PENYELENGGARAAN
(1) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dilakukan untuk tujuan:
a. penelitian;
b. pengembangan;
c. pendidikan;
d. pelayanan kesehatan; dan/atau
e. kepentingan lain.
(2) Penelitian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan kegiatan yang dilakukan menurut metodologi ilmiah untuk memperoleh data dan informasi yang berkaitan dengan pemahaman tentang fenomena alam dan/atau sosial, pembuktian kebenaran atau ketidakbenaran suatu asumsi dan/atau hipotesis, dan penarikan kesimpulan ilmiah.
(3) Pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan kegiatan untuk peningkatan manfaat dan daya dukung ilmu pengetahuan dan teknologi yang telah terbukti kebenaran dan keamanannya untuk meningkatkan fungsi dan manfaat ilmu pengetahuan dan teknologi.
(4) Pendidikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan kegiatan peningkatan pengetahuan, keterampilan, dan penguasaan teknologi, serta pelatihan di bidang kesehatan dan kedokteran, termasuk di dalamnya penelitian dalam rangka pendidikan/pelatihan Kesehatan atau pendidikan/pelatihan kedokteran.
(5) Pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf d merupakan kegiatan yang bertujuan untuk meningkatkan status kesehatan, mencegah penyakit, mendiagnosis dan mengobati penyakit, memantau perkembangan penyakit, mencegah kecacatan, dan merehabilitasi kesehatan pasien.
(6) Kepentingan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e meliputi kegiatan untuk kepentingan kendali mutu dalam rangka pemutakhiran akurasi kemampuan standar diagnostik dan terapi, surveilans, investigasi kejadian luar biasa, baku mutu keselamatan dan keamanan laboratorium kesehatan sebagai penentu diagnosis penyakit infeksi new emerging dan reemerging, upaya koleksi mikroorganisme, jaringan dan Datanya, koleksi materi dan Data genetik dari pasien dan agen
penyebab penyakit dan pemberdayaan segenap sumberdaya serta Fasilitas Pelayanan Kesehatan masyarakat dengan menggunakan bantuan dan kerjasama dalam negeri dan luar negeri, untuk kepentingan kesehatan sebagai ketahanan nasional.
(1) Material sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi:
a. spesimen klinik;
b. materi biologi; dan
c. materi nonbiologi.
(2) Spesimen klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan bahan yang berasal dan/atau diambil dari tubuh manusia.
(3) Materi biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b merupakan bahan biologi yang terkandung dalam spesimen klinik, spesimen hewan, tumbuh-tumbuhan, isolat virus, bakteri, parasit, jamur dan jasad renik lain, vektor dan sumber daya alam lain yang bagiannya dan/atau derivatnya serta produk dari bagian dan/atau derivat tersebut termasuk yang mengandung materi dan informasi sekuens genetik, seperti urutan nukleotida dalam molekul Ribo Nucleid Acid (RNA) dan/atau Deoxideribo Nucleid Acid (DNA).
(4) Materi nonbiologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan bahan selain dari materi biologi yang digunakan dan berdampak pada kesehatan.
(5) Ketentuan lebih lanjut mengenai spesimen klinik, materi biologi, dan materi nonbiologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) ditetapkan oleh Menteri.
(1) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data hanya dapat dilaksanakan oleh Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima.
(2) Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilarang melakukan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data kepada orang perseorangan.
(3) Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. berbadan hukum; dan
b. memiliki sarana dan prasarana kemampuan menyimpan dan mengelola Material yang harus memenuhi prinsip pengelolaan biosafety dan biosecurity.
(4) Selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Lembaga Penerima juga harus memiliki sumber daya manusia yang kompeten.
Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 meliputi:
a. lembaga penelitian;
b. lembaga pendidikan;
c. laboratorium klinik;
d. Fasilitas Pelayanan Kesehatan selain laboratorium klinik;
dan
e. badan usaha.
(1) Setiap Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima yang menggunakan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data harus menjaga sumber daya genetik INDONESIA.
(2) Penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus berdasarkan kesepakatan bersama, sesuai dengan asas pembagian manfaat secara adil dan setara yang dituangkan dalam dokumen perjanjian kerja sama penelitian sesuai dengan format I tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(3) Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) merupakan perikatan antara dua institusi yang melakukan penelitian baik secara kolaborasi maupun kooperasi.
(4) Perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilakukan melalui negosiasi.
(5) Dikecualikan bagi penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk tujuan pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf d tidak menggunakan perjanjian kerja sama.
Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke luar wilayah INDONESIA dilakukan dengan memperhatikan prinsip-prinsip pemeliharaan kekayaan sumber daya hayati dan genetika INDONESIA.
