Correct Article 9
PERMEN Nomor 4 Tahun 2023 | Peraturan Menteri Nomor 4 Tahun 2023 tentang PENYELENGGARAAN FRAKSIONASI PLASMA
Current Text
Industri Fraksionasi Plasma luar negeri yang menerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) harus memenuhi persyaratan:
a. memenuhi ketentuan CPOB terkini sesuai dengan standar yang diakui secara internasional berdasarkan hasil pemeriksaan badan yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan;
b. memiliki Produk Obat Derivat Plasma yang sudah beredar di negara asal dan/atau negara lain yang akan dievaluasi untuk mendapatkan izin edar di INDONESIA;
c. memiliki teknologi Fraksionasi Plasma mutakhir;
d. wajib melakukan alih teknologi kepada fasilitas Fraksionasi Plasma di INDONESIA dan mendirikan serta menjalankan fasilitas Fraksionasi Plasma paling lambat 2 (dua) tahun setelah Fraksionasi Plasma secara kontrak dimulai; dan
e. memiliki pengalaman melaksanakan Fraksionasi Plasma secara kontrak dan alih teknologi Fraksionasi Plasma.
Your Correction