PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 7 Tahun 2012 tentang REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

PERMEN Nomor 7 Tahun 2012

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2. Izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 3. Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. 4. Importir adalah badan hukum yang bergerak di bidang perdagangan obat tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-undangan. 5. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 6. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. 7. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. 8. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,pilis, cairan obat luar dan rajangan. 9. Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. 10. Usaha jamu gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen. 11. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 600C. 12. Sediaan galenik adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. 13. Obat tradisional produksi dalam negeri adalah obat tradisional yang dibuat dan/atau dikemas di dalam negeri. 14. Obat tradisional kontrak adalah obat tradisional yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional berdasarkan kontrak. 15. Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional di dalam negeri atas dasar lisensi. 16. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah INDONESIA. 17. Pemberi kontrak adalah industri obat tradisional, usaha kecil obat tradisional, atau usaha mikro obat tradisional yang melimpahkan pekerjaan pembuatan obat tradisional berdasarkan kontrak. 18. Penerima kontrak adalah industri obat tradisional atau usaha kecil obat tradisional yang menerima pekerjaan pembuatan obat tradisional berdasarkan kontrak. 19. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat Sertifikat CPOTB adalah bukti tertulis atas pemenuhan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. 20. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 21. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

BAB II

IZIN EDAR

Article 2

Correction

(1) Obat tradisional yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memiliki izin edar. (2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan. (3) Pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan.

Article 3

Correction

Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Article 4

Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) terhadap: a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong; b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Article 5

Obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf c dapat dimasukkan ke wilayah INDONESIA, melalui Mekanisme Jalur Khusus yang diatur dengan Peraturan Menteri.

Article 6

(1) Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu; b. dibuat dengan menerapkan CPOTB; c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal INDONESIA atau persyaratan lain yang diakui; d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Article 7

(1) Obat tradisional dilarang mengandung: a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; c. narkotika atau psikotropika; dan/atau d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan. (2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Article 8

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan: a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral; dan d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

BAB III

PERSYARATAN REGISTRASI

Article 9

Correction

Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 10

Correction

(1) Registrasi obat tradisional kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak dengan melampirkan dokumen kontrak. (2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa IOT, UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pemberi dan penerima kontrak bertanggung jawab atas keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisional yang diproduksi berdasarkan kontrak. (4) Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan.

Article 11

Registrasi obat tradisional lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 12

(1) Registrasi obat tradisional impor hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal. (2) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku; dan b. memiliki penanggung jawab Apoteker. (3) Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT, atau importir. (4) Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional dan jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. (5) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. (6) Ketentuan mengenai tata cara pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Article 13

(1) Registrasi obat tradisional khusus ekspor dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Obat tradisional khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6. (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

BAB IV

TATA CARA REGISTRASI

Article 14

Correction

(1) Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. (2) Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan. (3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Article 15

Correction

(1) Terhadap permohonan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal permohonan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Article 16

Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6.

Article 17

(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk: a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu. (2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Article 18

(1) Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai Obat Tradisional. (2) Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri setiap 1 (satu) tahun sekali.

Article 19

(1) Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali. (2) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Article 20

(1) Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. (2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaporkan kepada Kepala Badan.

Peraturan Menteri Nomor 7 Tahun 2012 tentang REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

BAB II

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

BAB III

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 13

BAB Kesatu

Article 9

BAB Kedua

Article 10

BAB Ketiga

Article 11

BAB Keempat

Article 12

BAB Kelima

Article 13

BAB IV

Article 14

Article 15

Article 16

Article 17

Article 18

Article 19

Article 20

BAB Kesatu

Article 14

Article 15

BAB Kedua

Article 16

Article 17

BAB Ketiga

Article 18

BAB Keempat

Article 19

BAB Kelima

Article 20

BAB V

Article 21

BAB VI

Article 22

BAB VII

Article 23

BAB VIII

Article 24

BAB IX

Article 25

Article 26

Article 27