PERMEN

Peraturan Menteri Nomor 1799-menkes-per-xii-2010 Tahun 2010 tentang INDUSTRI PARMASI

PERMEN Nomor 1799-menkes-per-xii-2010 Tahun 2010

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

Open Original PDF

Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Article 1

BAB II

IZIN INDUSTRI FARMASI

Article 2

Correction

(1) Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi. (2) Selain Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan. (3) Instalasi Farmasi Rumah Sakit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB.

Article 3

(1) Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk: a. semua tahapan; dan/atau b. sebagian tahapan. (2) Industri Farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus berdasarkan penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi. (3) Produk hasil penelitian dan pengembangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan proses pembuatan sebagian tahapan oleh Industri Farmasi di INDONESIA.

Article 4

(1) Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. (2) Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Article 5

(1) Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) terdiri atas: a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas; b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara INDONESIA masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. (2) Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional INDONESIA dan Kepolisian Negara Republik INDONESIA.

Article 6

(1) Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. (2) Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. (3) Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. (5) Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 7

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup.

Article 8

(1) Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB. (2) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat CPOB. (3) Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan.

Article 9

(1) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans. (2) Apabila dalam melakukan farmakovigilans sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Industri Farmasi menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai farmakovigilans diatur oleh Kepala Badan.

Article 10

(1) Pembuatan sediaan radiofarmaka hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi dan/atau lembaga setelah mendapat pertimbangan dari lembaga yang berwenang di bidang atom. (2) Pembuatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan CPOB. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan sediaan radiofarmaka diatur oleh Menteri.

Article 11

Article 12

(1) Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. (2) Persetujuan prinsip dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang bersangkutan. (3) Dalam hal tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun. (4) Pada saat pemohon izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 terlampir. (6) Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pemohon belum menyelesaikan pembangunan fisik, dengan memperhatikan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5).

Article 13

Article 14

(1) Terhadap permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2), pemberian persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2), dan Permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam hal permohonan atau persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

BAB Kesatu

Umum

Article 2

Correction

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup.

Article 8

Article 9

Article 10

BAB Kedua

Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip

Article 11

Correction

(1) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. (2) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir. (3) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir. (4) Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan; c. susunan direksi dan komisaris; d. pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; e. fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah; f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UNDANG-UNDANG Gangguan (HO); g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ; h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; j. persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi; k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan; l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. (5) Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. (6) Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

Article 12

BAB Ketiga

Permohonan Izin Industri Farmasi

Article 13

Correction

(1) Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. (2) Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dengan kelengkapan sebagai berikut: a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi; b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan; f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala dinas kesehatan provinsi; g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan; h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope INDONESIA edisi terakhir; i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan; k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. (3) Permohonan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 terlampir. (4) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. (5) Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. (6) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 8 terlampir. (7) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 9 terlampir. (8) Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan ayat (7) serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir.

Article 14

BAB III

PENYELENGGARAAN

Article 15

Correction

Industri Farmasi mempunyai fungsí: a. pembuatan obat dan/atau bahan obat; b. pendidikan dan pelatihan; dan c. penelitian dan pengembangan.

Article 16

Correction

(1) Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 17

(1) Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin. (2) Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.

Article 18

(1) Industri Farmasi yang melakukan perubahan alamat dan pindah lokasi wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 11 terlampir. (2) Tata cara permohonan perubahan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13.

Article 19

(1) Industri Farmasi yang melakukan perubahan penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau nama industri, wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 12 terlampir. (2) Ketentuan mengenai permohonan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengikuti tata cara permohonan izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (3), ayat (5), ayat (7), dan ayat (8). (3) Direktur Jenderal setelah menerima rekomendasi dari kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan perubahan izin.

Article 20

(1) Industri Farmasi yang menghasilkan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Industri Farmasi yang menghasilkan bahan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar bahan baku farmasi, dan instalasi farmasi rumah sakit sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 21

(1) Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada Industri Farmasi lain yang telah menerapkan CPOB. (2) Industri Farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan paling sedikit memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan CPOB. (3) Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri Farmasi penerima kontrak bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat kontrak ditetapkan oleh Kepala Badan.

Article 22

(1) Industri Farmasi dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau badan usaha yang memiliki hak kekayaan intelektual di bidang obat dan/atau bahan obat untuk membuat obat dan/atau bahan obat. (2) Perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat ketentuan bahwa izin edar obat yang diperjanjikan dimiliki oleh Industri Farmasi.

