengolah materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/ rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
86. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
87. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
88. membuat rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
89. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan I;
90. melakukan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan
91. melakukan pengumpulan informasi/data keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:
1. menyusun norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);
3. menganalisis data awal dan melaksanakan survei dalam rangka melakukan RIA (Regulatory Impact Assesment);
4. menyusun materi/masukan pada pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 3 (Instruksi Kerja) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. menyusun tools dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
7. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
8. menyusun perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll) audit/asessmen/ surveilan;
9. menganalisis data dalam rangka penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
10. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
11. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
12. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
14. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. melakukan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
16. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II;
17. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan
sarana distribusi/farmakovigilans Tingkat Kesulitan II;
18. mengevaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice
(GMP) fasilitas produksi/ Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional/Kosmetika/Suplemen impor (desktop inspection);
19. mengevaluasi dokumen denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
20. melaksanakan verifikasi dan/atau evaluasi Surat Keterangan Impor
(SKI)/Surat Keterangan Ekspor
(SKE)/Special Access Scheme (SAS) Obat dan Makanan;
21. menyusun matriks perhitungan dan telaahan rekomendasi Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
22. melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I;
23. mengolah dan menganalisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
24. menganalisis data kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
25. melakukan koordinasi kegiatan
strategis pengawasan obat dan makanan;
26. melakukan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap patroli siber;
28. merencanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
29. mengkoordinir petugas dan melaksanakan kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
30. mengkoordinir petugas dan melaksanakan operasi intelijen;
31. menyusun Basic Descriptive Intelligence;
32. menganalisis data untuk penyusunan perkiraan intelijen;
33. merencanakan operasi penyidikan;
34. melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);
35. menyita dan/atau menyegel barang bukti;
36. menyisihkan dan/atau menitipkan barang bukti;
37. melaksanakan gelar kasus;
38. melakukan koordinasi dengan aparat lingkungan setempat terkait operasi penyidikan;
39. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
40. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
41. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
42. menginventarisasi dan menyusun berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat kesulitan III;
43. menyusun dan mengevaluasi berkas perkara tindak pidana Obat Dan Makanan tingkat kesulitan III;
44. melakukan koordinasi dengan Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;
45. memberikan keterangan ahli dalam proses penyidikan di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
46. memberikan keterangan ahli dalam proses persidangan;
47. melakukan pemusnahan barang bukti;
48. melakukan Verifikasi dan Evaluasi terhadap hasil pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk Obat Dan Makanan dengan metode pengujian laboratorium;
49. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan Tingkat Kesulitan IV;
50. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat Secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;
51. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat Secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;
52. evaluasi data dari Certificate Of Analysis (COA) dan Summary Protokol dari pabrik dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya kompenen utama vaksin;
53. menyusun rancangan metode analisis/pembuatan baku pembanding/sintesa baku pembanding/pengujian terhadap standar/uji banding;
54. melakukan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
55. melaksanakan validasi/verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
56. membuat sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
57. melaksanakan uji homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
58. menguji bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;
59. melaksanakan uji kolaborasi;
60. mengevaluasi hasil metode analisis;
61. mengevaluasi pengelolaan data yang komprehensif;
62. melaksanakan penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk biosimilar atau obat generik pertama;
63. melaksanakan penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;
64. melaksanakan penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
65. melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
66. melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
67. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
68. melaksanakan penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru;
69. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi;
70. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik;
71. melaksanakan penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi;
72. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik /registrasi ulang obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan;
73. melaksanakan penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II;
74. melaksanakan penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari pengawas farmasi dan makanan tingkat yang lebih rendah;
75. melaksanakan penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
76. melaksanakan penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
77. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
78. melaksanakan penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
79. melaksanakan penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
80. melakukan risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);
81. melakukan penilaian/koordinasi Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan II;
82. melakukan verifikasi notifikasi/penilaian tambahan data pendaftaran produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II;
83. melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi;
84. melaksanakan penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan pasti (Medium Risk);
85. melaksanakan penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan II;
86. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa;
87. melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi Pangan Olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
88. melaksanakan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap i) registrasi ulang pangan olahan tingkat
kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
89. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
90. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
91. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
92. melaksanakan pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
93. melaksanakan penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
94. melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek- mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
95. menyusun rancangan rekomendasi keputusan pembekuan/pembatalan izin edar;
96. melaksanakan penilaian dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau mengevaluasi hasil uji toksisitas akut, sub kronik, uji toksisitas
jangka panjang uji toksisitas khusus (jika ada), dan farmakodinamika;
97. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
98. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat khusus;
99. melaksanakan kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi baru atau khusus;
100. menyusun konsep rekomendasi keputusan kajian dalam rangka registrasi produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan;
101. melaksanakan pengkajian kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I;
102. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat untuk uji klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
103. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
104. melakukan evaluasi manifestasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
105. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
106. melaksanakan pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
107. menyusun dan menganalisis rancangan metodologi dan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR);
108. melaksanakan pengumpulan data dalam rangka pemantauan Obat Dan Makanan;
109. melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
110. pelaksanaan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan (Koordinator);
111. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
112. menyusun rancangan metodologi dan materi pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
113. melakukan analisis data primer kompleks dari obyek/lokasi kajian dan menysun rencana pelaksaan pengambilan data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks terkait Obat dan Makanan;
114. melakukan pengambilan contoh dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
115. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan II;
116. mengevaluasi materi/justifikasi/kebijakan/ gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
117. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
118. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
119. menyusun rancangan materi penyuluhan/ Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
120. melaksanakan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan II;
121. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;
122. membuat kajian pemantauan keamanan (laporan spontan efek samping) sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;
123. melakukan pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari unit/bidang terkait kepada konsumen; dan
124. menyusun rencana advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, meliputi:
1. mengevaluasi standar hasil bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. menyusun kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);
3. menyusun kajian analisis risiko (risk based analysis);
4. menyusun instrumen, melakukan monitoring pelaksanaan, dan mengevaluasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
5. melakukan finalisasi materi dan/atau menyusun justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
6. menyusun/mereview dokumen level 2 (SOP/ prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
7. menyusun rencana kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
8. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
9. menganalisa tools dalam rangka akreditasi/ sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