(1) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke luar wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 dapat dilakukan oleh Lembaga Pengirim dengan persyaratan:
a. pemeriksaan belum mampu dilaksanakan oleh lembaga di dalam wilayah INDONESIA;
b. Lembaga Penerima di luar wilayah INDONESIA harus terbukti memiliki kemampuan melakukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf a;
c. Lembaga Penerima di luar wilayah INDONESIA memiliki domisili yang jelas; dan
d. membuat surat pernyataan bahwa pemeriksaan dilaksanakan dengan ketentuan:
1. berpedoman pada protokol penelitian;
2. mengelola sisa Material sesuai dengan MTA;
3. menjaga kerahasiaan Data dan informasi hasil penelitian; dan
4. dilarang melakukan pemeriksaan dengan tujuan selain yang tercantum dalam protokol penelitian.
(2) Pembuktian persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Lembaga Pengirim untuk dinilai oleh Menteri.
(1) Setiap orang yang akan melakukan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk tujuan pendidikan di luar negeri dengan biaya mandiri, harus meminta pengampuan kepada Kepala Badan.
(2) Pengampuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam rangka pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data serta pembagian manfaat pada perjanjian kerja sama.
(1) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke dalam wilayah INDONESIA dilakukan dengan memperhatikan prinsip keamanan negara.
(2) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke dalam wilayah INDONESIA dapat dilakukan oleh Lembaga Penerima dengan persyaratan:
a. Lembaga Penerima dalam wilayah INDONESIA mampu melakukan pemeriksaan yang sesuai dengan kebutuhan Lembaga Pengirim;
b. dilakukan dengan mekanisme dan standar dengan memenuhi prinsip pengelolaan biosafety dan biosecurity;
c. telah mendapatkan persetujuan dari Menteri melalui Kepala Badan; dan
d. membuat surat pernyataan bahwa pemeriksaan dilaksanakan dengan ketentuan:
1. berpedoman pada protokol penelitian;
2. mengelola sisa Material sesuai dengan MTA;
3. menjaga kerahasiaan Data dan informasi hasil penelitian; dan
4. dilarang melakukan pemeriksaan dengan tujuan selain yang tercantum dalam protokol penelitian.
(3) Dalam hal tidak terdapat MTA, sisa Material dikelola sesuai dengan prinsip pengelolaan biosafety dan biosecurity.
Pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf a dan Pasal 12 ayat (2) huruf a, dilaksanakan dengan ketentuan:
a. wajib berpedoman pada protokol penelitian;
b. wajib mengelola sisa Material sesuai dengan MTA;
c. wajib menjaga kerahasiaan Data dan informasi hasil penelitian; dan
d. dilarang melakukan pemeriksaan dengan tujuan selain yang tercantum dalam protokol penelitian.
(1) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke luar wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus dilengkapi MTA yang disusun berdasarkan asas kesetaraan dan keadilan.
(2) Jenis MTA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. tipe lengkap;
b. tipe antara; dan
c. tipe sederhana.
(3) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk tujuan penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a dan huruf b, menggunakan MTA tipe lengkap sesuai format II tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(4) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk tujuan pendidikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c, menggunakan MTA tipe antara, sesuai format III tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(5) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk tujuan pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf d, menggunakan MTA tipe sederhana sesuai format IV tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.
(6) Pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk tujuan kepentingan lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf e dapat menggunakan MTA tipe lengkap, tipe antara, atau tipe sederhana sesuai dengan tujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data.
(7) MTA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (6) menggunakan 2 (dua) bahasa yang terdiri atas:
a. bahasa INDONESIA; dan
b. bahasa Inggris.
MTA paling sedikit memuat tentang:
a. identitas Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima serta identitas pimpinan Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima;
b. deskripsi Material, Muatan Informasi, dan/atau Data;
c. tujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data;
d. kepemilikan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dan hasil pemeriksaan;
e. akses kepada Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dan hasil pemeriksaan;
f. penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dan hasil pemeriksaan;
g. kesepakatan tidak menjual, mengedarkan, atau menggunakan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data untuk kepentingan komersial lainnya;
h. pengembalian dan pemusnahan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dan modifikasinya;
i. pengakuan sumber Material, Muatan Informasi, dan/atau Data pada setiap pelaksanaan publikasi;
j. perlindungan dan pengakuan kepemilikan paten;
k. kesepakatan bahwa Material, Muatan Informasi, dan/atau Data tidak dialihkan kepada pihak lain;
l. pernyataan kepatuhan pada perjanjian; dan
m. penyelesaian perselisihan.