BAB V

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Article 24

Correction

(1) Pembinaan terhadap pengembangan Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal. (2) Pedoman mengenai pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

Article 25

Correction

(1) Pengawasan terhadap Industri Farmasi sebagaimana diatur dalam Peraturan ini dilakukan oleh Kepala Badan. (2) Dalam melaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tenaga pengawas dapat melakukan pemeriksaan dan: a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat; b. membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat; c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau d. mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.

Article 26

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. peringatan secara tertulis; b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; c. perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; d. penghentian sementara kegiatan; e. pembekuan izin industri farmasi; atau f. pencabutan izin industri farmasi. (2) Penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sampai dengan huruf d diberikan oleh Kepala Badan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan huruf f diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan.

Article 27

Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.

Article 28

Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan/atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Article 29

Ketentuan lebih lanjut mengenai pengawasan diatur oleh Kepala Badan.

BAB VII

KETENTUAN PENUTUP

Article 32

Correction

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Article 33

Correction

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 16 Desember 2010 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 31 Desember 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR Formulir 1 Nomor : Lampiran : Hal : Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik INDONESIA di - JAKARTA Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan Prinsip untuk memperoleh Izin Industri Farmasi dengan data sebagai berikut : 1. Nama Badan Hukum : ........................................................................ 2. Alamat : ........................................................................ 3. 4. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Bidang Usaha : : ........................................................................ ........................................................................ 5. Rencana Lokasi Industri Kabupaten/Kota Provinsi Luas Tanah yang tersedia Lahan Peruntukan Industri : : : : : ........................................................................ ........................................................................ ........................................................................ ................................................................... m2 ya / tidak / belum ditetapkan 6. 7. Rencana Lokasi Gudang Kabupaten/Kota Provinsi Luas Tanah yang tersedia Lahan Peruntukan Gudang Rencana Produksi Bentuk sediaan dan Kapasitas Produksi/ Tahun : : : : : : (bila berada di luar lokasi industri) ........................................................................ ........................................................................ ................................................................... m2 ya / tidak / belum ditetapkan .................................. / ................................... .................................. / ................................... 8. Investasi : Rp. ................................................................. 1. Coret yang tidak perlu 2. Beri tanda (X) Bersama permohonan ini kami lampirkan : 1. Fotokopi akte pendirian Badan Hukum 2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Perusahaan 3. Susunan Direksi dan Komisaris 4. Pernyataan Direksi dan Komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi 5. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah 6. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan UU Gangguan (HO) 7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan 8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan 9. Fotokopi NPWP 10. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi 11. Rencana Induk Pembangunan (RIP) Industri Farmasi yang telah disetujui Badan POM 12. Rencana Investasi dan kegiatan pembuatan obat 13. Asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu 14. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terimakasih. ...............,................................ Pemohon ( ............................................ ) Tembusan Kepada Yth. : 1. Kepala Badan POM di Jakarta 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ................... Formulir 2 Nomor : Lampiran : Hal : Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Yang Terhormat, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan di - JAKARTA Dengan ini kami mengajukan permohonan Persetujuan RIP untuk kelengkapan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi dengan data sebagai berikut: Nama Badan Hukum : Alamat kantor : Alamat rencana industri : Alamat gudang : Bentuk sediaan yang akan diproduksi : Bersama ini kami lampirkan site plan dengan skala 1:200 dan rencana denah bangunan dengan skala 1:100 yang mengacu pada persyaratan CPOB. Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terimakasih. ................................., ........................ Direktur .............................................. (.......................................................... ) Formulir 3 Jakarta,………………………. Nomor : ………………….. Lampiran : Rencana Induk Pembangunan (RIP) Hal : Persetujuan RIP dalam Rangka Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi Yang Terhormat, Direktur ....……………………………… Jl. ……………….............…………...... Di . …………….............…………….... Sehubungan dengan surat Saudara No. ………………, tanggal ........