Correct Article 15

(1) Evaluasi tahap 2 (dua) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (7) dilaksanakan melalui: a. asesmen proses produksi; dan b. audit sistem manajemen produksi. (2) Kegiatan asesmen proses produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan/atau audit sistem manajemen produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dengan menggunakan kombinasi metode berupa audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, atau demonstrasi. (3) Evaluasi tahap 2 (dua) dilakukan terhadap: a. penerapan sistem manajemen produksi; dan b. proses produksi yang mencakup: 1. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai barang jadi; 2. tahapan kritis proses produksi sebagaimana dimaksud pada angka 1 paling sedikit sebagaimana ditetapkan oleh Kepala BSN terkait Persyaratan Acuan; 3. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu; 4. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi; 5. hasil verifikasi peralatan produksi sebagaimana dimaksud pada angka 4 dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan; 6. pengendalian proses produksi, termasuk pengujian rutin; 7. pengendalian dan penanganan barang yang tidak sesuai; dan 8. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan barang, termasuk di gudang akhir barang yang siap diedarkan. (4) Evaluasi tahap 2 (dua) dilakukan pada saat pabrik melakukan produksi barang dan/atau melalui simulasi proses produksi barang. (5) Dalam hal pemohon telah mendapatkan Sertifikat penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001 atau ISO 9001 dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh: a. KAN; atau b. badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum/Asia Pacific Accreditation Cooperation Multilateral Recognition Agreement, tidak perlu dilakukan evaluasi terhadap penerapan sistem manajemen produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b. (6) Dalam hal ditemukan ketidaksesuaian terhadap persyaratan berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua), pemohon diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. (7) Dalam hal pemohon tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan ketidaksesuaian terhadap persyaratan sesuai jangka waktu yang ditetapkan, LSPro menghentikan proses Sertifikasi dan tidak melanjutkan proses Sertifikasi ke tahap berikutnya.