Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 27 September 2022
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BUDI G. SADIKIN
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 30 September 2022
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
YASONNA H. LAOLY
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN
NOMOR 28 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT
DAFTAR PERUBAHAN PENGGOLONGAN, PEMBATASAN, DAN KATEGORI OBAT
1. Perubahan Penggolongan Obat
NO NAMA GENERIK OBAT GOLONGAN SEMULA GOLONGAN BARU PEMBATASAN
1 Terbinafine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk kulit Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 10 g 2 Famotidine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul 3 Diclofenac diethylamine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal, kadar ≤1% 4 Selenium Sulfide Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk ketombe Kadar > 1 % dan tidak lebih dari 2,5% 5 Piroxicam Obat Keras Obat Bebas Terbatas
a. Sediaan topikal, kadar ≤ 0,5% 6 N- Acetylcysteine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sediaan oral, kadar ≤ 200 mg per takaran 7 Bifonazole Obat Keras Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur Kadar ≤ 1%, kemasan tidak lebih dari tube 15 g & botol 15 ml
Cetirizine Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul kadar ≤ 10 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
9 Loratadine Obat Keras Obat Bebas Terbatas tablet kapsul kadar ≤ 10 mg kemasan tidak lebih dari 10 tablet kapsul Sirup kadar ≤ 5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 10 Fexofenadine HCl Obat Keras Obat Bebas Terbatas Tablet, Kadar ≤ 60 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, indikasi hanya untuk allergic rhinitis, serta penggunaan untuk dewasa dan anak diatas 12 tahun 11 Tolnaftate Obat Bebas Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar ≤1% 12 Lidocaine Obat Bebas Terbatas Obat Keras - 13 Benzocaine Obat Bebas Terbatas Obat Keras - 14 Oxygen Obat Bebas Terbatas Obat Bebas Sebagai pembantu untuk mengembalikan kadar oksigen tubuh pada tingkat normal saat tubuh kekurangan oksigen seperti setelah kelelahan, olahraga berat, stres, pada tempat tinggi, kualitas udara yang buruk. Tidak untuk pengobatan medis.
Kadar ≥ 95%, dalam kemasan kaleng dengan isi tidak
lebih dari 600 mL
2. Perubahan Pembatasan Obat
NO NAMA GENERIK OBAT
GOLONGAN
PEMBATASAN 1 Bromhexine Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 8 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 4 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 2 Diphenhydramin e Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 25 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 12,5 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml 3 Docusate Sodium Obat Bebas Sediaan oral:
Tablet, kapsul:
<100 mg, kemasan tidak lebih dari 6 tablet, kapsul.
Dalam hal kapsul 100 mg termasuk obat bebas terbatas.
Tetes telinga:
Kadar ≤ 0,5% Tidak boleh dipakai lebih dari 2 hari berturut-turut Tidak boleh untuk perforasi (pecahnya gendang telinga) 4 Ibuprofen Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul: ≤ 200 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet, kapsul Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml
Mebendazole Obat Bebas Terbatas Tablet, kapsul ≤ 500 mg Sirup, suspensi ≤ 100 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml 6 Ketoconazole Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% 7 Tioconazole Obat Bebas Terbatas Sebagai obat luar untuk infeksi jamur lokal, kadar < 2% 8 Benzoyl peroxide Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk acne (jerawat) Kadar ≤ 10%, kemasan tidak lebih dari tube 5 g 9 Dexpanthenol Obat Bebas Terbatas Sediaan topikal untuk kulit, kadar < 5% 10 Ranitidine Obat Bebas Terbatas Tablet ≤ 75 mg, kemasan tidak lebih dari 10 tablet Sirup ≤ 75 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 30 ml. Hanya untuk dewasa dan anak lebih dari 12 tahun 11 Triprolidine Obat Bebas Terbatas Kombinasi tripolidine dengan pseudoephedrine, dengan kadar pseudoephedrine ≤ 30 mg per takaran 12 Dexbrompheni- ramine Maleate Obat Bebas Terbatas Tablet ≤ 2 mg, kemasan tidak lebih dari 20 tablet.
Sirup ≤ 2 mg/5 ml, kemasan tidak lebih dari 60 ml.
Theophylline Obat Bebas Terbatas Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari.
Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.
14 Aminophylline Obat Bebas Terbatas Penggunaan tidak lebih dari 1 tablet per kali, maksimum 2 kali sehari.
Kadar ≤ 150 mg pertablet, kemasan tidak lebih dari 4 tablet.
3. Perubahan Kategori Obat
NO ZAT AKTIF KATEGORI KATEGORI BARU 1 Vitamin E Obat Bebas Terbatas Suplemen Kesehatan 2 Cetrimide Obat Bebas Terbatas Alkes/PKRT 3 Chlorhexidin Obat Bebas Alkes/PKRT
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BUDI G. SADIKIN