…… hal Permohonan Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) di alamat ......................, dengan ini kami beritahukan bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui RIP yang Saudara ajukan dengan ketentuan kondisi tiap ruangan sesuai dengan peruntukannya. Berkaitan dengan hal tersebut, Saudara dapat melaksanakan kegiatan sesuai dengan RIP yang telah disetujui sebagaimana terlampir setelah mendapat Persetujuan Prinsip dari Menteri Kesehatan. Selanjutnya kami minta Saudara menyampaikan Rancangan Sistem Tata Udara dan Sistem Pengolahan Air mengacu pada persyaratan CPOB, masing-masing 3 (tiga) rangkap. Demikian agar maklum. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( ……………………………. ) Formulir 4 KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jakarta , ....................... Nomor : Lampiran : Hal : Persetujuan Prinsip Yang Terhormat, Direktur ....……………………………… Jl. ……………….............…………...... Di . …………….............…………….... Sehubungan dengan Surat Saudara No. ............................... tanggal ........................... perihal seperti pokok surat diatas, bahwa pada prinsipnya kami dapat menyetujui rencana Saudara untuk mendirikan Industri Farmasi ............................... yang beralamat ................... dengan perincian sebagai berikut: Jenis Industri : .................................................................. Kapasitas Produksi per tahun : ............................................................... Rencana Investasi sebesar : Rp .......................................................... Perusahaan Saudara wajib menyampaikan laporan kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Persetujuan Prinsip Industri Farmasi ini berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak diterbitkan dan akan digunakan sebagai dasar untuk memperoleh Izin Industri Farmasi. Demikian untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya. DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ( ...................................................................... ) Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................di .............. Formulir 5 KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARNASIAN DAN ALAT KESEHATAN Nomor : Jakarta,.................................. Lampiran : Hal : Penolakan Persetujuan Prinsip Yang Terhormat, Direktur ....……………………………… Jl. ……………….............…………...... Di . …………….............…………….... Sehubungan dengan Surat Saudara No. .................................. tanggal ...................................................... perihal seperti pada pokok surat di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kami tidak dapat menyetujui permohonan Saudara karena: 1. ................................................................................................. 2. ................................................................................................. 3. ................................................................................................. Demikian untuk diketahui. DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN (......................................................................) Tembusan : 1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................di .............. Formulir 6 Nomor : Lampiran : Hal : Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri Farmasi Yang Terhormat, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan di - JAKARTA Bersama ini kami sampaikan Informasi Kemajuan Pelaksanaan Pembangunan Fisik Industri Farmasi periode ...................... sampai dengan .................. sebagai berikut: I. BANGUNAN 1. Fisik Bangunan : Sesuai/tidak sesuai dengan RIP yang disetujui 2. Pengaturan sistem tata udara : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui 3. Pengaturan sistem pengolahan air : Sesuai/tidak sesuai dengan rancangan yang disetujui 4. Kemajuan pembangunan fasilitas produksi dan penunjang : ................................................................. (penjelasan rinci dapat menggunakan lembar tersendiri) II. DAFTAR MESIN-MESIN DAN PERALATAN a. Mesin/Peralatan Proses Produksi Untuk Tiap Bentuk Sediaan No. Nama Mesin/ Peralatan Utama Jumlah Kapasitas /Spesifika si Merek/Tahun Negara Asal Ketera ngan Impor Dalam Negeri b. Mesin/Peralatan Proses Pengendalian Pencemaran No. Nama Mesin/ Peralatan Jumlah Merek/ Tahun Negara Asal Spesifikasi III. GUDANG UNTUK BAHAN OBAT DAN HASIL PRODUKSI No. Jenis Gudang Luas (M2) 1. Bahan Obat 2. Bahan Pengemas 3. Obat Setengah Jadi 4. Karantina 5. Obat Jadi 6. Bahan mudah terbakar dan mudah meledak IV. SUMBER DAYA/ENERGI No. Nama/Spesifikasi Satuan Jumlah Keterangan 1. Air - PDAM - Air tanah - Sumber lain M3 hari 2. Energi Penggerak 1. Listrik - PLN - Pembangkit Sendiri 2. G a s 3. Lain-lain kwh V. ALAT LABORATORIUM No. J e n i s Jumlah Merek Tahun Negara Asal Keterangan VI. MASALAH YANG DIHADAPI 1. ………………………………………………………………………………………………… 2. ………………………………………………………………………………………………… 3. ………………………………………………………………………………………………… 4. ………………………………………………………………………………………………… dst ................................., ........................ Yang melapor, Direktur .............................................. (.......................................................... ) . Tembusan : 1. Kepala Badan POM 2. Dinas Kesehatan Provinsi ..............

Peraturan Menteri Nomor 1799-menkes-per-xii-2010 Tahun 2010 tentang INDUSTRI PARMASI

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

BAB II

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

Article 11

Article 12

Article 13

Article 14

BAB Kesatu

Article 2

Article 3

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

Article 8

Article 9

Article 10

BAB Kedua

Article 11

Article 12

BAB Ketiga

Article 13

Article 14

BAB III

Article 15

Article 16

Article 17

Article 18

Article 19

Article 20

Article 21

Article 22

BAB IV

Article 23

BAB V

Article 24

Article 25

Article 26

Article 27

Article 28

Article 29

BAB VI

Article 30

BAB VII

Article 32

Article 33