Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Meme…

Article 1

Dalam Peraturan Kepala Badan ini, yang dimaksud dengan: 1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2. Pemegang Izin Edar adalah pendaftar yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat Tradisional yang didaftarkan. 3. Penarikan Obat Tradisional adalah proses/tindakan untuk menarik Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan dari peredaran. 4. Penarikan Kelas I adalah penarikan terhadap Obat Tradisional yang terbukti mengandung bahan kimia obat dan/atau mikroba patogen. 5. Penarikan Kelas II adalah penarikan terhadap Obat Tradisional yang terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau penandaan. 6. Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan penandaan. 7. Petugas adalah petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. 8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Article 1

Article 2

Correction

(1) Obat Tradisional yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan. (2) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Obat Tradisional hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Kepala Badan.

Article 3

Correction

(1) Obat Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) wajib dilakukan penarikan. (2) Kriteria Obat Tradisional yang wajib dilakukan penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu: a. mengandung bahan kimia obat; b. mengandung bakteri patogen; c. tidak memenuhi persyaratan mutu; d. mengandung bahan yang berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanan, khasiat/manfaat, mutu, dan penandaan berisiko terhadap kesehatan masyarakat; dan/atau e. penandaan tidak sesuai dengan persetujuan izin edar. (3) Penarikan Obat Tradisional dengan kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dan huruf b diklasifikasikan sebagai Penarikan Kelas I. (4) Penarikan Obat Tradisional dengan kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, huruf d dan huruf e diklasifikasikan sebagai Penarikan Kelas II.

Article 4

Correction

(1) Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilaksanakan oleh Pemegang Izin Edar. (2) Pelaksanaan penarikan oleh Pemegang Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan berdasarkan hasil pengawasan berupa: a. temuan hasil inspeksi termasuk temuan kritikal hasil inspeksi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB); b. hasil sampling dan pengujian; c. hasil sampling dan evaluasi penandaan; d. hasil penerimaan Sistem Kewaspadaan Cepat (rapid alert system) dan/atau hasil evaluasi keamanan; atau e. tindak lanjut pengaduan masyarakat. (3) Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dari sarana distribusi dilakukan atas perintah Kepala Badan dan dilaporkan sesuai batas waktu yang ditetapkan.

Article 5

(1) Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) dilakukan terhadap: a. keseluruhan batch yang diedarkan untuk obat tradisional mengandung bahan kimia obat; b. batch yang bersangkutan untuk obat tradisional mengandung bakteri patogen dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu; dan/atau c. keseluruhan batch Obat Tradisional yang tidak memenuhi ketentuan penandaan sesuai dengan penandaan pada persetujuan izin edar. (2) Tindak lanjut terhadap temuan obat tradisional mengandung bakteri patogen, selain wajib melakukan penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemegang Izin Edar juga wajib melakukan koreksi dan pencegahan terhadap penyebab produk mengandung bakteri patogen.

Article 6

(1) Pemegang Izin Edar juga wajib melakukan penarikan obat tradisional apabila ditemukan obat tradisional yang tidak memenuhi syarat sesuai hasil pengujian berdasarkan audit internal. (2) Penarikan Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan sesuai ketentuan.

Article 7

Dalam hal ditemukan obat tradisional tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, petugas dapat melakukan pengamanan untuk tindak lanjut sesuai ketentuan.

Article 8

Correction

(1) Obat Tradisional yang telah ditarik dari peredaran oleh Pemegang Izin Edar wajib dilakukan pemusnahan. (2) Terhadap pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemegang Izin Edar wajib membuat: a. Berita Acara Pemusnahan; dan b. Laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan. (3) Contoh Berita Acara Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini. (4) Pemusnahan yang dilakukan oleh Pemegang Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi ketentuan: a. tidak mencemari lingkungan; b. tidak membahayakan kesehatan masyarakat sekitar; dan c. disaksikan oleh Petugas. (5) Dalam hal Pemegang Izin Edar tidak memungkinkan melakukan penarikan dikarenakan lokasi sulit dijangkau, pemilik sarana distribusi berdasarkan perintah dari Pemegang Izin Edar dapat melakukan pemusnahan sendiri yang disaksikan oleh Petugas.

Article 9

(1) Pemilik sarana atau yang dikuasakan wajib melakukan pemusnahan terhadap obat tradisional tanpa izin edar dan/atau telah melewati batas kedaluwarsa. (2) Pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2), ayat (3), dan ayat (4).

Article 10

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 untuk Obat Tradisional yang tidak memenuhi ketentuan penandaan dan pelepasan penandaan tidak merusak isi dapat dilakukan pemusnahan penandaan. (2) Dalam hal pelepasan penandaan berakibat merusak isi maka pemusnahan dilakukan berikut dengan Obat Tradisional. (3) Terhadap Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan penandaan kembali dengan mengacu kepada pedoman Cara Produksi Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB).

Article 11

Correction

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan keras; b. penghentian sementara kegiatan produksi; c. penghentian sementara kegiatan impor produk yang tidak memenuhi syarat; d. penghentian pelayanan registrasi produk selama 6 (enam) bulan; dan/atau e. pembatalan izin edar.

Article 12

Correction

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Article 13

Correction

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 28 Maret 2016 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd ROY A. SPARRINGA Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 April 2016 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA

Peraturan Menteri Nomor 5 Tahun 2016 tentang PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT TRADISIONAL YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN

BAB I

Article 1

BAB I

Article 1

Article 2

BAB II

Article 3

BAB III

Article 4

Article 5

Article 6

Article 7

BAB IV

Article 8

Article 9

Article 10

BAB V

Article 11

BAB VI

Article 12

Article 13