(1) Dalam hal Material, Muatan Informasi, dan/atau Data atau hasil penelitian memiliki potensi kekayaan intelektual dan/atau komersial, dalam perjanjian kerja sama harus diperjanjikan pembagian kemanfaatan bersama.
(2) Pembagian kemanfaatan bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan suatu kesepakatan untuk memberikan manfaat atau keuntungan bagi setiap pihak yang terlibat dalam proses penerimaan dan
pengolahan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data sehingga menjadi produk yang berpotensi komersial.
(3) Ketentuan mengenai pembagian kemanfaatan bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) yang diperjanjikan, dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai hak kekayaan intelektual.
(1) Lembaga Pengirim dilarang melakukan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke luar wilayah INDONESIA, sepanjang uji Material dapat dilakukan di INDONESIA.
(2) Setiap pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke luar wilayah INDONESIA hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan Menteri melalui persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data.
(3) Persetujuan Menteri sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan melalui Kepala Badan.
(4) Untuk memperoleh persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Lembaga Pengirim mengajukan permohonan dengan melampirkan dokumen sebagai berikut:
a. surat permohonan yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Pengirim;
b. protokol penelitian;
c. persetujuan etik yang dikeluarkan oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan;
d. daftar riwayat hidup peneliti utama; dan
e. MTA antara Lembaga Pengirim dan Lembaga Penerima.
(5) Selain dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (4), untuk memperoleh persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data bagi penelitian yang bersifat Uji Klinik, juga harus melampirkan perjanjian kerja sama antara Sponsor, Lembaga Pengirim, dan pengguna.
(1) Lembaga Penerima dapat melakukan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data ke dalam wilayah INDONESIA, setelah mendapatkan persetujuan dari Menteri melalui Kepala Badan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (2) huruf c.
(2) Untuk memperoleh persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Lembaga Pengirim mengajukan permohonan dengan melampirkan dokumen sebagai berikut:
a. surat permohonan yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga Pengirim; dan
b. dokumen lainnya terkait pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data.
(1) Rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (4) huruf f terdiri atas:
a. persetujuan; atau
b. penolakan.
(2) Rekomendasi persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diberikan bagi permohonan persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data yang telah memenuhi persyaratan.
(3) Rekomendasi penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diberikan bagi permohonan persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data yang tidak dapat diberikan persetujuan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 dapat digunakan oleh Kepala Badan dalam memberikan keputusan terhadap permohonan persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data.
(1) Dalam hal pemeriksaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data mampu dilakukan di dalam negeri namun terkendala keadaan tertentu, tim penelaah pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dapat memberikan rekomendasi untuk melakukan pemeriksaan di luar wilayah INDONESIA.
(2) Pemberian rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dengan mempertimbangkan pembagian manfaat
di dalam perjanjian kerja sama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2).
(3) Keadaan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. keterbatasan sarana dan prasarana; dan/atau
b. efisiensi waktu.
(4) Rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diberikan kepada Lembaga Pengirim untuk tujuan pendidikan.
(1) Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (4), tim penelaah pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data dapat dibantu oleh sentra MTA.
(2) Sentra MTA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertugas untuk melakukan penelaahan dan meminta persetujuan pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data kepada Kepala Badan.
(1) Untuk dapat menjadi sentra MTA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23, harus mengajukan permohonan kepada Kepala Badan dengan memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. merupakan Rumah Sakit Pendidikan;
b. memiliki sumber daya manusia yang kompeten dan telah mengikuti pelatihan penelaahan MTA; dan
c. memiliki unit penelitian medis (medical research unit).
(2) Unit penelitian medis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c merupakan unit yang memiliki tugas untuk mengelola manajemen penelitian pada Rumah Sakit Pendidikan.
(3) Kepala Badan MENETAPKAN sentra MTA yang memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(1) Sentra MTA dalam melaksanakan tugasnya harus selalu berkoordinasi dengan tim penelaah pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data.
(2) Sentra MTA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melaporkan secara berkala kepada Kepala Badan.
(1) Tim penelaah pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data melakukan pembinaan dan pengawasan kepada sentra MTA.
(2) Pembinaan dan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui penilaian berkala, untuk menentukan status sentra MTA sebagai berikut:
a. dalam pembinaan;
b. mandiri; atau
c. dibatalkan.
(3) Penentuan status sentra MTA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan dengan mempertimbangkan rekomendasi dari tim penelaah pengalihan dan penggunaan Material, Muatan Informasi, dan/atau Data.
Ketentuan lebih lanjut mengenai sentra MTA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 sampai dengan Pasal 26 ditetapkan oleh Kepala Badan.