Dalam Peraturan Menteri ini, yang dimaksud dengan:
1. Manajemen Mutu adalah suatu sistem manajemen yang digunakan untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi yang berkenaan dengan pencapaian mutu.
2. Panduan Mutu adalah dokumen yang merumuskan kebijakan dan prinsip-prinsip dasar yang digunakan dalam prosedur, informasi sumber daya, dan pencatatan sistem manajemen laboratorium.
3. Prosedur Operasional adalah dokumen yang menjelaskan tata cara tertentu untuk melaksanakan suatu kegiatan atau proses sebagai bentuk implementasi atau penerapan kebijakan sebagaimana dimuat dalam Panduan Mutu.
4. Instruksi Kerja adalah dokumen yang memuat petunjuk secara spesifik yang menjelaskan Prosedur Operasional dilaksanakan dalam pengujian dan/atau kalibrasi.
5. Format adalah dokumen yang memuat data hasil pengujian dan/atau kalibrasi, rekomendasi, dan data pendukung untuk kebutuhan personil dalam proses pengujian dan/atau kalibrasi.
6. Pengujian adalah suatu kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan serta penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu sampel bahan, peralatan, dan organisme fenomena fisik sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
7. Kalibrasi adalah suatu kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjuk oleh instrumen pengukur atau nilai yang diwakili oleh bahan ukur dengan nilai-nilai yang sudah diketahui, terkait dengan besaran yang diukur dalam kondisi tertentu.
8. Balai Besar/Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit yang selanjutnya disingkat BB/BTKLPP adalah unit pelaksana teknis di lingkungan Kementerian Kesehatan yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan, yang mempunyai tugas melaksanakan surveilans epidemiologi berbasis laboratorium terhadap faktor risiko lingkungan dan perilaku serta pengendalian penyakit, penyakit potensial wabah, penilaian, respon cepat, kewaspadaan dini dan penanggulangan kejadian luar biasa/wabah dan bencana, pelaksanaan analisis dampak kesehatan lingkungan, laboratorium rujukan, pelaksanaan pengembangan model dan teknologi tepat guna, pelaksanaan uji kendali mutu dan kalibrasi, serta pelaksanaan kajian www.djpp.kemenkumham.go.id
dan pengembangan teknologi pengendalian penyakit, kesehatan lingkungan, dan kesehatan matra, yang terdiri dari Balai Besar Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit, Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit Kelas I, Balai Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pengendalian Penyakit Kelas II.
9. Sasaran mutu adalah target operasional untuk pemenuhan sumber daya, baik dalam bentuk sumber daya manusia, peralatan esensial laboratorium, peralatan penunjang, maupun peralatan operasional, guna memelihara dan meningkatkan mutu laboratorium uji dan/atau kalibrasi.
10. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
11. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengendalian penyakit dan penyehatan lingkungan.
(1) Ruang lingkup sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) huruf a memuat penetapan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi.
(2) Acuan normatif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) huruf b memuat dasar hukum yang menjadi dasar penyelenggaraan organisasi untuk pelaksanaan tugas pokok dan fungsi.
www.djpp.kemenkumham.go.id
(3) Pengertian umum sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) huruf c memuat definisi atau istilah khusus yang digunakan dalam dokumen Panduan Mutu.
(4) Persyaratan Manajemen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) huruf d paling sedikit terdiri atas:
a. organisasi, yang menjelaskan nama, lokasi, legalitas, personil, tugas wewenang dan tanggung jawab, hubungan antar personil, jenis kegiatan, standar kualitas pelayanan dan struktur organisasi laboratorium, serta jaminan pelaksanaan manajemen mutu;
b. sistem manajemen, yang memuat kebijakan mutu, sasaran mutu, prosedur, dan instruksi, serta sistem pencatatan, sistem informasi, dan pemeliharaan untuk menjamin kinerja pelaksanaan manajemen mutu;
c. pengendalian dokumen, yang memuat pengesahan, penerbitan, pengelolaan, perubahan, penggunaan, penyimpanan,dan distribusi dokumen;
d. kaji ulang permintaan dan kontrak, yang memuat kebijakan kaji ulang permintaan dan kontrak, jenis pengujian, dan/atau kalibrasi antara BB/BTKLPP dengan pelanggan;
e. sub kontrak pengujian dan/atau kalibrasi, yang memuat kebijakan sub kontrak permintaan, jenis pengujian dan/atau kalibrasi antara BB/BTKLPP dengan laboratorium pengujian dan/atau kalibrasi yang terakreditasi;
f. pembelian jasa dan perbekalan, yang memuat kebijakan memilih, membeli, menerima, menyimpan, memverifikasi perbekalan, mengkaji ulang spesifikasi teknis, dan mengevaluasi pemasok jasa;
g. pelayanan kepada pelanggan, yang memuat kebijakan kerjasama, menjaga kerahasiaan, mengklarifikasi permintaan, mencari umpan balik dengan angket untuk meningkatkan efektifitas kinerja laboratorium dan menjamin kepuasan pelanggan;
h. pengaduan, yang memuat kebijakan tentang penyelesaian pengaduan pelanggan;
i. pengendalian pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai, yang memuat kebijakan tentang tindakan perbaikan;
j. peningkatan, yang memuat kebijakan peningkatan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan;
k. tindakan perbaikan, yang memuat kebijakan tindakan perbaikan yang potensial terhadap ketidaksesuaian prosedur;
www.djpp.kemenkumham.go.id
l. tindakan pencegahan, yang memuat kebijakan tindakan pencegahan terhadap ketidaksesuaian prosedur;
m. pengendalian pencatatan, yang memuat kebijakan pengendalian pencatatan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan pemusnahan;
n. audit internal, yang memuat pembentukan tim, penjadwalan, pelaksanaan, pemverifikasian tindakan perbaikan, serta penerapan;
dan
o. kaji ulang manajemen, yang memuat kebijakan tentang kaji ulang manajemen.
(5) Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) huruf e paling sedikit terdiri atas:
a. ketentuan umum, yang memuat kebijakan tentang pernyataan BB/BTKLPP terkait beberapa faktor yang mempengaruhi kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi;
b. personil, yang memuat pernyataan tentang kompetensi dan pengembangan personil;
c. kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan, yang memuat jaminan fasilitas laboratorium untuk menjamin keabsahan pengujian dan/atau kalibrasi;
d. metode pengujian, metode kalibrasi, dan validasi metode, yang memuat tentang metode pengujian, metode kalibrasi termutakhir, dan prosedur pelaksanaan validasi metode sesuai dengan lingkupnya;
e. peralatan, yang memuat jaminan peralatan laboratorium dan alat penunjang untuk menjamin keakuratan hasil pengujian dan/atau kalibrasi;
f. ketertelusuran pengukuran, yang memuat jaminan hasil pengujian dan/atau kalibrasi mengikuti sistem yang tertelusur;
g. pengambilan contoh uji, yang memuat kebijakan tentang pengambilan contoh uji;
h. penanganan contoh yang diuji dan/atau dikalibrasi, yang memuat tentang jaminan penanganan, perlindungan, penyimpanan, dan pemusnahan contoh yang di uji;
i. jaminan mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi, yang memuat tentang kebijakan pengendalian mutu hasil pengujian dan/atau kalibrasi; dan
j. pelaporan hasil, yang memuat tentang pembuatan laporan hasil pengujian dan/atau kalibrasi.
www.djpp.kemenkumham.go.id