Correct Article 5

(1) Untuk memperoleh izin produksi Produk Obat Derivat Plasma, industri farmasi mengajukan permohonan kepada Menteri. (2) Pengajuan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilengkapi dengan dokumen persyaratan yang meliputi: a. studi kelayakan; b. surat pernyataan kesanggupan menjalankan Fraksionasi Plasma secara kontrak paling lambat 1 (satu) tahun sejak mendapatkan izin produksi Produk Obat Derivat Plasma dari Menteri, yang dibuktikan dengan rencana pelaksanaan Fraksionasi Plasma; c. surat pernyataan kesanggupan mendirikan dan menjalankan fasilitas Fraksionasi Plasma dalam negeri yang tersertifikasi CPOB Fasilitas Produksi Produk Obat Derivat Plasma paling lambat 2 (dua) tahun setelah melaksanakan Fraksionasi Plasma secara kontrak, yang dibuktikan dengan dokumen persiapan pemenuhan CPOB Fasilitas Produksi Produk Obat Derivat Plasma; d. surat pernyataan kesanggupan menyediakan plasma dengan dukungan dari UTD; dan e. rencana produksi Produk Obat Derivat Plasma.