10. melakukan monitoring dan evaluasi asessmen surveilan/audit internal dalam rangka akreditasi /Sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dan lainnya);
11. menyusun prioritas pengawasan sarana/produk;
12. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. melakukan pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan (dalam tim);
14. melakukan koordinasi dan pemeriksaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;
16. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;
17. melaksanakan analisa penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;
18. Melakukan pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;
19. melakukan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
20. merencanakan kegiatan penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan (dalam tim);
21. menyusun rekomendasi terhadap hasil analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan obat dan makanan;
22. menyusun rencana kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
23. menyusun rekomendasi terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
24. menyusun rencana pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
25. melakukan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26. menyusun rencana kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. melakukan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
28. merencanakan kegiatan patroli siber kejahatan Obat dan Makanan;
29. melakukan koordinasi dan melaksanakan kegiatan intelijen;
30. melakukan evaluasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
31. merencanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
32. membentuk jejaring dan melaksanakan operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
33. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap operasi intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
34. merencanakan Pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
35. menyusun perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat Dan Makanan;
36. mengkoordinir petugas dan melaksanakan penggeledahan Tempat Kejadian Perkara (TKP);
37. mengkoordinir petugas dalam melaksanakan penyitaan dan/atau penyegelan dan/atau pembungkusan dan/atau penyisihan dan/atau penitipan barang bukti;
38. menyusun rekomendasi gelar kasus;
39. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
40. menyusun tindak lanjut dan resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
41. menganalisis dan menyusun rekomendasi terhadap hasil penyidikan Obat dan Makanan;
42. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;
43. melakukan analisis/evaluasi keamanan dan mutu produk obat dan makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;
44. melakukan kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;
45. menganalisis uji homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji profisiensi/kolaborasi peserta secara statistik;
46. membahas dan mengevaluasi hasil metoda analisis bersama tenaga ahli;
47. menyusun rancangan uji profisiensi/kolaborasi;
48. menganalisis/mengkaji hasil pengujian laboratorium;
49. menganalisis kajian terkait pengembangan ruang lingkup pengujian;
50. membuat kajian dan menyusun rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
51. menyusun tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
52. melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar);
53. melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait efikasi/keamanan registrasi obat baru/produk biologi/biosimilar;
54. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk biologi baru;
55. melaksanakan penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar)/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
56. melaksanakan penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk biologi atau biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
57. melaksanakan penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat baru atau produk biologi baru;
58. melaksanakan penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi obat baru atau produk biologi baru;
59. melaksanakan penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
60. melaksanakan penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
61. melaksanakan penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik
yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
62. melaksanakan penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
63. melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
64. melaksanakan penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
65. melaksanakan penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru /dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
66. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
67. melakukan koordinasi dan penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus tertentu;
68. melakukan penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan tingkat kesulitan III;
69. melakukan penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesuliatan III;
70. melakukan penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik, Dokumen Informasi Produk (DIP);
71. melaksanakan penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru Kosmetika;
72. melakukan verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan olahan;
73. melakukan verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
74. melaksanakan penilaian
(baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
75. mengkoordinasi dan melaksanakan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
76. melaksanakan penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat minimal (tingkat kesulitan III);
77. melaksanakan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat;
produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif tingkat kesulitan II;
78. melaksanakan penilaian hasil uji klinik;
79. menyusun rekomendasi keputusan terhadap status pendaftaran/notifikasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;
80. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat kompleks;
81. melakukan monitoring dan evaluasi hasil penilaian obat dan makanan;
82. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan obat dan makanan;
83. melakukan kajian kausalitas laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
84. melaksanakan koordinasi dan analisis hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
85. menyusun kajian dan materi metodologi/kajian dan materi pemantauan serta rencana pelaksanaan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan ;
86. melakukan analisis data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
87. menyusun instrumen monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
88. melakukan kajian hasil monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
89. kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalah/isu sederhana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
90. melakukan kajian/telaah hasil inventarisasi data dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
91. menganalisis data dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks tingkat kesulitan III;
92. menyusun materi/justifikasi/kebijakan/gagasan ilmiah/rencana tindak lanjut
hasil pembahasan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks obat dan makanan;
93. melakukan kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
94. melakukan kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
95. melakukan diseminasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
96. Melakukan kajian terhadap data dukung untuk penyusunan materi informasi, publikasi dan edukasi berupa brosur, leaflet, poster, alat peraga;
97. mengevaluasi Hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
98. melaksanakan kegiatan penyuluhan/ Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) tingkat kesulitan III; dan
99. melaksanakan advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan; dan
d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:
1. melakukan finalisasi standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. melakukan finalisasi kajian analisis risiko (risk based analysis);
3. melakukan verifikasi dan rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. menyusun rekomendasi atau rencana tindak lanjut hasil pembahasan posisi negara dalam rangka pertemuan regional maupun internasional;
5. menyusun/mereview dokumen level 1 (SOP/Prosedur) dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
6. melaksanakan audit dalam rangka akreditasi (dalam tim);
7. melakukan finalisasi prioritas pengawasan sarana/produk;
8. mengevaluasi rekomendasi tindak lanjut hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan
pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
9. melakukan evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV;
10. merumuskan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan;
11. menyusun rencana tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian analisis/tren/potensi/pemetaan Kejahatan obat dan makanan;
12. menyusun rencana tindak lanjut terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
13. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi patroli siber;
14. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi operasi intelijen;
15. mensosialisasikan Basic Descriptive Intelligence;
16. menyusun rekomendasi perkiraan intelijen;
17. menganalisis pengembangan kasus dari berkas perkara;
18. menyusun grand design penindakan;
19. menyusun tindak lanjut dari rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
20. menyusun grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup pengujian laboratorium;
21. menyusun pengembangan evaluasi lingkup pengujian laboratorium;
22. menyusun pengembangan sistem informasi lingkup pengujian laboratorium;
23. menyusun kajian manajemen risiko lingkup pengujian laboratorium;
24. melaksanakan koordinasi dan menyusun rekomendasi hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
25. menganalisis dan memberikan rekomendasi terhadap hasil pelaksanaan pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
26. melaksanakan evaluasi dan analisis hasil penilaian obat/makanan;
27. melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;
28. melaksanakan penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan tingkat kesulitan III;
29. MENETAPKAN rekomendasi
hasil penilaian /pengawasan obat dan makanan atau protokol uji klinik;
30. menyusun rekomendasi perbaikan metode/prosedur/sistem penilaian Obat Dan Makanan berdasarkan hasil kajian;
31. melaksanakan koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
32. memberikan tanggapan, pertimbangan, dan keputusan terhadap hasil evaluasi efikasi keamanan dan mutu obat;
33. memberikan informasi/konsultasi registrasi yang bersifat sangat kompleks;
34. melaksanakan penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
35. menyusun grand design/pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
36. menyusun grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
37. menyusun grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
38. menyusun grand design/pengembangan sistem rencana tindak lanjut dan rekomendasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
39. menyempurnakan hasil rancangan materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
40. membuat kajian keamanan, mutu dan manfaat tingkat kesulitan III; dan
41. melaksanakan monitoring dan evaluasi advokasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan.
