Correct Article 15

(1) Evaluasi tahap 2 (dua) sebagaimana dimaksud dalam pasal 14 ayat (5) dilakukan melalui: a. asesmen proses produksi; b. audit sistem manajemen produksi; dan c. pengujian terhadap sampel barang untuk memastikan kemampuan dan konsistensi pemohon dalam memproduksi barang sesuai dengan persyaratan SNI. (2) Kegiatan asesmen proses produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan audit sistem manajemen produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dengan menggunakan kombinasi metode berupa audit dokumen dan rekaman, wawancara, observasi, atau demonstrasi. (3) Evaluasi tahap 2 (dua) dilakukan terhadap: a. penerapan sistem manajemen produksi; b. proses produksi, yang mencakup: 1. tahapan kritis proses produksi, mulai dari bahan baku sampai barang jadi; 2. tahapan kritis proses produksi sebagaimana dimaksud pada angka 1 paling sedikit sebagaimana ditetapkan oleh Kepala BSN terkait Persyaratan Acuan; 3. kelengkapan serta fungsi peralatan produksi termasuk peralatan pengendalian mutu; 4. bukti verifikasi berdasarkan hasil kalibrasi atau hasil verifikasi peralatan produksi yang membuktikan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan produksi; 5. hasil verifikasi peralatan produksi sebagaimana dimaksud pada angka 4 dapat ditunjukkan dengan prosedur yang diperlukan untuk mencapai kondisi atau persyaratan yang ditetapkan; 6. pengendalian proses produksi, termasuk pengujian rutin; 7. pengendalian dan penanganan barang yang tidak sesuai; dan 8. pengemasan, penanganan, dan penyimpanan barang, termasuk di gudang akhir barang yang siap diedarkan. (4) Evaluasi tahap 2 (dua) dilakukan pada saat pabrik melakukan produksi barang dan/atau melalui simulasi proses produksi barang. (5) Dalam hal pemohon telah mendapatkan Sertifikat penerapan sistem manajemen mutu berdasarkan SNI ISO 9001 atau sistem manajemen keamanan pangan berdasarkan SNI ISO 22000 atau SNI terkait HACCP dari lembaga Sertifikasi yang diakreditasi oleh: a. KAN; atau b. badan akreditasi penandatangan International Accreditation Forum/Asia Pacific Accreditation Cooperation Multilateral Recognition Agreement dengan ruang lingkup yang sesuai, tidak perlu dilakukan evaluasi terhadap penerapan sistem manajemen produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b. (6) Pengujian terhadap sampel barang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dilakukan dengan ketentuan: a. pengambilan sampel barang dilakukan oleh auditor atau tim audit yang ditugaskan LSPro dan dilakukan di lokasi produksi atau gudang penyimpanan barang dengan jumlah sampel sebagaimana diatur dalam SNI atau sesuai kebutuhan pengujian; b. dilakukan oleh laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 untuk lingkup barang yang disertifikasi; c. penerapan ISO/IEC 17025 sebagaimana dimaksud pada huruf b dapat dibuktikan melalui akreditasi oleh: 1. KAN; atau 2. badan akreditasi penandatangan International Laboratory Accreditation Cooperation/Asia Pacific Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement; d. dalam hal belum tersedia laboratorium yang diakreditasi sebagaimana dimaksud pada huruf b, pengujian dapat dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium lainnya yang menerapkan SNI ISO/IEC 17025; e. dalam hal pengujian dilakukan di laboratorium pemohon atau laboratorium lain yang menerapkan SNI ISO/IEC 17025 yang belum terakreditasi, LSPro: 1. melakukan evaluasi proses pengujian dengan melihat kesesuaian terhadap persyaratan SNI dan metode uji yang digunakan; dan 2. memastikan kesesuaian kompetensi dan imparsialitas proses pengujian, dan f. dalam hal ditemukan ketidaksesuaian terhadap persyaratan berdasarkan hasil pengujian, dapat dilakukan pengujian ulang 1 (satu) kali dengan mengambil sampel barang dari lini produksi atau gudang penyimpanan barang. (7) Dalam hal ditemukan ketidaksesuaian terhadap persyaratan berdasarkan hasil evaluasi tahap 2 (dua), pemohon diberi kesempatan untuk melakukan tindakan perbaikan dalam jangka waktu tertentu sesuai dengan kebijakan LSPro. (8) Dalam hal pemohon tidak dapat menyelesaikan tindakan perbaikan ketidaksesuaian terhadap persyaratan sesuai jangka waktu yang ditetapkan, LSPro menghentikan proses Sertifikasi dan tidak melanjutkan proses Sertifikasi ke tahap berikutnya.