Peraturan Menteri Nomor 72 Tahun 2015 tentang FRAKSIONASI PLASMA

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Fraksionasi Plasma adalah pemilahan derivat plasma menjadi produk plasma dengan menerapkan teknologi dalam pengolahan darah 2. Industri Fraksionasi Plasma adalah industri farmasi milik negara yang memiliki izin dan ditetapkan oleh Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan fraksionasi plasma. 3. Produk Plasma adalah sediaan jadi hasil fraksionasi plasma yang memiliki khasiat sebagai obat. 4. Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 5. Unit Transfusi Darah, yang selanjutnya disingkat UTD, adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan donor darah, penyediaan darah, dan pendistribusian darah. 6. Pelayanan Apheresis adalah penerapan teknologi medis berupa proses pengambilan salah satu komponen darah dari pendonor atau pasien melalui suatu alat dan mengembalikan selebihnya ke dalam sirkulasi darah pendonor. 7. Pusat Plasmapheresis adalah unit yang melaksanakan penyediaan plasma dari pendonor darah melalui cara apheresis. 8. Pendonor Darah adalah orang yang menyumbangkan darah atau komponennya kepada pasien untuk tujuan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan. 9. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya dibidang pengawasan obat dan makanan. 10. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.