(3) Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keterampilan dan Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian yang melaksanakan kegiatan tugas jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diberikan nilai angka kredit sebagaimana tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(4) Rincian uraian kegiatan masing-masing jenjang jabatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Instansi Pembina.
(1) Hasil kerja tugas jabatan bagi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keterampilan sesuai jenjang jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil, meliputi:
1. data pengawasan iklan;
2. data pemeriksaan kemasan dan penandaan obat dan makanan;
3. data penelusuran kasus;
4. data laporan distribusi dan produksi obat, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan;
5. data kompilasi dan laporan hasil pemantauan di bidang farmasi dan makanan/produk tembakau;
6. dokumen jenis/metode pengujian;
7. dokumen baku pembanding;
8. daftar sampel pengujian; dan
9. catatan pengujian/lembar catatan pengujian;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Mahir, meliputi:
1. berita acara pengambilan contoh;
2. data hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan obat dan makanan;
3. dokumen data kompilasi;
4. berita acara pemeriksaan;
5. catatan pengujian/ lembar catatan pengujian;
6. laporan pemantauan;
7. catatan pengujian/ lembar catatan pengujian;
8. laporan kalibrasi;
9. dokumen metode analisis verifikasi metoda analisis tingkat kesulitan I;
10. laporan pengelolaan contoh Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, Kosmetik, Dan Pangan Olahan dalam rangka registrasi;
11. dokumen data berkas pra-registrasi/registrasi/ ulang/ variasi/ tambahan data registrasi Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat
Kuasi, Kosmetik, dan Pangan Olahan yang akan dinilai;
12. dokumen hasil penilaian variasi kemasan produk kosmetik;
13. dokumen data kompilasi perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
14. dokumen data kompilasi penerbitan surat persetujuan Nomor Izin Edar (NIE)/Surat Persetujuan Perubahan (SPP)/Approvable letter/notifikasi;
15. dokumen arsip bahan kerja teknis untuk menunjang proses registrasi/penilaian; dan
16. laporan pengelolaan dokumen akun perusahaan dalam rangka registrasi; dan
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Penyelia, meliputi:
1. berita acara pemeriksaan sarana produksi, distribusi, pelayanan Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
2. laporan pengawasan iklan;
3. laporan pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
4. laporan pemeriksaan kelengkapan berkas permohonan Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE);
5. laporan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE) per bulan;
6. dokumen data kompilasi;
7. dokumen verifikasi dan validasi baku pembanding;
8. catatan pengujian/lembar catatan pengujian;
9. laporan kalibrasi;
10. dokumen metode analisis dalam rangka verifikasi metoda analisis;
11. laporan penyiapan bahan dalam rangka tugas khusus penelusuran data registrasi;
12. dokumen hasil penilaian permohonan produk kombinasi/kit kosmetik;
13. laporan monitoring data akun perusahaan dalam rangka registrasi;
14. dokumen data kompilasi;
15. laporan monitoring hasil perhitungan data bulanan, triwulan dan tahunan;
16. laporan bahan kerja teknis yang bersifat kompleks;
17. bahan/materi pelaksanaan rapat komisi nasional/tim ahli;
18. laporan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya;
19. laporan analisis permohonan perpanjangan waktu penghabisan sisa stok produk obat dan makanan di peredaran;
20. laporan informasi yang bersifat umum terkait registrasi produk melalui loket pelayanan publik atau media layanan publik lainnya dalam tim;
21. bahan/materi/literatur dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi;
22. data kompilasi dan laporan sesuai perencanaan atau permintaan layanan pengaduan dan informasi;
23. bahan/materi/literatur dan data dalam rangka penyuluhan/produk KIE;
24. data kompilasi dan laporan dalam rangka kegiatan KIE dan advokasi sesuai dengan identifikasi dan kebutuhan kegiatan; dan
25. bahan/materi penyuluhan/KIE dengan telepon/sms, faksimili, email, pameran, kelompok masyarakat, tatap muka perorangan.
