Correct Article 22
PERBAN Nomor 6 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 6 Tahun 2025 tentang Skema Penilaian Kesesuaian terhadap Standar Nasional Indonesia Sektor Produk Peralatan Kesehatan
Current Text
(1) LSPro melakukan pengawasan untuk memastikan konsistensi Pelaku Usaha dalam pemenuhan persyaratan SNI atas barang yang telah disertifikasi.
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan melalui kegiatan surveilans.
(3) Kegiatan surveilans sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dapat secara:
a. luring; atau
b. daring.
(4) Surveilans secara luring sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a, dapat dilakukan melalui evaluasi berupa:
a. audit/asesmen proses produksi;
b. audit sistem manajemen produksi; dan/atau
c. pengujian terhadap sampel untuk parameter mutu tertentu yang terdampak dalam hal terdapat perubahan pada bahan baku, komponen, proses, dan/atau spesifikasi.
(5) Surveilans secara daring sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dilakukan dengan:
a. audit dokumen/rekaman; dan/atau
b. audit jarak jauh (remote audit) dengan menggunakan media yang disepakati untuk mendapatkan bukti objektif.
(6) Kegiatan surveilans sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dilakukan dalam periode sebagai berikut:
a. surveilans pertama dilaksanakan antara bulan kedua belas dan bulan kelima belas sejak tanggal penerbitan Sertifikat; dan
b. surveilans kedua dilaksanakan antara bulan kedua puluh tujuh dan bulan ketiga puluh sejak tanggal penerbitan Sertifikat.
(7) Dalam hal berdasarkan hasil kegiatan surveilans sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak terdapat perubahan bahan baku, komponen, proses, dan spesifikasi barang, berlaku ketentuan:
a. laporan hasil pengujian sebelumnya tetap berlaku;
b. tidak diperlukan pengambilan sampel barang dan pengujian; dan
c. tetap dilakukan verifikasi terhadap kesesuaian barang.
Your Correction