(2) Hasil Kerja tugas jabatan bagi Pejabat Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Kategori Keahlian
sesuai jenjang jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2), sebagai berikut:
a. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama, meliputi:
1. dokumen analisis norma, standar, prosedur, kriteria bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. dokumen kajian keamanan, mutu, dan manfaat sederhana (tingkat kesulitan I);
3. dokumen pengolahan data dalam rangka melakukan RIA (Regulatory Impact Assesment);
4. dokumen kajian kertas posisi;
5. dokumen level 4;
6. asessmen/surveilan/audit internal;
7. data sarana/produk;
8. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
9. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
10. dokumen hasil pemeriksaaan pengambilan contoh produk termasuk tindak lanjut hasil pengambilan contoh;
11. dokumen hasil pengawasan iklan;
12. dokumen hasil penandaan obat dan makanan;
13. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan I;
14. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan I;
15. laporan hasil evaluasi dalam rangka sertifikasi Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB)/Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)/Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB)/Cara Produksi Kosmetik yang Baik (CPKB)/Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)/Program Manajemen Risiko (PMR)/Cara Distribusi Pangan yang Baik (CDPB);
16. persetujuan/rekomendasi denah/Perbaikan denah sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan I;
17. laporan verifikasi dan/atau evaluasi Analisa Hasil Pemeriksaan
(AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
18. laporan evaluasi hasil Surat Keterangan Impor (SKI)/Surat Keterangan Ekspor (SKE)/Special Access Scheme (SAS) per bulan;
19. laporan pengolahan data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan
kejahatan Obat dan Makanan;
20. laporan pengolahan data/referensi terkait kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
21. laporan kegiatan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
22. laporan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
23. laporan patroli siber;
24. laporan informasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
25. laporan intelijen;
26. data fisik/digital dalam rangka pembuatan Basic Descriptive Intelligence;
27. dokumen bahan informasi untuk perkiraan intelijen di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
28. dokumen rencana pelaksanaan (Renlak) target operasi penyidikan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
29. berita acara penyegelan/pembungkusan barang bukti;
30. buku kerja yang ditandatangani oleh atasan;
31. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
32. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
33. berita acara pemeriksaan saksi;
34. laporan menghadiri persidangan;
35. daftar barang bukti dan/atau surat tanda terima barang bukti;
36. surat perintah kerja/surat perintah pengujian untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode uji cepat per 10 sampel;
37. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan III;
38. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan III;
39. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan III;
40. laporan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
41. laporan validasi atau verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan III;
42. catatan pengujian/lembar catatan pengujian bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan III;
43. laporan hasil penilaian pra-registrasi variasi major mutu dan/atau informasi produk obat baru dan produk biologi yang memerlukan data uji klinik;
44. laporan hasil penilaian dokumen registrasi variasi dengan notifikasi/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat/registrasi khusus ekspor;
45. laporan hasil penilaian dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor obat;
46. laporan hasil penilaian pemenuhan data dokumen mutu dan/atau informasi produk registrasi variasi minor/registrasi ulang tanpa perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu obat;
47. laporan analisis kajian keamanan mutu khasiat/kemanfaatan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetik, dan Pangan Olahan;
48. laporan Hasil penilaian permohonan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP);
49. laporan hasil penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan I;
50. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk Biologi;
51. laporan hasil penilaian data tambahan data registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat kuasi tingkat kesulitan I;
52. laporan hasil
penilaian tambahan data registrasi kosmetik tingkat kesulitan I;
53. laporan hasil pra-penilaian registrasi baru Obat Tradisional, suplemen kesehatan, dan Obat Kuasi;
54. laporan hasil penilaian registrasi baru Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
55. laporan hasil penilaian registrasi baru kosmetik tingkat kesulitan I;
56. laporan hasil penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi tingkat kesulitan I;
57. laporan hasil penilaian registrasi ulang Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
58. laporan hasil penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi, tingkat kesulitan I;
59. laporan hasil penilaian registrasi variasi data perusahaan kosmetik;
60. laporan hasil penilaian permohonan pendaftaran pemohon notifikasi kosmetik dan akun perusahaan obat tradisional dan suplemen kesehatan;
61. laporan hasil penilaian data risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);
62. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) tingkat kesulitan I;
63. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I/pra penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/penilaian akun perusahaan;
64. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal;
65. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/pra penilaian registrasi pangan olahan untuk pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim jalur PMR;
66. laporan Hasil Penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
67. laporan hasil penilaian verifikasi terhadap rancangan penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)/ Surat Persetujuan Perubahan (SPP);
68. dokumen hasil penilaian pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/obat pengembangan baru/dokumen pemasukan obat untuk uji klinik;
69. laporan hasil evaluasi pelaksanaan uji klinik untuk uji klinik yang telah selesai atau dihentikan oleh sponsor;
70. laporan konsultasi registrasi yang bersifat umum;
71. laporan hasil penilaian dokumen uji toksisitas akut /toksisitas sub kronik;
72. laporan hasil penilaian kesesuaian/standarisasi data produsen dan/atau data bahan baku obat pada sistem registrasi elektronik;
73. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
74. laporan hasil validasi laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) ESO/KIPI;
75. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
76. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;
77. dokumen perencanaan sampling, laporan hasil sampling serta laporan catatan pengujian sampel hasil sampling;
78. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
79. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
80. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
81. rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan materi pemantauan;
82. data populasi obyek/lokasi pemantaun/dokumen laporan data primer sederhana;
83. berita acara pengambilan sampling dan daftar sampel;
84. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;
85. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
86. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
87. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
88. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;
89. laporan kegiatan penyuluhan/Komunikasi Informasi dan Edukasi (KIE);
90. laporan tindak lanjut terhadap informasi/pengaduan yang dirujuk ke unit teknis; dan
91. data dukung primer dan sekunder keamanan mutu, manfaat sediaan farmasi dan makanan;
b. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda, meliputi:
1. dokumen Standar;
2. dokumen Kajian keamanan, mutu, dan manfaat sedang (tingkat kesulitan II);
3. dokumen analisis/laporan hasil survei dalam rangka melakukan Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. dokumen kajian kertas posisi;
5. dokumen level 3;
6. tools akreditasi;
7. asessmen/surveilan/audit internal;
8. dokumen perbaikan hasil akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll) audit/asessmen/ surveilan;
9. data hasil analisa penyusunan prioritas pengawasan sarana/produk;
10. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
11. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan II termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
12. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan I termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
14. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan II dalam tim termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
16. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan II ;
17. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan II;
18. laporan hasil evaluasi dokumen pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP) fasilitas produksi/Site Master File (SMF) untuk Obat/Obat Tradisional /kosmetika/suplemen impor (desktop inspection);
19. persetujuan/rekomendasi denah/perbaikan denah bangunan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
20. surat keterangan impor/surat keterangan ekspor;
21. matriks/telaahan dan Analisa Hasil Pemeriksaan (AHP) Narkotika, Psikotropika dan Prekursor (NPP);
22. berita acara pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan I;
23. dokumen analisis data/informasi/survey dalam rangka penyusunan analisis/tren /potensi/pemetaan
kejahatan Obat dan Makanan;
24. dokumen analisis kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
25. laporan koordinasi kegiatan
strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26. laporan koordinasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. rekomendasi tindak lanjut hasil patroli siber;
28. laporan rapat perencanaan kegiatan intelijen di bidang pengawasan obat dan makanan;
29. laporan informasi kegiatan intelijen di bidang pengawasan obat dan makanan;
30. laporan intelijen;
31. dokumen Basic Descriptive Intelligence;
32. dokumen analisis data perkiraan intelijen;
33. dokumen rencana operasi (Renops) penyidikan di bidang pengawasan obat dan makanan;
34. berita acara penggeledahan;
35. berita acara penyitaan;
36. berita acara penyisihan barang bukti;
37. notulensi gelar kasus;
38. berita acara pemeriksaan aparat lingkungan;
39. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
40. resume berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan I (Sarana Retail);
41. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan II;
42. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
43. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III ;
44. laporan koordinasi Criminal Justice System terkait konsultasi hukum;
45. berita acara pemeriksaan ahli;
46. laporan menghadiri persidangan;
47. surat penetapan pemusnahan dan/atau berita acara pemusnahan barang bukti;
48. surat perintah kerja/surat perintah pengujian laboratorium untuk keamanan dan mutu produk obat dan makanan dengan metode pengujian laboratorium;
49. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan IV;
50. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara mikrobiologi dengan tingkat kesulitan IV;
51. catatan pengujian/lembar catatan pengujian kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan IV;
52. catatan pengujian/lembar catatan pengujian dalam rangka sertifikasi pelulusan produk vaksin sesuai dengan banyaknya kompenen utama vaksin;
53. protokol metode analisis/rancangan uji profesiensi/kolaborasi;
54. laporan optimasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
55. laporan validasi atau verifikasi metode analisis dengan tingkat kesulitan IV;
56. dokumen data sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
57. catatan pengujian/lembar catatan pengujian homogenitas dan stabilitas sampel uji profisiensi/uji kolaborasi;
58. catatan pengujian/lembar catatan pengujian bahan baku pembanding melalui penetapan kadar/uji homogenitas/stabilitas/uji kemurnian tingkat kesulitan IV;
59. laporan uji kolaborasi;
60. laporan hasil analisis;
61. laporan evaluasi data yang komprehensif;
62. laporan hasil penilaian pra-registrasi obat baru, produk biologi baru, produk biosimilar atau obat generik pertama;
63. laporan hasil penilaian pra-registrasi obat generik impor/obat generik baru dan variasi major yang memerlukan uji klinik/uji bioekivalensi;
64. laporan hasil penilaian efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau
produk biologi/dokumen hasil uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
65. laporan hasil penilaian pemenuhan data efikasi keamanan dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan I;
66. laporan hasil penilaian informasi produk dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
67. laporan hasil penilaian pemenuhan data informasi obat dokumen registrasi obat generik/registrasi ulang dengan perubahan terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu;
68. laporan hasil penilaian dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat generik tingkat kesulitan I atau variasi major obat baru;
69. laporan hasil penilaian mutu dokumen registrasi variasi major produk biologi;
70. laporan hasil penilaian pemenuhan data dokumen mutu registrasi obat generik, variasi major obat baru, variasi produk biologi atau variasi obat generik;
71. laporan hasil penilaian informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru atau produk biologi;
72. laporan hasil penilaian pemenuhan data informasi produk dokumen registrasi variasi major obat baru, produk biologi atau obat generik/registrasi ulang obat baru, produk biologi atau obat generik dengan perubahan;
73. dokumen hasil penilaian pemasukan obat jalur khusus tingkat kesulitan II;
74. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi registrasi obat dan produk biologi dari
Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) tingkat yang lebih rendah;
75. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi permohonan penerbitan Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
76. laporan Hasil penilaian hasil evaluasi pemasukan obat jalur khusus penilaian dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
77. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk biologi;
78. laporan hasil penilaian kesesuaian persyaratan dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
79. laporan hasil penilaian kesesuaian pemenuhan data dokumen non klinik dan/atau klinik registrasi;
80. laporan hasil risk analisis produk kosmetik dalam rangka penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP);
81. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) Tingkat Kesulitan II;
82. laporan hasil penilaian tambahan data pendaftaran
produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik tingkat kesulitan II;
83. laporan hasil penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi;
84. laporan hasil penilaian registrasi baru dengan tingkat kesulitan tingkat II kosmetika dengan komposisi yang kompleks dan keamanan telah diketahui dengan pasti (Medium Risk);
85. laporan Hasil penilaian registrasi variasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Obat Kuasi tingkat kesulitan II;
86. laporan Hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan I
dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal/ verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan Tingkat Kesulitan I/registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan I dan II (pangan tanpa klaim), Bahan Tambahan Pangan (BTP) Tunggal, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa;
87. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim)/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
88. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
89. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan tanpa klaim, Bahan Tambahan Pangan (BTP) Campuran dan Bahan Tambahan Pangan (BTP) Perisa/verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap I) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan tanpa klaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
90. laporan hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
91. laporan hasil penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan III/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
92. laporan hasil penilaian registrasi ulang pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan
berklaim)/pra penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II (pangan berklaim) jalur Program Manajemen Risiko (PMR);
93. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan II untuk pangan berklaim;
94. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
95. rancangan keputusan pembekuan/pembatalan izin edar;
96. laporan evaluasi dokumen praklinik (uji farmakodinamik, uji toksisitas kronis dan uji toksisitas khusus) dan atau hasil uji toksisitas akut, sub kronik, uji toksisitas jangka panjang uji toksisitas khusus (jika ada), dan farmakodinamika;
97. laporan hasil penilaian dokumen pengajuan uji klinik/uji bioekivalensi/dokumen obat pengembangan baru tingkat kesulitan 1;
98. laporan konsultasi registrasi yang bersifat khusus;
99. dokumen kajian awal dalam rangka registrasi zat aktif, indikasi, posologi baru atau khusus;
100. dokumen kajian akhir dalam rangka registrasi Produk Obat, Obat Tradisional, Suplemen kesehatan dan Kosmetik, Pangan Olahan;
101. dokumen kajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat dan makanan serta produk biologi tingkat kesulitan I;
102. dokumen pengajuan obat untuk uji klinik/amandemen dokumen uji klinik/penilaian pemenuhan data pengajuan uji klinik atau uji bioekivalensi atau obat pengembangan baru tingkat kesulitan I;
103. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
104. laporan hasil evaluasi manifestasi Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
105. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Regional;
106. laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
107. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/ Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;
108. data hasil pemantaun Obat dan Makanan;
109. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
110. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
111. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
112. rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan Materi pemantauan;
113. dokumen data primen dan dokumen rencana pengambilan data;
114. berita acara pengambilan sampling dan daftar sampel;
115. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;
116. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
117. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
118. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
119. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;
120. laporan kegiatan penyuluhan/kie
tingkat kesulitan II;
121. laporan tindak lanjut kajian keamanan, mutu, dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan II;
122. laporan hasil pemantauan keamanan tingkat kesulitan II (validitas efek samping);
123. laporan hasil rujukan/tindak lanjut pemantauan, perumusan, dan penyampaian jawaban rujukan dari unit/bidang terkait kepada konsumen; dan
124. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi;
c. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya, meliputi:
1. dokumen standar hasil bidang penilaian dan pengawasan Obat dan Makanan;
2. dokumen kajian keamanan, mutu, dan manfaat kompleks (tingkat kesulitan III);
3. dokumen kajian analisis risiko (risk based analysis);
4. instrumen Regulatory Impact Assesment (RIA) /laporan monitoring dan evaluasi;
5. dokumen kertas posisi;
6. dokumen level 2;
7. program/kegiatan audit dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
8. asessmen/surveilan/audit internal;
9. hasil analisis dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
10. Corrective Action and Preventive Action (CAPA) dan hasil kajian/evaluasi dalam rangka akreditasi/sistem mutu (ISO 9001, ISO 17025, dll);
11. rancangan prioritas pengawasan sarana/produk;
12. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
13. dokumen hasil pemeriksaaan sarana produksi tingkat kesulitan IV termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
14. dokumen hasil pemeriksaaan sarana distribusi tingkat kesulitan III termasuk tindak lanjut hasil pemeriksaan;
15. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan III;
16. dokumen Evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana distribusi/farmakovigilans tingkat kesulitan III;
17. dokumen analisis penanganan terhadap isu pengawasan Obat dan Makanan;
18. berita acara pemeriksaan farmakovigilans tingkat kesulitan II;
19. laporan koordinasi dalam rangka pengawasan Obat dan Makanan;
20. dokumen perencanaan kegiatan penyusunan analisis/tren/potensi/pemetaan
kejahatan Obat dan Makanan;
21. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) hasil analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan;
22. dokumen perencanaan kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
23. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
24. dokumen perencanaan pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
25. laporan evaluasi pengamanan kegiatan strategis pengawasan Obat dan Makanan;
26. dokumen perencanaan kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
27. laporan evaluasi kegiatan pengamanan kegiatan/operasi intelijen dan atau penyidikan;
28. dokumen recana kegiatan patroli siber;
29. laporan informasi kegiatan intelijen;
30. laporan evaluasi kegiatan intelijen;
31. rencana operasi intelijen;
32. laporan intelijen;
33. rekomendasi intelijen;
34. dokumen rencana Basic Descriptive Intelligence;
35. buku perkiraan intelijen;
36. berita acara penggeledahan;
37. berita acara penyitaan/pembungkusan/ penyegelan/penyisihan/penitipan barang bukti;
38. laporan gelar kasus;
39. berkas perkara tindak pidana obat dan makanan tingkat kesulitan II;
40. berkas perkara tindak pidana Obat dan Makanan tingkat kesulitan III;
41. dokumen rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
42. catatan pengujian/lembar catatan pengujian keamanan dan mutu produk Obat dan Makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara kimia dengan tingkat kesulitan V;
43. catatan pengujian/lembar catatan pengujian keamanan dan mutu produk Obat dan Makanan melalui pengujian (termasuk pengujian di Laboratorium Hewan Percobaan);
kalibrasi/verifikasi alat secara biologi dengan tingkat kesulitan V;
44. dokumen kajian pustaka metode analisis/sintesa baku pembanding;
45. catatan pengujian/lembar catatan pengujian homogenitas, stabilitas dan mengevaluasi hasil uji profisiensi/kolaborasi peserta
secara statistik;
46. laporan hasil evaluasi pembahasan metoda analisis bersama tenaga ahli;
47. rancangan uji profisiensi/kolaborasi;
48. laporan analisis/kajian pengujian laboratorium;
49. hasil kajian pengembangan ruang lingkup pengujian;
50. rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
51. laporan tindak lanjut hasil rekomendasi terkait pengujian laboratorium;
52. dokumen hasil penilaian efikasi/keamanan registrasi baru obat baru atau produk biologi (selain zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar);
53. dokumen hasil penilaian pemenuhan data efikasi/keamanan registrasi obat baru/produk biologi/biosimilar;
54. dokumen hasil penilaian mutu dokumen registrasi zat aktif baru dan produk biologi baru;
55. dokumen hasil penilaian mutu dokumen registrasi obat baru atau produk /dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II ;
56. dokumen hasil penilaian pemenuhan data terkait mutu obat baru atau produk biologi atau
biosimilar/dokumen uji bioekivalensi obat generik tingkat kesulitan II;
57. Dokumen Hasil Penilaian informasi produk dan penandaan dokumen registrasi obat baru atau produk biologi baru;
58. dokumen hasil penilaian pemenuhan data informasi produk dan penandaan registrasi obat baru atau produk biologi baru;
59. dokumen hasil penilaian dokumen mutu obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
60. dokumen hasil penilaian pemenuhan data dokumen obat generik dan variasi obat generik tingkat kesulitan II;
61. dokumen hasil penilaian efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
62. dokumen hasil penilaian pemenuhan data efikasi dan keamanan dokumen obat generik dan variasi obat generik yang dipersyaratkan uji klinik atau data dukung lain yang terkait;
63. dokumen hasil penilaian hasil evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) tingkat yang lebih rendah;
64. laporan hasil penilaian dokumen uji kinik/dokumen pengajuan proses obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
65. laporan hasil penilaian dokumen pengajuan pemasukan obat pengembangan baru/dokumen amandemen uji klinik obat pengembangan baru/penilaian pemenuhan data pengajuan obat pengembangan baru tingkat kesulitan II;
66. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi obat dan produk biologi;
67. laporan hasil penilaian Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk kasus tertentu;
68. laporan hasil penilaian tambahan data produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan tingkat kesulitan III;
69. laporan hasil penilaian tambahan data produk kosmetik tingkat kesulitan III;
70. dokumen hasil penilaian dokumen keamanan produk dengan bahan baku dan/atau nanomaterial; uji toksisitas bahan dengan konsentrasi lebih tinggi dari referensi; uji klinis terhadap manfaat baru produk kosmetik;
Dokumen Informasi Produk (DIP);
71. laporan hasil penilaian terhadap bahan baku baru dan bahan aktif baru kosmetika;
72. laporan hasil penilaian verifikasi jenis pangan (verifikasi tahap II) registrasi pangan olahan;
73. laporan hasil penilaian verifikasi hasil penilaian registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
74. laporan hasil penilaian (baru, variasi) registrasi pangan olahan tingkat kesulitan III;
75. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
76. dokumen hasil penilaian efikasi/keamanan registrasi zat aktif baru, produk biologi baru dan biosimilar tanpa atau dengan standar penilaian yang sangat minimal (tingkat kesulitan III);
77. laporan pengkajian kasus-kasus tertentu/insidental terkait pengawasan obat;
produk biologi dan makanan yang memerlukan pengkajian komprehensif tingkat kesulitan II;
78. laporan hasil penilaian hasil uji klinik;
79. laporan hasil penilaian pendaftaran/notifikasi produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;
80. laporan konsultasi registrasi yang bersifat kompleks;
81. laporan monitoring dan evaluasi hasil penilaian Obat dan Makanan;
82. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
83. laporan hasil kajian kausalitas Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
84. Laporan hasil pemantauan Kejadian Luar Biasa (KLB) tingkat Nasional;
85. dokumen data pemantauan, rancangan Kerangka Acuan Kerja (KAK)/Term Of Reference (TOR) dan kajian/materi pemantauan;
86. bahan/dokumen analisis dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
87. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
88. laporan monitoring dan evaluasi dalam rangka pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
89. dokumen kajian dalam rangka melaksanakan pemantauan permasalahan/isu sederhana Obat dan Makanan;
90. laporan/kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu komplek Obat dan Makanan;
91. dokumen analisis dalam rangka pemantauan permasalahan/isu kompleks;
92. rancangan materi/laporan kajian/telaahan pemantauan permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
93. laporan hasil kajian dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
94. laporan hasil kajian keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
95. laporan/presentasi oral/poster;
96. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital seperti brosur, leaflet, poster, alat peraga, spanduk, materi talkshow, dll;
97. rancangan draft materi penyuluhan/produk Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE);
98. laporan kegiatan penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE); dan
99. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi; dan
d. Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama, meliputi:
1. dokumen standar bidang penilaian dan pengawasan obat dan makanan;
2. dokumen kajian analisis risiko (risk based analysis);
3. rekomendasi hasil Regulatory Impact Assesment (RIA);
4. rekomendasi kertas posisi;
5. dokumen level 1;
6. asessmen/surveilan/audit internal;
7. dokumen prioritas pengawasan sarana/produk;
8. dokumen evaluasi hasil pemeriksaan sarana produksi/pemeriksaan sarana distribusi/penerapan farmakovigilans/hasil pengambilan contoh dan pengujian/pengawasan iklan/pengawasan penandaan Obat dan Makanan;
9. dokumen evaluasi Corrective Action and Preventive Action (CAPA) hasil pemeriksaan sarana produksi tingkat kesulitan IV;
10. dokumen rumusan strategi penanganan isu pengawasan Obat dan Makanan;
11. dokumen perencanaan tindak lanjut terhadap rekomendasi hasil kajian analisis/tren/potensi/pemetaan kejahatan Obat dan Makanan;
12. surat rekomendasi (yang ditandatangani oleh fungsional) terhadap kajian strategis kejahatan Obat dan Makanan;
13. laporan tindak lanjut rekomendasi patroli siber;
14. rencana tindak lanjut rekomendasi intelijen;
15. dokumen sosialisasi Basic Descriptive Intelligence;
16. laporan penetapan perkiraan intelijen ;
17. dokumen analisis pengembangan kasus dari berkas perkara;
18. dokumen grand design penindakan;
19. dokumen tindak lanjut rekomendasi hasil penyidikan Obat dan Makanan;
20. laporan grand design dalam rangka perubahan lingkungan strategis lingkup pengujian laboratorium;
21. laporan evaluasi lingkup pengujian laboratorium;
22. laporan pengembangan sistem informasi pengujian laboratorium;
23. laporan kajian manajemen resiko lingkup pengujian laboratorium;
24. laporan hasil evaluasi dengan tim ahli terkait registrasi Obat dan Produk biologi;
25. laporan hasil penilaian pendampingan teknis dalam rangka pemenuhan persyaratan aspek mutu/cara uji klinik yang baik/cara berlaboratorium yang baik;
26. dokumen analisis hasil penilaian obat/makanan;
27. laporan hasil penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan tingkat kesulitan III;
28. laporan hasil penilaian terkait khasiat, keamanan dan/atau mutu obat dan produk biologi dengan tingkat kesulitan III;
29. rekomendasi hasil penilaian obat dan makanan atau protokol uji klinik;
30. metode/prosedur/sistem penilaian obat dan makanan berdasarkan hasil kajian;
31. laporan hasil koordinasi internal/lintas unit/lintas sektor terkait pengawasan Obat dan Makanan;
32. laporan hasil keputusan terhadap hasil evaluasi efikasi keamanan dan mutu obat;
33. laporan konsultasi registrasi yang bersifat sangat komplek;
34. dokumen hasil penilaian evaluasi/kajian/analisis registrasi obat dan produk biologi dari Pengawas Farmasi dan Makanan tingkat yang lebih rendah;
35. Dokumen pengembangan sistem laporan Efek Samping Obat (ESO)/Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI);
36. grand design/pengembangan sistem dalam rangka permasalahan/isu kompleks Obat dan Makanan;
37. grand design/pengembangan sistem keamanan, mutu dan manfaat Obat dan Makanan;
38. konsep/grand design rencana tindak lanjut dan rekomendasi hasil pemantauan Obat dan Makanan;
39. rancangan draft materi dalam bentuk cetak, elektronik, audio visual dan digital;
40. laporan kajian keamanan, mutu dan manfaat sediaan farmasi dan makanan tingkat kesulitan III; dan
41. laporan hasil kegiatan advokasi dan rekomendasi tindak lanjut kebijakan dalam rangka advokasi.
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui pengangkatan pertama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf a, dilaksanakan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. berstatus PNS;
b. memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c. sehat jasmani dan rohani;
d. berijazah paling rendah sarjana/diploma empat di bidang ilmu alam, teknik atau rekayasa, ilmu sosial, kesehatan, dan jejaring keilmuan multi, inter atau trans disiplin;
e. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi Pembina;
f. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik untuk semua unsur dalam 1 (satu) tahun terakhir.
(3) Pengangkatan pertama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) merupakan pengangkatan untuk mengisi lowongan kebutuhan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian dari calon PNS.
(4) Calon PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (3) setelah diangkat sebagai PNS dan telah mengikuti dan lulus uji kompetensi, paling lama 1 (satu) tahun diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(5) PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (4), paling lama 3 (tiga) tahun setelah diangkat dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan harus mengikuti dan lulus pendidikan dan pelatihan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(6) Pengawas Farmasi dan Makanan yang belum mengikuti dan/atau tidak lulus pendidikan dan pelatihan fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tidak diberikan kenaikan jenjang satu tingkat di atas.
(7) Angka Kredit untuk pengangkatan pertama dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan dinilai dan ditetapkan pada saat mulai melaksanakan tugas Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan.
(1) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan melalui perpindahan dari jabatan lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 huruf b dilaksanakan untuk Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan kategori keahlian.
(2) Pengangkatan dalam Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. berstatus PNS;
b. memiliki integritas dan moralitas yang baik;
c. sehat jasmani dan rohani;
d. berijazah paling rendah sarjana/diploma empat untuk pengawas farmasi dan makanan kategori keahlian di bidang ilmu alam, teknik atau rekayasa, ilmu sosial, kesehatan, dan jejaring keilmuan multi, inter atau trans disiplin atau bidang lain sesuai dengan kualifikasi pendidikan yang ditentukan oleh instansi pembina;
e. memiliki pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan makanan paling singkat 2 (dua) tahun;
f. mengikuti dan lulus uji kompetensi teknis, kompetensi manajerial, dan kompetensi sosial kultural sesuai standar kompetensi yang telah disusun oleh Instansi Pembina;
g. nilai prestasi kerja paling rendah bernilai baik dalam 2 (dua) tahun terakhir; dan
h. usia paling tinggi:
a) 53 (lima puluh tiga) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama dan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda;
b) 55 (lima puluh lima) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya; dan c) 60 (enam puluh) tahun bagi yang akan menduduki Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Utama bagi PNS yang menduduki Jabatan Pimpinan Tinggi.
(3) Pengangkatan Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mempertimbangkan kebutuhan untuk jenjang jabatan fungsional yang akan diduduki.
(4) Pangkat yang ditetapkan bagi PNS sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sama dengan pangkat yang dimilikinya, dan jenjang jabatan yang ditetapkan sesuai dengan jumlah Angka Kredit yang ditetapkan oleh pejabat yang berwenang MENETAPKAN Angka Kredit.
(5) Angka Kredit sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dinilai dan ditetapkan dari tugas jabatan dengan mempertimbangkan pengalaman dalam pelaksanaan tugas di bidang pengawasan obat dan makanan.
(1) Tim Penilai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 terdiri atas pejabat yang berasal dari unsur teknis yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, unsur kepegawaian, dan Pengawas Farmasi dan Makanan.
(2) Susunan keanggotaan Tim Penilai sebagai berikut:
a. seorang Ketua merangkap anggota;
b. seorang Sekretaris merangkap anggota; dan
c. paling sedikit 3 (tiga) orang anggota.
(3) Susunan Anggota sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus berjumlah ganjil.
(4) Ketua Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, paling rendah pejabat administrator atau Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya.
(5) Sekretaris tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf b, harus berasal dari unsur kepegawaian.
(6) Anggota tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, paling sedikit 2 (dua) orang dari Pengawas Farmasi dan Makanan.
(7) Syarat untuk menjadi anggota tim penilai, yaitu:
a. menduduki jabatan/pangkat paling rendah sama dengan jabatan/pangkat Pengawas Farmasi dan Makanan yang dinilai;
b. memiliki keahlian serta kemampuan untuk menilai kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan; dan
c. aktif melakukan penilaian angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan.
(8) Apabila jumlah anggota tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (6) tidak dapat dipenuhi dari Pengawas Farmasi dan Makanan, maka anggota Tim Penilai dapat diangkat dari PNS lain yang memiliki kompetensi untuk menilai hasil kerja Pengawas Farmasi dan Makanan.
(9) Pembentukan dan susunan Anggota Tim Penilai ditetapkan oleh:
a. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya untuk Tim Penilai Pusat di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama untuk Tim Penilai Unit Kerja di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; dan
c. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada Instansi Pemerintah untuk Tim Penilai Instansi di luar lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(10) Dalam hal Instansi Pemerintah belum membentuk Tim Penilai, penilaian Angka Kredit dapat dilaksanakan oleh Tim Penilai pada Instansi Pemerintah lain terdekat atau Instansi Pembina.
(1) Tim Penilai sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 terdiri atas pejabat yang berasal dari unsur teknis yang membidangi Jabatan Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan, unsur kepegawaian, dan Pengawas Farmasi dan Makanan.
(2) Susunan keanggotaan Tim Penilai sebagai berikut:
a. seorang Ketua merangkap anggota;
b. seorang Sekretaris merangkap anggota; dan
c. paling sedikit 3 (tiga) orang anggota.
(3) Susunan Anggota sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus berjumlah ganjil.
(4) Ketua Tim Penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, paling rendah pejabat administrator atau Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Madya.
(5) Sekretaris tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf b, harus berasal dari unsur kepegawaian.
(6) Anggota tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, paling sedikit 2 (dua) orang dari Pengawas Farmasi dan Makanan.
(7) Syarat untuk menjadi anggota tim penilai, yaitu:
a. menduduki jabatan/pangkat paling rendah sama dengan jabatan/pangkat Pengawas Farmasi dan Makanan yang dinilai;
b. memiliki keahlian serta kemampuan untuk menilai kinerja Pengawas Farmasi dan Makanan; dan
c. aktif melakukan penilaian angka kredit Pengawas Farmasi dan Makanan.
(8) Apabila jumlah anggota tim penilai sebagaimana dimaksud pada ayat (6) tidak dapat dipenuhi dari Pengawas Farmasi dan Makanan, maka anggota Tim Penilai dapat diangkat dari PNS lain yang memiliki kompetensi untuk menilai hasil kerja Pengawas Farmasi dan Makanan.
(9) Pembentukan dan susunan Anggota Tim Penilai ditetapkan oleh:
a. Pejabat Pimpinan Tinggi Madya untuk Tim Penilai Pusat di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
b. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama untuk Tim Penilai Unit Kerja di lingkungan lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan; dan
c. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang membidangi kesekretariatan pada Instansi Pemerintah untuk Tim Penilai Instansi di luar lembaga pemerintah nonkementerian yang melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(10) Dalam hal Instansi Pemerintah belum membentuk Tim Penilai, penilaian Angka Kredit dapat dilaksanakan oleh Tim Penilai pada Instansi Pemerintah lain terdekat atau Instansi Pembina.